OptiMesh® per prova di fusione intersomatica lombare (OLIF) (OLIF)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Settantaseimila fusioni intersomatiche posteriori vengono eseguite ogni anno negli Stati Uniti ed è stato stimato che almeno il 50% di questi casi include strumentazione posteriore supplementare. Per la fusione intersomatica con fissazione posteriore, i chirurghi della colonna vertebrale attualmente posizionano distanziatori intervertebrali strutturali nello spazio intersomatico. Questi distanziatori possono essere dispositivi preformati costituiti da alloinnesto (tasselli ossei corticali o anelli femorali) o materiali non metallici, radiotrasparenti o dispositivi a gabbia metallica. Spesso vengono aggiunti innesti ossei autogeni e componenti del sangue (midollo, sangue).
L'uso di innesto osseo morselizzato nelle procedure ortopediche è auspicabile perché viene incorporato più rapidamente durante il corso della guarigione ossea. Se il pacco di innesto morselizzato può essere efficacemente contenuto nello spazio intersomatico, il materiale di innesto può funzionare come distanziatore strutturale per fornire supporto della colonna anteriore. Il materiale dell'innesto contenuto può essere strettamente imballato all'interno della rete per aumentare la resistenza alla compressione dell'innesto. A differenza degli innesti corticali preformati, la confezione morsellata si conforma intimamente all'osso ospite nel sito chirurgico, garantendo un buon potenziale di vascolarizzazione e riducendo la distanza di salto degli osteoblasti per l'osteogenesi. Inoltre, l'innesto solidamente impaccato mantiene la porosità intra-pack, garantendo un'impalcatura osteoconduttiva per facilitare la crescita vascolare e ossea.
Sarebbe auspicabile ridurre al minimo l'uso dell'autoinnesto a causa del dolore post-operatorio associato, ottimizzare il contatto tra l'alloinnesto e l'osso ospite e consentire al chirurgo di posizionare o costruire un efficace distanziatore intervertebrale strutturale con solo una minima retrazione neurale richiesta.
OptiMesh 1500S è destinato a essere utilizzato per contenere l'innesto osseo posizionato dai chirurghi della colonna vertebrale nello spazio intersomatico per ottenere la fusione del corpo intervertebrale spinale. OptiMesh 1500S consente l'uso di materiali di innesto osseo morselizzato nelle procedure di fusione della colonna vertebrale invece di materiali solidi di alloinnesto, come tasselli ossei corticali o anelli femorali o materiali sintetici rigidi.
Inoltre, il sistema di strumenti OptiMesh consente al chirurgo di eseguire una fusione intersomatica attraverso un piccolo portale e di completare l'intera procedura di fusione da un approccio posteriore invece di una procedura anteriore/posteriore a 360 gradi, come spesso accade con l'uso di gabbie . Il portale di accesso minimo utilizzato per il riempimento OptiMesh consente di posizionare il dispositivo tramite un approccio transforaminale o translaminare unilaterale, rispetto all'approccio bilaterale spesso utilizzato richiesto per molte gabbie e distanziatori corticali. Questa flessibilità consente al chirurgo di adattare l'approccio chirurgico all'anatomia locale del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Olympia Medical Center
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Kootenai Medical Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Rush-Copley Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- St. Mary's Christus Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Providence Hospitals and Medical Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Methodist Hospital
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Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Lakeview Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Alegent-Health Immanuel Medical Center
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New York
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Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
- St. Charles Hospital
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
- McLeod Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher-Allen Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scheletrico maturo e avere almeno 18 anni di età
Avere una malattia degenerativa del disco (DDD) che richiede una fusione di un livello tra L2 e S1, con DDD confermata dall'anamnesi del soggetto, dall'esame fisico e dagli studi radiografici con uno o più dei seguenti fattori:
- instabilità come definita da >3 mm di traslazione o ≥5º di rotazione in flessione/estensione;
- formazione di osteofiti delle faccette articolari o delle placche terminali vertebrali;
- diminuzione dell'altezza del disco, in media 2 mm, ma dipendente dal livello della colonna vertebrale;
- cicatrizzazione/ispessimento del legamento giallo, dell'anulus fibrosi o della capsula delle faccette articolari;
- nucleo polposo erniato;
- degenerazione/cambiamenti delle faccette articolari; e/o
- fenomeno del vuoto;
- Sulla base della VAS, i soggetti riportano dolore lombare preoperatorio (>4 su 10) con durata del dolore pari o superiore a sei mesi nonostante il trattamento non chirurgico;
- Capace di comprendere e firmare il modulo di consenso; E
- Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Una precedente fusione intersomatica a livello coinvolto;
- Spondilolistesi di grado superiore a 2;
- Infezione sistemica o infezione attiva nel sito chirurgico;
- malignità attiva;
- Indice di massa corporea di 40 o superiore;
- Malattia ossea metabolica significativa (ad es. osteoporosi o osteomalacia) a un livello tale da rendere controindicata la strumentazione spinale;
- Assunzione di farmaci che possono interferire con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli (ad es. uso di steroidi a lungo termine);
- Abuso di alcol o droghe;
- Segni di Waddell del comportamento inorganico >3;
- Attualmente in contenzioso per una condizione spinale;
- Sensibilità nota al materiale dell'impianto;
- Un prigioniero;
- Gravidanza o intenzione di gravidanza durante il periodo di follow-up di 24 mesi; E
- Arruolato in un altro studio clinico concomitante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Optimesh 1500S
OptiMesh 1500S, riempito con una miscela di matrice ossea demineralizzata (DBM) e osso cortico-spongioso, inserito nello spazio intersomatico dall'approccio posteriore e viti peduncolari supplementari.
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Dopo la preparazione dello spazio discale, OptiMesh viene dispiegato e riempito secondo la tecnica chirurgica dello studio e viene fornita strumentazione supplementare in aggiunta alla fissazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Distanziatore strutturale per alloinnesto
Distanziatore strutturale per alloinnesto con viti peduncolari.
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Dopo la preparazione dello spazio discale, il distanziatore viene posizionato in conformità con l'etichettatura autorizzata e viene fornita strumentazione supplementare in aggiunta alla fissazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del punteggio della lombalgia a 24 mesi rispetto al periodo preoperatorio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un punteggio VAS (Visual Analog Scale) è stato utilizzato per valutare il livello di dolore di un soggetto.
La VAS è una scala del dolore di 10 cm in cui un punteggio di "0" rappresenta "Nessun dolore" e un punteggio di "10" rappresenta il dolore "Peggiore possibile".
Viene calcolata l'entità della variazione del punteggio a 24 mesi rispetto al punteggio basale.
Un cambiamento clinicamente significativo è definito come una riduzione di 2 unità (cm) a 24 mesi rispetto a prima dell'intervento.
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24 mesi
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Variazione media del punteggio della funzione dorsale a 24 mesi rispetto al periodo preoperatorio
Lasso di tempo: 24 mesi
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La funzione della schiena di un soggetto è stata valutata dall'Oswestry Disability Index (ODI).
L'ODI è un sondaggio di 10 domande che valuta il grado di compromissione funzionale.
Il completamento del sondaggio produce un punteggio da "0" a "100" punti.
Un punteggio di "0" rappresenta "Nessuna disabilità" e "100" rappresenta "Disabilità totale".
Viene riportata l'entità del cambiamento tra i due punti temporali.
Un miglioramento clinicamente significativo è definito come una riduzione di 15 punti a 24 mesi rispetto al punteggio preoperatorio.
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24 mesi
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Numero di partecipanti determinato come successo della fusione a 24 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il successo della fusione è definito come <5 gradi di angolazione, <10% di traslazione e presenza di ponte osseo alla TC.
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24 mesi
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Numero di partecipanti con un grave evento avverso correlato al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio alla visita di 24 mesi
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Il tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura viene confrontato tra il braccio di controllo e quello di trattamento dall'intraoperatorio fino a 24 mesi di follow-up.
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Dall'intraoperatorio alla visita di 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore alla gamba destra - Variazione rispetto al periodo preoperatorio al punto temporale di 24 mesi
Lasso di tempo: Visita di 24 mesi
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Dolore alla gamba destra valutato dalla risposta del soggetto sulla scala analogica visiva (0-10 cm) dove "0" rappresenta "Nessun dolore" e "10" rappresenta "Peggiore dolore".
Viene riportata l'entità del cambiamento a 24 mesi rispetto al basale.
Un miglioramento clinicamente rilevante è definito come una riduzione di 2 cm a 24 mesi rispetto al pre-operatorio.
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Visita di 24 mesi
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Dolore alla gamba sinistra: passaggio da preoperatorio al timepoint di 24 mesi
Lasso di tempo: Visita di 24 mesi
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Dolore alla gamba sinistra valutato in base alla risposta del soggetto sulla scala analogica visiva (0-10 cm), dove "0" rappresenta "Nessun dolore alla gamba sinistra" e "10" rappresenta "Dolore peggiore".
Viene riportata l'entità del cambiamento a 24 mesi dopo l'intervento rispetto al punteggio basale.
Un miglioramento clinicamente rilevante è definito come una riduzione di 2 cm a 24 mesi rispetto al pre-operatorio.
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Visita di 24 mesi
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Numero di partecipanti che valutano la loro procedura come molto soddisfatti o abbastanza soddisfatti a 24 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Visita di 24 mesi
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per la loro procedura chirurgica come "Molto soddisfatto", "Un po' soddisfatto", "Un po' insoddisfatto" o "Molto insoddisfatto" della loro procedura
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Visita di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Krag, MD, Fletcher-Allen Health Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G030106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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