OptiMesh® para el ensayo de fusión intersomática lumbar (OLIF) (OLIF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Setenta y seis mil fusiones intersomáticas posteriores se realizan anualmente en los EE. UU., y se ha estimado que al menos el 50% de esos casos incluyen instrumentación posterior suplementaria. Para la fusión intersomática con fijación posterior, los cirujanos de columna actualmente colocan espaciadores intervertebrales estructurales en el espacio intersomático. Estos espaciadores pueden ser dispositivos preformados construidos con aloinjerto (clavijas de hueso cortical o anillos femorales) o materiales radiotransparentes no metálicos o dispositivos de jaula metálica. A menudo se agregan injertos óseos autógenos y componentes sanguíneos (médula, sangre).
El uso de injerto óseo fragmentado en procedimientos ortopédicos es deseable porque se incorpora más rápidamente durante el curso de la cicatrización ósea. Si el paquete de injerto fragmentado puede contenerse eficazmente en el espacio intersomático, el material de injerto puede funcionar como un espaciador estructural para proporcionar soporte a la columna anterior. El material de injerto contenido se puede empaquetar firmemente dentro de la malla para aumentar la resistencia a la compresión del injerto. A diferencia de los injertos corticales preformados, el paquete fragmentado se ajusta íntimamente al hueso huésped en el sitio quirúrgico, lo que garantiza un buen potencial de vascularización y reduce la distancia de salto de los osteoblastos para la osteogénesis. Además, el injerto sólidamente empacado retiene la porosidad dentro del paquete, lo que garantiza un andamiaje osteoconductor para facilitar el crecimiento vascular y óseo.
Sería deseable minimizar el uso de autoinjertos debido al dolor posoperatorio asociado, para optimizar el contacto entre el aloinjerto y el hueso huésped, y permitir que el cirujano coloque o construya un espaciador intervertebral estructural efectivo con solo una mínima retracción neural requerida.
OptiMesh 1500S está diseñado para contener el injerto óseo colocado por los cirujanos de columna en el espacio intercorporal para lograr la fusión del cuerpo intervertebral espinal. OptiMesh 1500S permite el uso de materiales de injerto óseo fragmentado en procedimientos de fusión de columna en lugar de materiales de aloinjerto sólidos, como espigas de hueso cortical o anillos femorales, o materiales sintéticos rígidos.
Además, el sistema de instrumentos OptiMesh permite al cirujano realizar una fusión intersomática a través de un pequeño portal y completar todo el procedimiento de fusión desde un abordaje posterior en lugar de un procedimiento anterior/posterior de 360 grados, que suele ser el caso con el uso de jaulas. . El portal de acceso mínimo utilizado para el llenado de OptiMesh permite que el dispositivo se coloque a través de un abordaje transforaminal o translaminar unilateral, en comparación con el abordaje bilateral de uso frecuente requerido para muchas cajas y espaciadores corticales. Esta flexibilidad permite al cirujano adaptar el enfoque quirúrgico a la anatomía local del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Olympia Medical Center
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Medical Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- St. Mary's Christus Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospitals and Medical Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Methodist Hospital
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Alegent-Health Immanuel Medical Center
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- St. Charles Hospital
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher-Allen Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esqueléticamente maduro y tener al menos 18 años de edad.
Tiene enfermedad degenerativa del disco (DDD) que requiere fusión de un nivel entre L2 y S1, con DDD confirmada por el historial del sujeto, examen físico y estudios radiográficos con uno o más de los siguientes factores:
- inestabilidad definida por >3 mm de traslación o ≥5º de rotación de flexión/extensión;
- formación de osteofitos en articulaciones facetarias o platillos vertebrales;
- disminución de la altura del disco, en promedio 2 mm, pero dependiendo del nivel de la columna;
- cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo, fibrosis del anillo o cápsula de la articulación facetaria;
- núcleo pulposo herniado;
- degeneración/cambios de las articulaciones facetarias; y/o
- fenómeno del vacío;
- Según la EVA, los sujetos informan dolor lumbar preoperatorio (>4 de 10) con una duración del dolor de seis meses o más a pesar del tratamiento no quirúrgico;
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento; y
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Una fusión intersomática previa en el nivel afectado;
- Espondilolistesis mayor que grado 2;
- Infección sistémica o infección activa en el sitio quirúrgico;
- malignidad activa;
- Índice de masa corporal de 40 o superior;
- Enfermedad ósea metabólica significativa (p. osteoporosis u osteomalacia) hasta el punto de que la instrumentación espinal esté contraindicada;
- Tomar medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de huesos o tejidos blandos (p. uso prolongado de esteroides);
- Abuso de alcohol o drogas;
- Signos de comportamiento inorgánico de Waddell >3;
- Actualmente en litigio por una afección de la columna;
- Sensibilidad conocida al material del implante;
- Un prisionero;
- Embarazada o contemplando el embarazo durante el período de seguimiento de 24 meses; y
- Inscrito en otro ensayo clínico concurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Optimesh 1500S
OptiMesh 1500S, relleno con una mezcla de matriz ósea desmineralizada (DBM) y hueso corticoesponjoso, colocado en el espacio intersomático desde el abordaje posterior y tornillos pediculares suplementarios.
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Después de la preparación del espacio discal, OptiMesh se despliega y rellena de acuerdo con la técnica quirúrgica del estudio y se proporciona instrumentación complementaria como complemento de la fijación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Espaciador de aloinjerto estructural
Espaciador de aloinjerto estructural con tornillos pediculares.
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Después de la preparación del espacio discal, el espaciador se coloca de acuerdo con la etiqueta clara y se proporciona instrumentación complementaria como complemento de la fijación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación del dolor lumbar a los 24 meses en comparación con el preoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se usó una puntuación de escala analógica visual (VAS) para evaluar el nivel de dolor de un sujeto.
La EVA es una escala de dolor de 10 cm en la que una puntuación de "0" representa "Sin dolor" y una puntuación de "10" representa el "peor dolor posible".
Se calcula la magnitud del cambio en la puntuación de 24 meses en comparación con la puntuación inicial.
Un cambio clínicamente significativo se define como una reducción de 2 unidades (cm) a los 24 meses en comparación con el preoperatorio.
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24 meses
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Cambio medio en la puntuación de la función de la espalda a los 24 meses en comparación con el preoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
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La función de la espalda de un sujeto se evaluó mediante el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
El ODI es una encuesta de 10 preguntas que evalúa el grado de deterioro funcional.
La finalización de la encuesta arroja una puntuación de "0" a "100" puntos.
Una puntuación de "0" representa "Sin discapacidad" y "100" representa "Discapacidad total".
Se informa la magnitud del cambio entre los dos puntos de tiempo.
Una mejora clínicamente significativa se define como una reducción de 15 puntos a los 24 meses en comparación con la puntuación preoperatoria.
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24 meses
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Número de participantes que se determinó que tuvieron éxito en la fusión a los 24 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 24 meses
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El éxito de la fusión se define como una angulación <5 grados, una traslación <10 % y la presencia de hueso puente en la TC.
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24 meses
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Número de participantes con un evento adverso grave relacionado con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde intraoperatorio hasta la visita de 24 meses
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La tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento se compara entre el brazo de control y el de tratamiento desde el período intraoperatorio hasta los 24 meses de seguimiento.
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Desde intraoperatorio hasta la visita de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor en la pierna derecha: cambio desde el preoperatorio en el punto de tiempo de 24 meses
Periodo de tiempo: Visita de 24 meses
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Dolor en la pierna derecha evaluado por la respuesta del sujeto en la Escala Analógica Visual (0-10 cm) donde "0" representa "Sin dolor" y "10" representa "Peor dolor".
Se informa la magnitud del cambio a los 24 meses en comparación con el valor inicial.
Una mejora clínicamente relevante se define como una reducción de 2 cm a los 24 meses en comparación con el preoperatorio.
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Visita de 24 meses
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Dolor en la pierna izquierda: cambio desde el preoperatorio en el punto de tiempo de 24 meses
Periodo de tiempo: Visita de 24 meses
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Dolor en la pierna izquierda evaluado por la respuesta del sujeto en la escala analógica visual (0-10 cm) donde "0" representa "Sin dolor en la pierna izquierda" y "10" representa "Peor dolor".
Se informa la magnitud del cambio a los 24 meses del postoperatorio en comparación con la puntuación inicial.
Una mejora clínicamente relevante se define como una reducción de 2 cm a los 24 meses en comparación con el preoperatorio.
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Visita de 24 meses
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Número de participantes que calificaron su procedimiento como muy satisfecho o algo satisfecho a los 24 meses del posoperatorio
Periodo de tiempo: Visita de 24 meses
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Se pidió a los sujetos que calificaran su satisfacción con el procedimiento quirúrgico como "Muy satisfecho", "Algo satisfecho", "Algo insatisfecho" o "Muy insatisfecho" con el procedimiento.
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Visita de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Krag, MD, Fletcher-Allen Health Center
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- G030106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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