OptiMesh® voor Lumbale Interbody Fusion Trial (OLIF) (OLIF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden in de VS zesenzeventigduizend posterieure interlichaamfusies uitgevoerd, en naar schatting omvat ten minste 50% van die gevallen aanvullende posterieure instrumenten. Voor interbody-fusie met posterieure fixatie plaatsen wervelkolomchirurgen momenteel structurele intervertebrale spacers in de interbody-ruimte. Deze afstandhouders kunnen voorgevormde apparaten zijn die zijn gemaakt van allograft (corticale botpluggen of femurringen) of niet-metalen, radiolucente materialen, of metalen kooi-apparaten. Autogeen bottransplantaat en bloedbestanddelen (merg, bloed) worden vaak toegevoegd.
Het gebruik van een gemorseliseerd bottransplantaat bij orthopedische procedures is wenselijk omdat het sneller wordt opgenomen tijdens de botgenezing. Als het gemorseliseerde transplantaatpakket effectief in de interlichaamsruimte kan worden opgenomen, kan het transplantaatmateriaal functioneren als een structurele afstandhouder om voorste kolomondersteuning te bieden. Opgesloten transplantaatmateriaal kan strak in het gaas worden gepakt om de druksterkte van het transplantaat te vergroten. In tegenstelling tot voorgevormde corticale transplantaten vormt het gemorseliseerde pakket zich nauw naar het gastheerbot op de plaats van de operatie, waardoor een goed vascularisatiepotentieel wordt gegarandeerd en de osteoblastsprongafstand voor osteogenese wordt verkleind. Bovendien behoudt het stevig gepakte transplantaat de porositeit binnen de verpakking, wat zorgt voor een osteoconductief scaffold om vasculaire en benige ingroei te vergemakkelijken.
Het zou wenselijk zijn om het gebruik van een autotransplantaat te minimaliseren vanwege geassocieerde pijn na de operatie, om het contact tussen allotransplantaat en gastheerbot te optimaliseren en om de chirurg in staat te stellen een effectieve structurele intervertebrale spacer te plaatsen of te construeren met slechts minimale neurale retractie vereist.
OptiMesh 1500S is bedoeld om te worden gebruikt om het bottransplantaat te bevatten dat door wervelkolomchirurgen in de interbody-ruimte is geplaatst om fusie van het tussenwervellichaam van de wervelkolom te bereiken. OptiMesh 1500S maakt het gebruik mogelijk van gemorseliseerde bottransplantaatmaterialen bij wervelkolomfusieprocedures in plaats van vaste allograftmaterialen, zoals corticale botpluggen of femurringen, of stijve synthetische materialen.
Bovendien stelt het OptiMesh-instrumentsysteem de chirurg in staat een interlichaamfusie uit te voeren via een klein portaal en de volledige fusieprocedure te voltooien vanuit een posterieure benadering in plaats van een 360 graden anterieure/posterieure procedure, wat vaak het geval is bij het gebruik van kooien . Dankzij het minimale toegangsportaal dat wordt gebruikt voor OptiMesh-vulling, kan het apparaat worden geplaatst via een unilaterale transforaminale of translaminaire benadering, in tegenstelling tot de vaak gebruikte bilaterale benadering die vereist is voor veel kooien en corticale spacers. Deze flexibiliteit stelt de chirurg in staat de chirurgische benadering aan te passen aan de lokale anatomie van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Olympia Medical Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- St. Mary's Christus Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Providence Hospitals and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Methodist Hospital
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Lakeview Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
- Alegent-Health Immanuel Medical Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
- St. Charles Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
- McLeod Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher-Allen Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het skelet is volwassen en moet minstens 18 jaar oud zijn
Degeneratieve schijfaandoening (DDD) hebben die één niveau fusie tussen L2 en S1 vereist, met DDD bevestigd door de anamnese van de patiënt, lichamelijk onderzoek en radiografische onderzoeken met een of meer van de volgende factoren:
- instabiliteit zoals gedefinieerd door >3 mm translatie of ≥5º rotatie van flexie/extensie;
- vorming van osteofyten van facetgewrichten of werveleindplaten;
- verminderde schijfhoogte, gemiddeld 2 mm, maar afhankelijk van het niveau van de wervelkolom;
- littekenvorming/verdikking van het ligamentum flavum, annulus fibrosis of facetgewrichtscapsule;
- hernia nucleus pulposus;
- degeneratie/veranderingen van facetgewrichten; en/of
- vacuüm fenomeen;
- Op basis van de VAS rapporteren proefpersonen preoperatieve lage-rugpijn (>4 van de 10) met een pijnduur van zes maanden of langer ondanks niet-chirurgische behandeling;
- In staat zijn om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen; En
- Bereid en in staat om te voldoen aan vervolgeisen
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere fusie tussen lichamen op betrokken niveau;
- Groter dan graad 2 spondylolisthesis;
- Systemische infectie of actieve infectie op de operatieplaats;
- Actieve maligniteit;
- Body Mass Index van 40 of hoger;
- Significante metabole botziekte (bijv. osteoporose of osteomalacie) in een mate dat instrumentatie van de wervelkolom gecontra-indiceerd is;
- Medicijnen nemen die de genezing van botten of weke delen kunnen verstoren (bijv. langdurig gebruik van steroïden);
- Alcohol- of drugsmisbruik;
- Waddell tekenen van anorganisch gedrag >3;
- Momenteel in proces met betrekking tot een spinale aandoening;
- Bekende gevoeligheid voor implantaatmateriaal;
- Een gevangene;
- Zwanger of overweegt zwangerschap tijdens de follow-up periode van 24 maanden; En
- Ingeschreven in een andere gelijktijdige klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optimesh 1500S
OptiMesh 1500S, gevuld met een mengsel van gedemineraliseerde botmatrix (DBM) en cortico-cancelleus bot, geplaatst in de interbody-ruimte vanuit de posterieure benadering en aanvullende pedikelschroeven.
|
Na voorbereiding van de schijfruimte wordt de OptiMesh ingezet en gevuld in overeenstemming met de chirurgische studietechniek en aanvullende instrumenten worden geleverd als aanvulling op fixatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Structurele allotransplantaat spacer
Structurele Allograft Spacer met pedikelschroeven.
|
Na preparatie van de discusruimte wordt de spacer geplaatst in overeenstemming met de goedgekeurde labeling en wordt aanvullend instrumentarium geleverd als aanvulling op de fixatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in lage-rugpijnscore na 24 maanden in vergelijking met pre-op
Tijdsspanne: 24 maand
|
Een Visual Analog Scale (VAS)-score werd gebruikt om het pijnniveau van een proefpersoon te evalueren.
De VAS is een pijnschaal van 10 cm waarbij een score van "0" staat voor "Geen pijn" en een score van "10" voor de "ergst mogelijke" pijn.
De omvang van de verandering in de 24-maandenscore ten opzichte van de basisscore wordt berekend.
Een klinisch betekenisvolle verandering wordt gedefinieerd als een vermindering van 2 eenheden (cm) na 24 maanden in vergelijking met preoperatief.
|
24 maand
|
|
Gemiddelde verandering in rugfunctiescore na 24 maanden in vergelijking met preoperatief
Tijdsspanne: 24 maand
|
De rugfunctie van een proefpersoon werd beoordeeld door de Oswestry Disability Index (ODI).
De ODI is een enquête van 10 vragen die de mate van functionele beperking evalueert.
Het invullen van de enquête levert een score op van "0" tot "100" punten.
Een score van "0" staat voor "Geen handicap" en "100" staat voor "Totale handicap".
De omvang van de verandering tussen de twee tijdstippen wordt gerapporteerd.
Een klinisch betekenisvolle verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van 15 punten na 24 maanden in vergelijking met de pre-operatieve score.
|
24 maand
|
|
Aantal deelnemers vastbesloten om een fusiesucces te zijn 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 24 maand
|
Fusiesucces wordt gedefinieerd als <5 graden hoeking, <10% translatie en aanwezigheid van overbruggingsbot op CT.
|
24 maand
|
|
Aantal deelnemers met een ernstig apparaat- en proceduregerelateerd ongewenst voorval
Tijdsspanne: Van intra-op tot en met het bezoek van 24 maanden
|
Het aantal ernstige apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen wordt vergeleken tussen de controle- en behandelingsarm, van intraoperatief tot en met 24 maanden follow-up.
|
Van intra-op tot en met het bezoek van 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore rechterbeen - verandering van preop op het tijdpunt van 24 maanden
Tijdsspanne: Bezoek van 24 maanden
|
Pijn in het rechterbeen beoordeeld aan de hand van de reactie van de proefpersoon op een visuele analoge schaal (0-10 cm), waarbij "0" staat voor "geen pijn" en "10" voor "ergste pijn".
De omvang van de verandering na 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
Een klinisch relevante verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van 2 cm na 24 maanden in vergelijking met preoperatief.
|
Bezoek van 24 maanden
|
|
Linkerbeenpijn - verandering van preop op het tijdpunt van 24 maanden
Tijdsspanne: Bezoek van 24 maanden
|
Pijn in het linkerbeen beoordeeld door de reactie van de proefpersoon op een visuele analoge schaal (0-10 cm), waarbij "0" staat voor "Geen pijn in het linkerbeen" en "10" voor "Ergste pijn".
De omvang van de verandering 24 maanden na de operatie in vergelijking met de baselinescore wordt gerapporteerd.
Een klinisch relevante verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van 2 cm na 24 maanden in vergelijking met preoperatief.
|
Bezoek van 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers beoordeelde hun procedure als zeer tevreden of enigszins tevreden 24 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Bezoek van 24 maanden
|
Proefpersonen werd gevraagd om hun tevredenheid over hun chirurgische procedure te beoordelen als "Zeer tevreden", "Enigszins tevreden", "Enigszins ontevreden" of "Zeer ontevreden" over hun procedure
|
Bezoek van 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Krag, MD, Fletcher-Allen Health Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G030106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .