OptiMesh® для поясничного межтелового спондилодеза (OLIF) (OLIF)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в США выполняется семьдесят шесть тысяч задних межтеловых спондилодеев, и, по оценкам, не менее 50% этих случаев включают дополнительные задние инструменты. В настоящее время для межтелового спондилодеза с задней фиксацией хирурги позвоночника вводят структурные межпозвонковые прокладки в межтеловое пространство. Эти распорки могут быть предварительно сформированными устройствами, изготовленными из аллотрансплантата (кортикальные костные штифты или бедренные кольца) или неметаллических, рентгенопрозрачных материалов, или металлических кейджей. Часто добавляют аутогенный костный трансплантат и компоненты крови (мозг, кровь).
Желательно использование костного трансплантата в ортопедических процедурах, потому что он быстрее приживается в процессе заживления кости. Если morselized набивка трансплантата может быть эффективно помещена в межтеловое пространство, материал трансплантата может функционировать как структурная прокладка для обеспечения поддержки передней колонны. Содержащийся материал трансплантата может быть плотно упакован в сетку, чтобы увеличить прочность трансплантата на сжатие. В отличие от предварительно сформированных кортикальных трансплантатов, разрезанная упаковка плотно прилегает к кости-хозяину в месте хирургического вмешательства, обеспечивая хороший потенциал васкуляризации и уменьшая расстояние прыжка остеобластов для остеогенеза. Кроме того, плотно упакованный трансплантат сохраняет пористость внутри упаковки, обеспечивая остеокондуктивный каркас, облегчающий врастание сосудов и костей.
Было бы желательно свести к минимуму использование аутотрансплантата из-за сопутствующей послеоперационной боли, оптимизировать контакт между аллотрансплантатом и принимающей костью и позволить хирургу разместить или сконструировать эффективную структурную межпозвонковую прокладку с минимальной ретракцией нервов.
OptiMesh 1500S предназначен для удержания костного трансплантата, помещаемого хирургами-вертебрологами в межтеловое пространство для достижения спондилодеза позвоночника между телами. OptiMesh 1500S позволяет использовать в процедурах спондилодеза костные трансплантаты из измельченного материала вместо твердых аллотрансплантационных материалов, таких как кортикальные костные штифты или бедренные кольца, или жестких синтетических материалов.
Кроме того, инструментальная система OptiMesh позволяет хирургу выполнить межтеловой спондилодез через небольшой портал и завершить всю процедуру спондилодеза из заднего доступа вместо 360-градусной передней/задней процедуры, которая часто имеет место при использовании кейджей. . Портал минимального доступа, используемый для заполнения OptiMesh, позволяет размещать устройство с помощью одностороннего трансфораминального или трансламинарного доступа, в отличие от часто используемого двустороннего доступа, необходимого для многих кейджей и кортикальных спейсеров. Эта гибкость позволяет хирургу адаптировать хирургический подход к местной анатомии пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Olympia Medical Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- St. Mary's Christus Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Providence Hospitals and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Methodist Hospital
-
Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
- Lakeview Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
- Alegent-Health Immanuel Medical Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
- St. Charles Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
- McLeod Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher-Allen Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Скелетно зрелый и должен быть не моложе 18 лет.
Имеют дегенеративное заболевание диска (DDD), требующее слияния на одном уровне между L2 и S1, с DDD, подтвержденным анамнезом, физическим осмотром и рентгенографическими исследованиями с одним или несколькими из следующих факторов:
- нестабильность, определяемая поступательным движением >3 мм или поворотом сгибания/разгибания на ≥5º;
- образование остеофитов фасеточных суставов или замыкательных пластин позвонков;
- уменьшение высоты диска в среднем на 2 мм, но зависит от уровня позвоночника;
- рубцевание/утолщение желтой связки, фиброзного кольца или капсулы фасеточных суставов;
- грыжа студенистого ядра;
- дегенерация/изменения фасеточных суставов; и/или
- явление вакуума;
- На основании ВАШ субъекты сообщают о предоперационной боли в пояснице (> 4 из 10) с продолжительностью боли шесть месяцев или дольше, несмотря на консервативное лечение;
- Способен понять и подписать форму согласия; и
- Желание и способность выполнять последующие требования
Критерий исключения:
- Предыдущий межтеловой спондилодез на пораженном уровне;
- спондилолистез более 2 степени;
- Системная инфекция или активная инфекция в области хирургического вмешательства;
- активное злокачественное новообразование;
- Индекс массы тела 40 и выше;
- Значительное метаболическое заболевание костей (например, остеопороз или остеомаляция) до такой степени, что спинальные инструменты противопоказаны;
- Прием лекарств, которые могут помешать заживлению костей или мягких тканей (например, длительный прием стероидов);
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Признаки неорганического поведения Уодделла >3;
- В настоящее время находится в судебном процессе по поводу состояния позвоночника;
- Известная чувствительность к материалу имплантата;
- Заключенный;
- Беременность или предполагаемая беременность в течение 24-месячного периода наблюдения; и
- Зарегистрирован в другом параллельном клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимеш 1500С
OptiMesh 1500S, заполненный смесью деминерализованного костного матрикса (ДКМ) и кортико-губчатой кости, введен в межтеловое пространство из заднего доступа и дополнительных транспедикулярных винтов.
|
После подготовки дискового пространства OptiMesh развертывается и заполняется в соответствии с хирургической техникой исследования, а дополнительные инструменты предоставляются в качестве дополнения к фиксации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Структурная прокладка для аллотрансплантата
Структурная распорка для аллотрансплантата с транспедикулярными винтами.
|
После подготовки дискового пространства спейсер размещается в соответствии с четкой маркировкой, а дополнительные инструменты предоставляются в качестве дополнения к фиксации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки боли в нижней части спины через 24 месяца по сравнению с дооперационной
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки уровня боли субъекта использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу боли, где балл «0» означает «отсутствие боли», а балл «10» представляет «наихудшую возможную» боль.
Рассчитывается величина изменения 24-месячной оценки по сравнению с исходной оценкой.
Клинически значимое изменение определяется как уменьшение на 2 единицы (см) через 24 месяца по сравнению с дооперационным периодом.
|
24 месяца
|
|
Среднее изменение оценки функции спины через 24 месяца по сравнению с до операции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция спины субъекта оценивалась по индексу инвалидности Освестри (ODI).
ODI представляет собой опрос из 10 вопросов, который оценивает степень функциональных нарушений.
Завершение опроса дает оценку от «0» до «100» баллов.
Оценка «0» означает «Нет инвалидности», а «100» означает «Полная инвалидность».
Сообщается о величине изменения между двумя временными точками.
Клинически значимое улучшение определяется как снижение на 15 баллов через 24 месяца по сравнению с дооперационной оценкой.
|
24 месяца
|
|
Количество участников, определивших успех слияния через 24 месяца после операции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Успех слияния определяется как угол наклона <5 градусов, поступательное движение <10% и наличие мостовидной кости на КТ.
|
24 месяца
|
|
Количество участников с серьезным нежелательным явлением, связанным с устройством и процедурой
Временное ограничение: От интраоперационной до 24-месячного визита
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, сравнивается между контрольной и лечебной группами от интраоперационного периода до 24 месяцев наблюдения.
|
От интраоперационной до 24-месячного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в правой ноге — изменение по сравнению с предоперационной в момент времени 24 месяца
Временное ограничение: 24-месячный визит
|
Боль в правой ноге оценивали по реакции субъекта по визуальной аналоговой шкале (0-10 см), где «0» означает «нет боли», а «10» — «сильная боль».
Сообщается о величине изменения через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Клинически значимое улучшение определяется как уменьшение на 2 см через 24 месяца по сравнению с дооперационным состоянием.
|
24-месячный визит
|
|
Боль в левой ноге — изменение по сравнению с предоперационной через 24 месяца
Временное ограничение: 24-месячный визит
|
Боль в левой ноге оценивали по реакции субъекта по визуальной аналоговой шкале (0-10 см), где «0» означает «отсутствие боли в левой ноге», а «10» означает «сильнейшая боль».
Сообщается о величине изменения через 24 месяца после операции по сравнению с исходным баллом.
Клинически значимое улучшение определяется как уменьшение на 2 см через 24 месяца по сравнению с дооперационным состоянием.
|
24-месячный визит
|
|
Количество участников, оценивающих свою процедуру как очень или частично удовлетворенных через 24 месяца после операции
Временное ограничение: 24-месячный визит
|
Субъектов просили оценить свою удовлетворенность хирургической процедурой как «Очень доволен», «Часть удовлетворен», «Часть не удовлетворен» или «Очень недоволен» своей процедурой.
|
24-месячный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Krag, MD, Fletcher-Allen Health Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G030106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .