Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OptiMesh® for Lumbar Interbody Fusion Trial (OLIF) (OLIF)

19. august 2021 opdateret af: Spineology, Inc
Formålet med denne undersøgelse var at indsamle data for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​OptiMesh 1500S til at indeholde og forstærke knogletransplantatmaterialer hos patienter med Degenerative Disc Disease (DDD), hvis tilstand kræver en interbody spinal fusionsprocedure kombineret med posterior fiksering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seksoghalvfjerds tusinde posteriore interbody-fusioner udføres årligt i USA, og det er blevet anslået, at mindst 50% af disse tilfælde inkluderer supplerende posterior instrumentering. Til interbody-fusion med posterior fiksering placerer rygsøjlekirurger i øjeblikket strukturelle intervertebrale spacere i interbody-rummet. Disse afstandsstykker kan være præformede anordninger konstrueret af allograft (kortikale knogledyvler eller lårbensringe) eller ikke-metalliske, radiogennemsigtige materialer eller metalliske buranordninger. Autogent knogletransplantat og blodkomponenter (marv, blod) tilsættes ofte.

Anvendelse af knogletransplantat i stykker til ortopædiske procedurer er ønskeligt, fordi det hurtigere inkorporeres i løbet af knogleheling. Hvis den udskårne transplantatpakke effektivt kan indesluttes i mellemlegemerne, kan transplantatmaterialet fungere som et strukturelt afstandsstykke for at tilvejebringe forreste søjlestøtte. Indeholdt transplantatmateriale kan pakkes tæt inde i nettet for at øge transplantatets trykstyrke. I modsætning til præformede kortikale transplantater, tilpasser den bitede pakning sig intimt til værtsknoglen på operationsstedet, hvilket sikrer et godt vaskulariseringspotentiale og reducerer osteoblast-springafstanden for osteogenese. Derudover bevarer det solidt pakkede transplantat porøsiteten i pakken, hvilket sikrer et osteoledende stillads for at lette vaskulær og knogleindvækst.

Det ville være ønskeligt at minimere autotransplantatbrug på grund af associeret post-op smerte, for at optimere kontakt mellem allograft og værtsknogle og at tillade kirurgen at placere eller konstruere en effektiv strukturel intervertebral spacer med kun minimal neural retraktion påkrævet.

OptiMesh 1500S er beregnet til at blive brugt til at indeholde knogletransplantatet placeret af rygsøjlekirurger i mellemkroppen for at opnå spinal intervertebral kropsfusion. OptiMesh 1500S muliggør brugen af ​​knogletransplantatmaterialer i stykker i rygsøjlefusionsprocedurer i stedet for faste allograftmaterialer, såsom kortikale knogledyvler eller lårbensringe eller stive syntetiske materialer.

Derudover giver OptiMesh-instrumentsystemet kirurgen mulighed for at udføre en interbody-fusion gennem en lille portal og fuldføre hele fusionsproceduren fra en posterior tilgang i stedet for en 360 graders anterior/posterior procedure, hvilket ofte er tilfældet ved brug af bure . Den minimale adgangsportal, der bruges til OptiMesh-fyldning, gør det muligt at placere enheden via en unilateral transforaminal eller translaminar tilgang, i forhold til den ofte anvendte bilaterale tilgang, der kræves til mange bure og kortikale afstandsstykker. Denne fleksibilitet gør det muligt for kirurgen at tilpasse den kirurgiske tilgang til patientens lokale anatomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Olympia Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • St. Mary's Christus Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospitals and Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Methodist Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent-Health Immanuel Medical Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • St. Charles Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher-Allen Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne og være mindst 18 år gammel

  • Har degenerativ diskussygdom (DDD), der kræver et niveau af fusion mellem L2 og S1, med DDD bekræftet af faghistorie, fysisk undersøgelse og radiografiske undersøgelser med en eller flere af følgende faktorer:

    1. ustabilitet som defineret ved >3 mm translation eller ≥5º rotation af fleksion/ekstension;
    2. osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader;
    3. nedsat diskhøjde, i gennemsnit 2 mm, men afhængig af rygmarvsniveau;
    4. ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel;
    5. herniated nucleus pulposus;
    6. facetledsdegeneration/ændringer; og/eller
    7. vakuum fænomen;
  • Baseret på VAS rapporterer forsøgspersonerne præoperative lænderygsmerter (>4 af 10) med varighed af smerte seks måneder eller længere trods ikke-kirurgisk behandling;
  • I stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen; og
  • Villig og i stand til at overholde opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere interbody-fusion på det involverede niveau;
  • Større end grad 2 spondylolistese;
  • Systemisk infektion eller aktiv infektion på operationsstedet;
  • Aktiv malignitet;
  • Body Mass Index på 40 eller højere;
  • Betydelig metabolisk knoglesygdom (f. osteoporose eller osteomalaci) i en grad, hvor spinal instrumentering er kontraindiceret;
  • Indtagelse af medicin, der kan forstyrre heling af knogler eller blødt væv (f. langvarig brug af steroider);
  • Alkohol- eller stofmisbrug;
  • Waddell tegn på uorganisk adfærd >3;
  • I øjeblikket i retssager vedrørende en rygsygdom;
  • Kendt følsomhed over for implantatmateriale;
  • En fange;
  • Gravid eller overvejer graviditet i løbet af den 24-måneders opfølgningsperiode; og
  • Tilmeldt et andet samtidig klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimesh 1500S
OptiMesh 1500S, fyldt med en blanding af demineraliseret knoglematrix (DBM) og cortico-cancellous knogle, placeret i mellemkroppen fra den posteriore tilgang og supplerende pedikelskruer.
Enhed: OptiMesh 1500S
Efter forberedelse af diskpladsen udsættes og fyldes OptiMesh i overensstemmelse med undersøgelseskirurgisk teknik, og supplerende instrumentering leveres som et supplement til fiksering.
Andre navne:
  • OptiMesh
  • OLIF
Aktiv komparator: Strukturelt allograft afstandsstykke
Strukturelt allograft afstandsstykke med pedikelskruer.
Enhed: Strukturelt allograft afstandsstykke
Efter klargøring af diskplads placeres afstandsstykket i overensstemmelse med godkendt mærkning, og supplerende instrumentering leveres som et supplement til fiksering.
Andre navne:
  • Allograft knogleafstandsstykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i lænderygsmerter ved 24 måneder sammenlignet med præoperation
Tidsramme: 24 måneder
En Visual Analog Scale (VAS) score blev brugt til at evaluere et forsøgspersons smerteniveau. VAS er en 10 cm smerteskala, hvor en score på "0" repræsenterer "ingen smerte", og en score på "10" repræsenterer den "værst mulige" smerte. Størrelsen af ​​ændringen i 24-måneders-scoren sammenlignet med baseline-scoren beregnes. En klinisk meningsfuld ændring er defineret som en reduktion på 2 enheder (cm) efter 24 måneder sammenlignet med før operation.
24 måneder
Gennemsnitlig ændring i rygfunktionsscore efter 24 måneder sammenlignet med Pre-op
Tidsramme: 24 måneder
En forsøgspersons rygfunktion blev vurderet af Oswestry Disability Index (ODI). ODI er en undersøgelse med 10 spørgsmål, der evaluerer graden af ​​funktionsnedsættelse. Gennemførelse af undersøgelsen giver en score fra "0" til "100" point. En score på "0" repræsenterer "Ingen handicap" og "100" repræsenterer "Totalt handicap". Størrelsen af ​​ændringen mellem de to tidspunkter er rapporteret. En klinisk meningsfuld forbedring defineres som en reduktion på 15 point efter 24 måneder sammenlignet med scoren før operation.
24 måneder
Antal deltagere fastlagt som en fusionssucces 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder
Fusionssucces er defineret som <5 graders vinkling, <10 % translation og tilstedeværelse af brodannende knogle på CT.
24 måneder
Antal deltagere med en alvorlig anordning og procedurerelateret uønsket hændelse
Tidsramme: Fra Intra-op gennem det 24-måneders besøg
Hyppigheden af ​​alvorlige enheds- og procedurerelaterede bivirkninger sammenlignes mellem kontrol- og behandlingsarmen fra intraoperativ til 24 måneders opfølgning.
Fra Intra-op gennem det 24-måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i højre ben - Skift fra Preop på 24-måneders tidspunkt
Tidsramme: 24 måneders besøg
Smerter i højre ben vurderet ved forsøgspersonens respons på Visual Analog Scale (0-10 cm), hvor "0" repræsenterer "Ingen smerte" og "10" repræsenterer "Værste smerte". Størrelsen af ​​ændringen ved 24 måneder sammenlignet med baseline er rapporteret. En klinisk relevant forbedring er defineret som en reduktion på 2 cm efter 24 måneder sammenlignet med før operation.
24 måneders besøg
Smerter i venstre ben - Skift fra Preop på 24-måneders tidspunkt
Tidsramme: 24 måneders besøg
Smerter i venstre ben vurderet ved forsøgspersonens respons på Visual Analog Scale (0-10 cm), hvor "0" repræsenterer "Ingen smerter i venstre ben" og "10" repræsenterer "Værste smerte". Størrelsen af ​​ændringen 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline-scoren er rapporteret. En klinisk relevant forbedring er defineret som en reduktion på 2 cm efter 24 måneder sammenlignet med før operation.
24 måneders besøg
Antal deltagere vurderer deres procedure som meget tilfredse eller nogenlunde tilfredse 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneders besøg
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres kirurgiske indgreb som "Meget tilfredse", "Nogles Tilfreds", "Lidt utilfreds" eller "Meget utilfreds" med deres procedure.
24 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spineology, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Krag, MD, Fletcher-Allen Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G030106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration af Lumbal Intervertebral Disc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner