OptiMesh® für den Lumbal Interbody Fusion Trial (OLIF) (OLIF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jährlich werden in den USA 76.000 hintere Zwischenkörperfusionen durchgeführt, und man schätzt, dass mindestens 50 % dieser Fälle eine zusätzliche hintere Instrumentierung umfassen. Für die interkorporelle Fusion mit posteriorer Fixierung platzieren Wirbelsäulenchirurgen derzeit strukturelle Zwischenwirbelspacer im Zwischenkörperraum. Bei diesen Abstandshaltern kann es sich um vorgeformte Geräte aus Allotransplantaten (Kortikalisdübel oder Femurringe) oder nichtmetallischen, strahlendurchlässigen Materialien oder um metallische Käfiggeräte handeln. Häufig werden autologes Knochentransplantat und Blutbestandteile (Mark, Blut) hinzugefügt.
Die Verwendung von zerkleinertem Knochentransplantat bei orthopädischen Eingriffen ist wünschenswert, da es im Verlauf der Knochenheilung schneller eingearbeitet wird. Wenn das zerkleinerte Transplantatpaket effektiv im Zwischenkörperraum gehalten werden kann, kann das Transplantatmaterial als struktureller Abstandshalter für die Unterstützung der vorderen Säule fungieren. Enthaltenes Transplantatmaterial kann dicht im Netz gepackt werden, um die Druckfestigkeit des Transplantats zu erhöhen. Im Gegensatz zu vorgeformten Kortikalistransplantaten schmiegt sich die Stückchenpackung eng an den Wirtsknochen an der Operationsstelle an, gewährleistet ein gutes Vaskularisierungspotenzial und verringert die Sprungdistanz der Osteoblasten für die Osteogenese. Darüber hinaus behält das fest gepackte Transplantat die Porosität innerhalb der Packung bei und sorgt so für ein osteokonduktives Gerüst, das das Einwachsen von Gefäßen und Knochen erleichtert.
Es wäre wünschenswert, die Verwendung von Autotransplantaten aufgrund der damit verbundenen postoperativen Schmerzen zu minimieren, den Kontakt zwischen Allotransplantat und Wirtsknochen zu optimieren und es dem Chirurgen zu ermöglichen, einen wirksamen strukturellen Zwischenwirbelabstandshalter zu platzieren oder zu konstruieren, wobei nur eine minimale neuronale Retraktion erforderlich ist.
OptiMesh 1500S soll dazu verwendet werden, das von Wirbelsäulenchirurgen im Zwischenkörperraum platzierte Knochentransplantat einzudämmen, um eine Fusion der Wirbelsäulenzwischenwirbelkörper zu erreichen. OptiMesh 1500S ermöglicht die Verwendung zerkleinerter Knochentransplantatmaterialien bei Wirbelsäulenfusionsverfahren anstelle von festen Allotransplantatmaterialien wie kortikalen Knochendübeln oder Femurringen oder starren synthetischen Materialien.
Darüber hinaus ermöglicht das OptiMesh-Instrumentensystem dem Chirurgen, eine interkorporelle Fusion durch ein kleines Portal durchzuführen und den gesamten Fusionsvorgang von einem posterioren Zugang aus durchzuführen, anstatt einen 360-Grad-Anterior-/Posterior-Eingriff durchzuführen, was bei der Verwendung von Cages häufig der Fall ist . Das für die OptiMesh-Füllung verwendete minimale Zugangsportal ermöglicht die Platzierung des Geräts über einen einseitigen transforaminalen oder translaminaren Zugang, im Gegensatz zum häufig verwendeten bilateralen Zugang, der für viele Cages und kortikale Abstandshalter erforderlich ist. Diese Flexibilität ermöglicht es dem Chirurgen, den chirurgischen Ansatz an die lokale Anatomie des Patienten anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Olympia Medical Center
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
- Kootenai Medical Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
- Rush-Copley Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- St. Mary's Christus Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Providence Hospitals and Medical Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
- Methodist Hospital
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Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
- Lakeview Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
- Alegent-Health Immanuel Medical Center
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New York
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Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
- St. Charles Hospital
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
- McLeod Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Fletcher-Allen Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen skelettreif sein und mindestens 18 Jahre alt sein
Sie haben eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD), die eine einstufige Fusion zwischen L2 und S1 erfordert, wobei die DDD durch Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Untersuchungen mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren bestätigt wird:
- Instabilität, definiert durch >3 mm Translation oder ≥5° Rotation der Flexion/Extension;
- Osteophytenbildung an Facettengelenken oder Wirbelendplatten;
- verringerte Bandscheibenhöhe, durchschnittlich 2 mm, jedoch abhängig von der Höhe der Wirbelsäule;
- Narbenbildung/Verdickung des Ligamentum flavum, des Anulus fibrosis oder der Facettengelenkkapsel;
- Bandscheibenvorfall;
- Degeneration/Veränderungen der Facettengelenke; und/oder
- Vakuumphänomen;
- Basierend auf dem VAS berichten Probanden über präoperative Schmerzen im unteren Rücken (>4 von 10) mit einer Schmerzdauer von sechs Monaten oder länger trotz nicht-chirurgischer Behandlung;
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben; Und
- Bereit und in der Lage, Folgeauflagen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Eine frühere interkorporelle Fusion auf der betroffenen Ebene;
- Spondylolisthesis größer als Grad 2;
- Systemische Infektion oder aktive Infektion an der Operationsstelle;
- Aktive Malignität;
- Body-Mass-Index von 40 oder höher;
- Signifikante metabolische Knochenerkrankung (z.B. Osteoporose oder Osteomalazie) in einem Ausmaß, dass eine Wirbelsäuleninstrumentierung kontraindiziert ist;
- Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen können (z. B. Langzeitgebrauch von Steroiden);
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Waddell-Anzeichen für anorganisches Verhalten >3;
- Derzeit in einem Rechtsstreit wegen einer Wirbelsäulenerkrankung;
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Implantatmaterial;
- Ein Gefangener;
- Während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft in Erwägung zu ziehen; Und
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Optimesh 1500S
OptiMesh 1500S, gefüllt mit einer Mischung aus demineralisierter Knochenmatrix (DBM) und kortiko-spongiösem Knochen, wird vom hinteren Zugang aus in den Zwischenkörperraum eingesetzt und mit zusätzlichen Pedikelschrauben versehen.
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Nach der Vorbereitung des Bandscheibenraums wird das OptiMesh gemäß der Operationstechnik der Studie eingesetzt und gefüllt, und ergänzende Instrumente werden als Ergänzung zur Fixierung bereitgestellt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Struktureller Allotransplantat-Abstandshalter
Struktureller Allograft-Abstandshalter mit Pedikelschrauben.
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Nach der Vorbereitung des Bandscheibenraums wird der Abstandshalter gemäß der freigegebenen Kennzeichnung platziert und zusätzliche Instrumente werden als Ergänzung zur Fixierung bereitgestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Wertes für Schmerzen im unteren Rückenbereich nach 24 Monaten im Vergleich zu präoperativ
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Beurteilung des Schmerzniveaus eines Probanden wurde ein VAS-Score (Visual Analog Scale) verwendet.
Das VAS ist eine 10-cm-Schmerzskala, wobei ein Wert von „0“ „Keine Schmerzen“ und ein Wert von „10“ den „stärksten möglichen“ Schmerz darstellt.
Das Ausmaß der Veränderung des 24-Monats-Scores im Vergleich zum Ausgangsscore wird berechnet.
Eine klinisch bedeutsame Veränderung ist definiert als eine Reduzierung um 2 Einheiten (cm) nach 24 Monaten im Vergleich zur präoperativen Zeit.
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24 Monate
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Mittlere Veränderung des Rückenfunktionswerts nach 24 Monaten im Vergleich zur präoperativen Studie
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Rückenfunktion eines Probanden wurde anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.
Der ODI ist eine 10-Fragen-Umfrage, die den Grad der Funktionsbeeinträchtigung bewertet.
Das Ausfüllen der Umfrage ergibt eine Punktzahl von „0“ bis „100“.
Ein Wert von „0“ steht für „Keine Behinderung“ und „100“ für „Vollständige Behinderung“.
Das Ausmaß der Änderung zwischen den beiden Zeitpunkten wird angegeben.
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung ist definiert als eine 15-Punkte-Reduktion nach 24 Monaten im Vergleich zum präoperativen Score.
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen 24 Monate nach der Operation ein Fusionserfolg festgestellt wurde
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Fusionserfolg ist definiert als Angulation von <5 Grad, Translation von <10 % und das Vorhandensein von Brückenknochen im CT.
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der Intraoperation bis zum 24-monatigen Besuch
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Die Rate schwerwiegender geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse wird zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe von der intraoperativen Phase bis zum 24-monatigen Follow-up verglichen.
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Von der Intraoperation bis zum 24-monatigen Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score für Schmerzen im rechten Bein – Veränderung gegenüber der Preop zum Zeitpunkt von 24 Monaten
Zeitfenster: 24-monatiger Besuch
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Schmerzen im rechten Bein, bewertet anhand der Reaktion des Probanden auf der visuellen Analogskala (0–10 cm), wobei „0“ für „keine Schmerzen“ und „10“ für „stärkste Schmerzen“ steht.
Das Ausmaß der Veränderung nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert wird angegeben.
Eine klinisch relevante Verbesserung ist definiert als eine Reduzierung um 2 cm nach 24 Monaten im Vergleich zur präoperativen Zeit.
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24-monatiger Besuch
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Schmerzen im linken Bein – Veränderung gegenüber der präoperativen Behandlung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24-monatiger Besuch
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Schmerzen im linken Bein, bewertet anhand der Reaktion des Probanden auf der visuellen Analogskala (0–10 cm), wobei „0“ für „Keine Schmerzen im linken Bein“ und „10“ für „stärkste Schmerzen“ steht.
Das Ausmaß der Veränderung 24 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert wird angegeben.
Eine klinisch relevante Verbesserung ist definiert als eine Reduzierung um 2 cm nach 24 Monaten im Vergleich zur präoperativen Zeit.
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24-monatiger Besuch
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Anzahl der Teilnehmer, die ihren Eingriff 24 Monate nach der Operation als sehr zufrieden oder einigermaßen zufrieden bewerteten
Zeitfenster: 24-monatiger Besuch
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Die Probanden wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit ihrem chirurgischen Eingriff als „sehr zufrieden“, „eher zufrieden“, „eher unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“ mit ihrem Eingriff zu bewerten
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24-monatiger Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Krag, MD, Fletcher-Allen Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G030106
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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