OptiMesh® para Teste de Fusão Intercorporal Lombar (OLIF) (OLIF)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta e seis mil fusões intersomáticas posteriores são realizadas anualmente nos EUA, e estima-se que pelo menos 50% desses casos incluam instrumentação posterior suplementar. Para fusão intersomática com fixação posterior, os cirurgiões de coluna atualmente colocam espaçadores intervertebrais estruturais no espaço intersomático. Esses espaçadores podem ser dispositivos pré-moldados construídos com aloenxerto (cavilhas de osso cortical ou anéis femorais) ou não metálicos, materiais radiolúcidos ou dispositivos de gaiola metálica. Enxerto ósseo autógeno e componentes sanguíneos (medula, sangue) são frequentemente adicionados.
O uso de enxerto ósseo fragmentado em procedimentos ortopédicos é desejável porque é incorporado mais rapidamente durante o curso da consolidação óssea. Se o pacote de enxerto fragmentado puder ser efetivamente contido no espaço intersomático, o material de enxerto pode funcionar como um espaçador estrutural para fornecer suporte à coluna anterior. O material de enxerto contido pode ser compactado firmemente dentro da malha para aumentar a resistência compressiva do enxerto. Ao contrário dos enxertos corticais pré-moldados, o pacote fragmentado se adapta intimamente ao osso hospedeiro no local da cirurgia, garantindo um bom potencial de vascularização e reduzindo a distância de salto do osteoblasto para a osteogênese. Além disso, o enxerto solidamente embalado retém a porosidade intra-embalagem, garantindo uma estrutura osteocondutora para facilitar o crescimento vascular e ósseo.
Seria desejável minimizar o uso de autoenxerto por causa da dor pós-operatória associada, para otimizar o contato entre o aloenxerto e o osso hospedeiro e permitir que o cirurgião coloque ou construa um espaçador intervertebral estrutural eficaz com apenas uma retração neural mínima necessária.
O OptiMesh 1500S destina-se a ser usado para conter o enxerto ósseo colocado por cirurgiões de coluna no espaço intersomático para obter a fusão do corpo intervertebral espinhal. O OptiMesh 1500S permite o uso de materiais de enxerto ósseo fragmentado em procedimentos de fusão da coluna, em vez de materiais de aloenxerto sólidos, como cavilhas de osso cortical ou anéis femorais, ou materiais sintéticos rígidos.
Além disso, o sistema de instrumentos OptiMesh permite ao cirurgião realizar uma fusão intersomática através de um pequeno portal e concluir todo o procedimento de fusão a partir de uma abordagem posterior, em vez de um procedimento anterior/posterior de 360 graus, que é frequentemente o caso com o uso de gaiolas . O portal de acesso mínimo utilizado para o preenchimento OptiMesh permite que o dispositivo seja colocado por meio de uma abordagem transforaminal ou translaminar unilateral, em comparação com a abordagem bilateral frequentemente usada necessária para muitas gaiolas e espaçadores corticais. Essa flexibilidade permite ao cirurgião adaptar a abordagem cirúrgica à anatomia local do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Olympia Medical Center
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Medical Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- St. Mary's Christus Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospitals and Medical Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Methodist Hospital
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Alegent-Health Immanuel Medical Center
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- St. Charles Hospital
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher-Allen Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquelético maduro e ter pelo menos 18 anos de idade
Tem doença degenerativa do disco (DDD) exigindo um nível de fusão entre L2 e S1, com DDD confirmado pelo histórico do paciente, exame físico e estudos radiográficos com um ou mais dos seguintes fatores:
- instabilidade definida por translação >3 mm ou rotação ≥5º de flexão/extensão;
- formação de osteófitos de articulações facetárias ou placas terminais vertebrais;
- diminuição da altura do disco, em média 2 mm, mas dependente do nível da coluna vertebral;
- cicatrização/espessamento do ligamento amarelo, fibrose do anel ou cápsula articular facetária;
- núcleo pulposo herniado;
- degeneração/alterações articulares facetárias; e/ou
- fenômeno do vácuo;
- Com base na EVA, os indivíduos relatam dor lombar pré-operatória (>4 de 10) com duração da dor de seis meses ou mais, apesar do tratamento não cirúrgico;
- Capaz de entender e assinar o termo de consentimento; e
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Uma fusão intersomática anterior no nível envolvido;
- Espondilolistese maior que grau 2;
- Infecção sistêmica ou infecção ativa no sítio cirúrgico;
- Malignidade ativa;
- Índice de Massa Corporal igual ou superior a 40;
- Doença óssea metabólica significativa (p. osteoporose ou osteomalácia) a ponto de contraindicar a instrumentação da coluna vertebral;
- Tomar medicamentos que possam interferir na cicatrização dos ossos ou tecidos moles (por exemplo, uso prolongado de esteroides);
- Abuso de álcool ou drogas;
- Sinais de Waddell de Comportamento Inorgânico >3;
- Atualmente em litígio relativo a uma condição da coluna vertebral;
- Sensibilidade conhecida ao material do implante;
- Um prisioneiro;
- Grávida ou em perspectiva de gravidez durante o período de acompanhamento de 24 meses; e
- Inscrito em outro estudo clínico simultâneo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Optimesh 1500S
OptiMesh 1500S, preenchido com uma mistura de matriz óssea desmineralizada (DBM) e osso corticoesponjoso, colocado no espaço intersomático da abordagem posterior e parafusos pediculares suplementares.
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Após a preparação do espaço discal, o OptiMesh é implantado e preenchido de acordo com a técnica cirúrgica do estudo e a instrumentação suplementar é fornecida como adjuvante à fixação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Espaçador de Aloenxerto Estrutural
Espaçador de aloenxerto estrutural com parafusos pediculares.
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Após a preparação do espaço do disco, o espaçador é colocado de acordo com a rotulagem e instrumentação suplementar é fornecida como adjuvante à fixação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pontuação de dor lombar em 24 meses em comparação com o pré-operatório
Prazo: 24 meses
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Uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) foi usada para avaliar o nível de dor de um sujeito.
A EVA é uma escala de dor de 10 cm em que uma pontuação de "0" representa "sem dor" e uma pontuação de "10" representa a "pior dor possível".
A magnitude da mudança na pontuação de 24 meses em comparação com a pontuação inicial é calculada.
Uma mudança clinicamente significativa é definida como uma redução de 2 unidades (cm) aos 24 meses quando comparada ao pré-operatório.
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24 meses
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Alteração média na pontuação da função das costas aos 24 meses em comparação com o pré-operatório
Prazo: 24 meses
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A função das costas de um sujeito foi avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O ODI é uma pesquisa de 10 questões que avalia o grau de comprometimento funcional.
A conclusão da pesquisa gera uma pontuação de "0" a "100" pontos.
Uma pontuação de "0" representa "Sem incapacidade" e "100" representa "Incapacidade total".
A magnitude da mudança entre os dois pontos de tempo é relatada.
Uma melhora clinicamente significativa é definida como uma redução de 15 pontos em 24 meses em comparação com a pontuação pré-operatória.
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24 meses
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Número de participantes determinado como um sucesso de fusão aos 24 meses de pós-operatório
Prazo: 24 meses
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O sucesso da fusão é definido como angulação <5 graus, translação <10% e presença de ponte óssea na TC.
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24 meses
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Número de participantes com um dispositivo grave e evento adverso relacionado ao procedimento
Prazo: Do intra-operatório até a visita de 24 meses
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A taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento é comparada entre o braço de controle e tratamento desde o intraoperatório até 24 meses de acompanhamento.
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Do intra-operatório até a visita de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor na perna direita - mudança de pré-operatório no ponto de tempo de 24 meses
Prazo: Visita de 24 meses
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Dor na perna direita avaliada pela resposta do sujeito na Escala Visual Analógica (0-10 cm), onde "0" representa "Sem dor" e "10" representa "Pior dor".
A magnitude da mudança em 24 meses em comparação com a linha de base é relatada.
Uma melhora clinicamente relevante é definida como uma redução de 2 cm em 24 meses em comparação com o pré-operatório.
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Visita de 24 meses
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Dor na perna esquerda - mudança de pré-operatório no ponto de tempo de 24 meses
Prazo: Visita de 24 meses
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Dor na perna esquerda avaliada pela resposta do sujeito na Escala Visual Analógica (0-10 cm), onde "0" representa "Sem dor na perna esquerda" e "10" representa "Pior dor".
A magnitude da mudança em 24 meses de pós-operatório em comparação com a pontuação inicial é relatada.
Uma melhora clinicamente relevante é definida como uma redução de 2 cm em 24 meses em comparação com o pré-operatório.
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Visita de 24 meses
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Número de participantes avaliando seu procedimento como muito satisfeito ou pouco satisfeito aos 24 meses de pós-operatório
Prazo: Visita de 24 meses
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua satisfação com o procedimento cirúrgico como "Muito Satisfeito", "Pouco Satisfeito", "Pouco Insatisfeito" ou "Muito Insatisfeito" com o procedimento
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Visita de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Krag, MD, Fletcher-Allen Health Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G030106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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