OptiMesh® pour l'essai de fusion intersomatique lombaire (OLIF) (OLIF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-seize mille fusions intersomatiques postérieures sont réalisées chaque année aux États-Unis, et il a été estimé qu'au moins 50 % de ces cas comprennent une instrumentation postérieure supplémentaire. Pour la fusion intersomatique avec fixation postérieure, les chirurgiens du rachis placent actuellement des entretoises intervertébrales structurelles dans l'espace intersomatique. Ces espaceurs peuvent être des dispositifs préformés constitués d'une allogreffe (goujons osseux corticaux ou anneaux fémoraux) ou de matériaux non métalliques, radiotransparents, ou des dispositifs à cage métallique. Une greffe osseuse autogène et des composants sanguins (moelle, sang) sont souvent ajoutés.
L'utilisation d'une greffe osseuse morcelée dans des procédures orthopédiques est souhaitable car elle est plus rapidement incorporée au cours de la cicatrisation osseuse. Si le paquet de greffon morcelé peut être efficacement contenu dans l'espace intersomatique, le matériau de greffon peut fonctionner comme un espaceur structurel pour fournir un support de colonne antérieure. Le matériau de greffe contenu peut être étroitement emballé dans le maillage pour augmenter la résistance à la compression de la greffe. Contrairement aux greffons corticaux préformés, le pack morcelé se conforme intimement à l'os hôte sur le site chirurgical, assurant un bon potentiel de vascularisation et réduisant la distance de saut des ostéoblastes pour l'ostéogenèse. De plus, la greffe solidement emballée conserve la porosité intra-paquet, assurant un échafaudage ostéoconducteur pour faciliter la croissance vasculaire et osseuse.
Il serait souhaitable de minimiser l'utilisation de l'autogreffe en raison de la douleur post-opératoire associée, d'optimiser le contact entre l'allogreffe et l'os hôte et de permettre au chirurgien de placer ou de construire un espaceur intervertébral structurel efficace avec seulement une rétraction neurale minimale requise.
OptiMesh 1500S est destiné à être utilisé pour contenir la greffe osseuse placée par les chirurgiens de la colonne vertébrale dans l'espace intersomatique afin d'obtenir une fusion intervertébrale vertébrale. OptiMesh 1500S permet l'utilisation de matériaux de greffe osseuse morcelés dans les procédures de fusion vertébrale au lieu de matériaux d'allogreffe solides, tels que des goujons d'os corticaux ou des anneaux fémoraux, ou des matériaux synthétiques rigides.
De plus, le système d'instruments OptiMesh permet au chirurgien d'effectuer une fusion intersomatique à travers un petit portail et de compléter l'intégralité de la procédure de fusion à partir d'une approche postérieure au lieu d'une procédure antérieure/postérieure à 360 degrés, ce qui est souvent le cas avec l'utilisation de cages. . Le portail d'accès minimal utilisé pour le remplissage OptiMesh permet de placer le dispositif via une approche unilatérale transforaminale ou translaminaire, par rapport à l'approche bilatérale souvent utilisée requise pour de nombreuses cages et entretoises corticales. Cette flexibilité permet au chirurgien d'adapter l'approche chirurgicale à l'anatomie locale du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Olympia Medical Center
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Medical Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush-Copley Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- St. Mary's Christus Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Providence Hospitals and Medical Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Methodist Hospital
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Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Alegent-Health Immanuel Medical Center
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New York
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Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- St. Charles Hospital
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- McLeod Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher-Allen Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Squelettiquement mature et avoir au moins 18 ans
Avoir une discopathie dégénérative (DDD) nécessitant une fusion à un niveau entre L2 et S1, avec une DDD confirmée par les antécédents du sujet, un examen physique et des études radiographiques avec un ou plusieurs des facteurs suivants :
- instabilité définie par une translation > 3 mm ou une rotation ≥ 5º de flexion/extension ;
- formation d'ostéophytes des articulations des facettes ou des plateaux vertébraux ;
- diminution de la hauteur discale, en moyenne de 2 mm, mais dépendante du niveau rachidien ;
- cicatrisation/épaississement du ligament jaune, de l'anneau fibreux ou de la capsule articulaire facettaire ;
- noyau pulpeux hernié;
- dégénérescence/changements des facettes articulaires ; et/ou
- phénomène de vide ;
- Sur la base de l'EVA, les sujets signalent une lombalgie préopératoire (> 4 sur 10) avec une durée de la douleur de six mois ou plus malgré un traitement non chirurgical ;
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement ; et
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de suivi
Critère d'exclusion:
- Une fusion intersomatique antérieure au niveau impliqué ;
- Spondylolisthésis de grade supérieur à 2 ;
- Infection systémique ou infection active sur le site chirurgical ;
- Malignité active ;
- Indice de masse corporelle de 40 ou plus ;
- Maladie osseuse métabolique importante (par ex. ostéoporose ou ostéomalacie) à un degré tel que l'instrumentation vertébrale est contre-indiquée ;
- Prendre des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous (par ex. utilisation à long terme de stéroïdes);
- Abus d'alcool ou de drogues;
- Signes de Waddell de comportement inorganique> 3 ;
- Actuellement en litige concernant une affection de la colonne vertébrale ;
- Sensibilité connue au matériau de l'implant ;
- Un prisonnier;
- Enceinte ou envisageant une grossesse pendant la période de suivi de 24 mois ; et
- Inscrit à un autre essai clinique simultané.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Optimesh 1500S
OptiMesh 1500S, rempli d'un mélange de matrice osseuse déminéralisée (DBM) et d'os cortico-spongieux, placé dans l'espace intersomatique à partir de l'approche postérieure et de vis pédiculaires supplémentaires.
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Après la préparation de l'espace discal, l'OptiMesh est déployé et rempli conformément à la technique chirurgicale de l'étude et une instrumentation supplémentaire est fournie en complément de la fixation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Espaceur structurel d'allogreffe
Espaceur structurel d'allogreffe avec vis pédiculaires.
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Après la préparation de l'espace disque, l'entretoise est placée conformément à l'étiquetage autorisé et une instrumentation supplémentaire est fournie en complément de la fixation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score de lombalgie à 24 mois par rapport au préopératoire
Délai: 24 mois
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Un score d'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisé pour évaluer le niveau de douleur d'un sujet.
L'EVA est une échelle de douleur de 10 cm où un score de « 0 » représente « aucune douleur » et un score de « 10 » représente la douleur « pire possible ».
L'ampleur du changement du score à 24 mois par rapport au score de référence est calculée.
Un changement cliniquement significatif est défini comme une réduction de 2 unités (cm) à 24 mois par rapport au préopératoire.
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24 mois
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Changement moyen du score de la fonction dorsale à 24 mois par rapport au préopératoire
Délai: 24 mois
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La fonction dorsale d'un sujet a été évaluée par l'Oswestry Disability Index (ODI).
L'ODI est une enquête de 10 questions qui évalue le degré de déficience fonctionnelle.
L'achèvement de l'enquête donne un score de "0" à "100" points.
Un score de "0" représente "Aucune incapacité" et "100" représente "Invalidité totale".
L'ampleur du changement entre les deux points dans le temps est rapportée.
Une amélioration cliniquement significative est définie comme une réduction de 15 points à 24 mois par rapport au score préopératoire.
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24 mois
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Nombre de participants déterminés à être un succès de fusion à 24 mois après l'opération
Délai: 24 mois
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Le succès de la fusion est défini comme une angulation <5 degrés, une translation <10 % et la présence d'un pont osseux au scanner.
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24 mois
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Nombre de participants présentant un événement indésirable grave lié à l'appareil et à la procédure
Délai: De l'intra-op jusqu'à la visite de 24 mois
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Le taux d'événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure est comparé entre le groupe témoin et le groupe de traitement, de la période peropératoire jusqu'à 24 mois de suivi.
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De l'intra-op jusqu'à la visite de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur à la jambe droite – Changement par rapport à la période préopératoire au point temporel de 24 mois
Délai: Visite de 24 mois
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Douleur à la jambe droite évaluée par la réponse du sujet sur l'échelle visuelle analogique (0-10 cm) où "0" représente "Pas de douleur" et "10" représente "Pire douleur".
L'ampleur du changement à 24 mois par rapport à la ligne de base est rapportée.
Une amélioration cliniquement pertinente est définie comme une réduction de 2 cm à 24 mois par rapport au préopératoire.
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Visite de 24 mois
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Douleur à la jambe gauche – Changement par rapport à la période préop à 24 mois
Délai: Visite de 24 mois
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Douleur à la jambe gauche évaluée par la réponse du sujet sur l'échelle visuelle analogique (0-10 cm) où "0" représente "Pas de douleur à la jambe gauche" et "10" représente "Pire douleur".
L'ampleur du changement à 24 mois post-opératoire par rapport au score de base est rapportée.
Une amélioration cliniquement pertinente est définie comme une réduction de 2 cm à 24 mois par rapport au préopératoire.
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Visite de 24 mois
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Nombre de participants évaluant leur procédure comme très satisfaite ou plutôt satisfaite à 24 mois après l'opération
Délai: Visite de 24 mois
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Les sujets ont été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de leur intervention chirurgicale comme « Très satisfait », « Assez satisfait », « Assez insatisfait » ou « Très insatisfait » de leur intervention.
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Visite de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Krag, MD, Fletcher-Allen Health Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G030106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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