OptiMesh® lumbar Interbody Fusion Trial -tutkimukselle (OLIF) (OLIF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain 76 000 posteriorista ruumiiden välistä fuusiota, ja on arvioitu, että vähintään 50 % näistä tapauksista sisältää täydentävän posteriorisen instrumentoinnin. Selkärangan kirurgit sijoittavat tällä hetkellä rakenteellisia nikamien välisiä välikappaleita kehonväliseen tilaan, jotta se voidaan yhdistää takakiinnitykseen. Nämä välikappaleet voivat olla valmiiksi muotoiltuja laitteita, jotka on rakennettu allografteista (kortikaaliset luutapit tai reisiluun renkaat) tai ei-metallisista, radioläpäisevistä materiaaleista tai metallisista häkkilaitteista. Usein lisätään autogeenista luusiirrettä ja veren komponentteja (ydin, veri).
Murseloidun luusiirteen käyttö ortopedisissa toimenpiteissä on toivottavaa, koska se sisällytetään nopeammin luun paranemisen aikana. Jos morseloitu graftipakkaus voidaan sulkea tehokkaasti ruumiinväliseen tilaan, siirremateriaali voi toimia rakenteellisena välikappaleena anteriorisen pylvään tuen tarjoamiseksi. Sisältynyt oksasmateriaali voidaan pakata tiukasti verkon sisään graftin puristuslujuuden lisäämiseksi. Toisin kuin esimuotoillut aivokuoren siirteet, murseloitu pakkaus mukautuu tiiviisti isäntäluun leikkauskohdassa varmistaen hyvän vaskularisaatiopotentiaalin ja vähentäen osteoblastien hyppymatkaa osteogeneesiä varten. Lisäksi kiinteästi pakattu siirrännäinen säilyttää pakkauksen sisäisen huokoisuuden, mikä varmistaa osteokonduktiivisen telineen, joka helpottaa verisuonten ja luuston sisäänkasvua.
Olisi toivottavaa minimoida autograftin käyttö siihen liittyvän post-op-kivun vuoksi, optimoida allograftin ja isäntäluun välinen kontakti ja sallia kirurgin sijoittaa tai rakentaa tehokas rakenteellinen nikamien välinen välikappale, jossa vaaditaan vain minimaalista hermoston vetäytymistä.
OptiMesh 1500S on tarkoitettu käytettäväksi pitämään selkäkirurgien asettamista luusiirrettä ruumiinväliin, jotta saadaan aikaan selkärangan nikamien välinen fuusio. OptiMesh 1500S mahdollistaa murseloitujen luusiirremateriaalien käytön selkärangan fuusiotoimenpiteissä kiinteiden allograftimateriaalien, kuten aivokuoren luutappien tai reisiluun renkaiden tai jäykkien synteettisten materiaalien sijaan.
Lisäksi OptiMesh-instrumenttijärjestelmä antaa kirurgille mahdollisuuden suorittaa kehojen välisen fuusion pienen portaalin kautta ja suorittaa koko fuusiotoimenpiteen posteriorisesta lähestymisestä 360 asteen anterior/posterior -toimenpiteen sijaan, mikä usein tapahtuu häkkejä käytettäessä. . OptiMesh-täytössä käytetty minimaalinen pääsyportaali mahdollistaa laitteen sijoittamisen yksipuolisen transforaminaalisen tai translaminaarisen lähestymistavan kautta verrattuna usein käytettyyn bilateraaliseen lähestymistapaan, jota tarvitaan monissa häkeissä ja aivokuoren välikappaleissa. Tämän joustavuuden ansiosta kirurgi voi mukauttaa kirurgisen lähestymistavan potilaan paikalliseen anatomiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Olympia Medical Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- St. Mary's Christus Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Providence Hospitals and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Methodist Hospital
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Lakeview Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Alegent-Health Immanuel Medical Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- St. Charles Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
- McLeod Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher-Allen Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luustoltaan kypsä ja vähintään 18-vuotias
sinulla on rappeuttava levysairaus (DDD), joka vaatii yhden tason fuusiota L2:n ja S1:n välillä, ja DDD on vahvistettu tutkittavalla historialla, fyysisellä tutkimuksella ja radiografisilla tutkimuksilla, joissa on yksi tai useampi seuraavista tekijöistä:
- epävakaus, joka määritellään >3 mm:n translaatiolla tai ≥5º:n taivutuksen/jatkennuksen kiertoliikkeellä;
- osteofyyttien muodostuminen fasettinivelissä tai nikamien päätylevyissä;
- alentunut levyn korkeus, keskimäärin 2 mm, mutta riippuu selkärangan tasosta;
- ligamentum flavumin arpeutuminen/paksuminen, annulusfibroosi tai fasettinivelkapselit;
- herniated nucleus pulposus;
- faset-nivelen rappeuma/muutokset; ja tai
- tyhjiö ilmiö;
- VAS:n perusteella koehenkilöt raportoivat leikkausta edeltävästä alaselkäkivusta (> 4/10), joiden kipu kesti kuusi kuukautta tai pidempään ei-kirurgisesta hoidosta huolimatta;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen; ja
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ruumiiden välinen fuusio osallistuvalla tasolla;
- Suurempi kuin asteen 2 spondylolisteesi;
- Systeeminen tai aktiivinen infektio leikkauskohdassa;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus;
- painoindeksi 40 tai suurempi;
- Merkittävä metabolinen luusairaus (esim. osteoporoosi tai osteomalasia) siinä määrin, että selkärangan instrumentointi on vasta-aiheista;
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä luun tai pehmytkudosten paranemista (esim. pitkäaikainen steroidien käyttö);
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkit >3;
- Parhaillaan oikeudenkäynnissä, joka koskee selkärangan tilaa;
- Tunnettu herkkyys implanttimateriaalille;
- Vanki;
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva 24 kuukauden seurantajakson aikana; ja
- Osallistui toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimesh 1500S
OptiMesh 1500S, joka on täytetty demineralisoidun luumatriisin (DBM) ja kortiko-hohkoluun seoksella, sijoitettu kehonväliseen tilaan posteriorisesta lähestymisestä ja lisäjalkaruuvit.
|
Levytilan valmistelun jälkeen OptiMesh otetaan käyttöön ja täytetään tutkimuskirurgisen tekniikan mukaisesti ja lisäinstrumentteja tarjotaan kiinnityksen lisänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rakenteellinen allograft-välike
Rakenteellinen allograft-välilevy jalkaruuveilla.
|
Levytilan valmistelun jälkeen välikappale asetetaan selkeän merkinnän mukaisesti ja lisäinstrumentteja toimitetaan kiinnityksen lisänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos alaselkäkipupisteissä 24 kuukauden kohdalla verrattuna ennen leikkausta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärää käytettiin arvioitaessa kohteen kiputasoa.
VAS on 10 cm:n kipuasteikko, jossa pistemäärä "0" tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä "10" edustaa "pahinta mahdollista" kipua.
Lasketaan 24 kuukauden pistemäärän muutoksen suuruus verrattuna peruspisteisiin.
Kliinisesti merkittävä muutos määritellään 2 yksikön (cm) pienenemiseksi 24 kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään hoitoon.
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos selkätoimintopisteissä 24 kuukauden kohdalla verrattuna Pre-op
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohteen selän toiminta arvioitiin Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
ODI on 10 kysymyksen kysely, jossa arvioidaan toimintahäiriön astetta.
Kyselyn suorittaminen antaa arvosanan "0" - "100" pistettä.
Pistemäärä "0" tarkoittaa "Ei vammaisuutta" ja "100" tarkoittaa "Total Disability".
Muutoksen suuruus kahden aikapisteen välillä raportoidaan.
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään 15 pisteen laskuna 24 kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään pistemäärään.
|
24 kuukautta
|
|
Fusionin menestyneiden osallistujien määrä 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fuusion onnistuminen määritellään alle 5 asteen kulmaukseksi, <10 % translaatioksi ja siltaluun läsnäoloksi TT:ssä.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava laite ja menettelyyn liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Intra-opista 24 kuukauden vierailuun
|
Vakavien laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrää verrataan kontrolli- ja hoitohaaran välillä leikkauksensisäisestä 24 kuukauden seurantaan.
|
Intra-opista 24 kuukauden vierailuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean jalan kipupisteet – muutos Preopista 24 kuukauden aikapisteessä
Aikaikkuna: 24 kuukauden vierailu
|
Oikean jalan kipu, joka on arvioitu potilaan vasteen perusteella visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 cm), jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "pahin kipua".
Muutoksen suuruus 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna on raportoitu.
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään 2 cm:n pienenemiseksi 24 kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään hoitoon.
|
24 kuukauden vierailu
|
|
Vasemman jalan kipu - vaihda Preopista 24 kuukauden aikapisteessä
Aikaikkuna: 24 kuukauden vierailu
|
Vasemman jalan kipu, joka on arvioitu potilaan vasteen perusteella visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 cm), jossa "0" tarkoittaa "Ei vasemman jalan kipua" ja "10" tarkoittaa "pahinta kipua".
Muutoksen suuruus 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna peruspisteisiin on raportoitu.
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään 2 cm:n pienenemiseksi 24 kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään hoitoon.
|
24 kuukauden vierailu
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat toimenpiteensä erittäin tyytyväisiksi tai jokseenkin tyytyväisiksi 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 kuukauden vierailu
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä leikkaustoimenpiteeseen "erittäin tyytyväinen", "jokseenkin tyytyväinen", "jokseenkin tyytymätön" tai "erittäin tyytymätön" toimenpiteeseen
|
24 kuukauden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Krag, MD, Fletcher-Allen Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G030106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .