OptiMesh® 用于腰椎椎间融合试验 (OLIF) (OLIF)
研究概览
详细说明
美国每年进行 76,000 例后路椎间融合术，据估计，其中至少 50% 的病例包括辅助后路器械。 对于后路固定的椎间融合，脊柱外科医生目前将结构性椎间垫片放入椎间空间。 这些垫片可以是由同种异体移植物（皮质骨销钉或股骨环）或非金属、射线可透材料或金属笼式装置构成的预成型装置。 通常添加自体骨移植和血液成分（骨髓、血液）。
在骨科手术中使用碎骨移植物是可取的，因为它在骨愈合过程中可以更快地结合。 如果颗粒化的移植物包可以有效地包含在椎间空间中，移植物材料可以起到结构间隔物的作用，以提供前柱支撑。 包含的移植物材料可以紧密地填充在网状物内以增加移植物的抗压强度。 与预成型的皮质移植物不同，颗粒化的包装与手术部位的宿主骨骼紧密贴合，确保良好的血管形成潜力并减少成骨细胞的成骨跳跃距离。 此外，牢固包装的移植物保留了包装内的孔隙率，确保骨传导支架促进血管和骨骼向内生长。
由于相关的术后疼痛，希望尽量减少自体移植物的使用，优化同种异体移植物和宿主骨之间的接触，并允许外科医生放置或构建有效的结构性椎间间隔器，而只需要最小的神经收缩。
OptiMesh 1500S 旨在用于将脊柱外科医生放置的骨移植物放入椎间空间，以实现脊柱椎间融合。 OptiMesh 1500S 允许在脊柱融合手术中使用颗粒化的骨移植材料，而不是固体同种异体移植材料，例如皮质骨销钉或股骨环，或刚性合成材料。
此外，OptiMesh 仪器系统允许外科医生通过一个小入口进行椎体间融合，并从后路完成整个融合过程，而不是 360 度前/后过程，这通常是使用笼子的情况. 用于 OptiMesh 填充的最小访问入口允许通过单侧经椎间孔或经椎板方法放置设备，而不是许多笼子和皮质垫片所需的常用双侧方法。 这种灵活性允许外科医生调整手术方法以适应患者的局部解剖结构。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Olympia Medical Center
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Medical Center
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Illinois
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Aurora、Illinois、美国、60504
- Rush-Copley Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- St. Mary's Christus Hospital
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Providence Hospitals and Medical Center
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Methodist Hospital
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Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Lakeview Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68122
- Alegent-Health Immanuel Medical Center
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New York
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Port Jefferson、New York、美国、11777
- St. Charles Hospital
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South Carolina
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Florence、South Carolina、美国、29506
- McLeod Health
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher-Allen Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟且至少年满 18 岁
患有退行性椎间盘疾病 (DDD)，需要 L2 和 S1 之间有一个节段融合，且 DDD 已通过受试者病史、体格检查和放射学研究证实，并具有以下一项或多项因素：
- 不稳定性定义为 >3 mm 平移或 ≥5º 屈曲/伸展旋转；
- 小关节或椎骨终板的骨赘形成；
- 椎间盘高度降低，平均 2 毫米，但取决于脊柱水平；
- 黄韧带疤痕/增厚、环纤维化或小关节囊；
- 突出的髓核;
- 小关节退化/改变；和/或
- 真空现象；
- 根据 VAS，受试者报告术前腰痛（> 4 / 10），尽管进行了非手术治疗，但疼痛持续时间为六个月或更长时间；
- 能够理解并签署知情同意书；和
- 愿意并能够遵守后续要求
排除标准：
- 先前在相关水平进行过椎体间融合；
- 大于2级腰椎滑脱；
- 手术部位全身感染或活动性感染；
- 活动性恶性肿瘤；
- 身体质量指数为 40 或更高；
- 严重的代谢性骨病（例如 骨质疏松症或骨软化症）达到脊柱器械禁忌的程度；
- 服用可能会影响骨骼或软组织愈合的药物（例如 长期使用类固醇）；
- 酒精或药物滥用；
- 无机行为的 Waddell 迹象 >3；
- 目前正在就脊柱疾病提起诉讼；
- 已知对植入材料敏感；
- 囚犯；
- 在 24 个月的随访期间怀孕或计划怀孕；和
- 参加了另一项同时进行的临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Optimesh 1500S
OptiMesh 1500S，填充有脱矿骨基质 (DBM) 和皮质松质骨的混合物，从后路入路和辅助椎弓根螺钉置入椎间空间。
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在椎间盘间隙准备好后，根据研究手术技术部署和填充 OptiMesh，并提供辅助仪器作为固定的辅助手段。
其他名称：
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有源比较器：结构性同种异体移植间隔物
带椎弓根螺钉的结构性同种异体移植垫片。
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在准备椎间盘间隙后，根据清除的标签放置垫片，并提供辅助器械作为固定的辅助手段。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与术前相比，24 个月时腰痛评分的平均变化
大体时间：24个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分来评估受试者的疼痛程度。
VAS 是一个 10 厘米的疼痛量表，其中“0”分代表“无痛”，“10”分代表“最严重”的疼痛。
计算与基线分数相比 24 个月分数的变化幅度。
具有临床意义的变化定义为与术前相比在 24 个月时减少 2 个单位 (cm)。
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24个月
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与术前相比，24 个月时背部功能评分的平均变化
大体时间：24个月
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受试者的背部功能通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 进行评估。
ODI 是一项包含 10 个问题的调查，用于评估功能障碍的程度。
完成调查会得到从“0”到“100”分的分数。
分数“0”代表“无残疾”，“100”代表“完全残疾”。
报告了两个时间点之间的变化幅度。
具有临床意义的改善定义为在 24 个月时与术前评分相比减少 15 分。
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24个月
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确定在术后 24 个月融合成功的参与者人数
大体时间：24个月
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融合成功定义为 <5 度角度，<10% 平移，并且在 CT 上存在桥接骨。
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24个月
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发生严重设备和程序相关不良事件的参与者人数
大体时间：从术中到 24 个月的访问
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从术中到 24 个月的随访，比较了对照组和治疗组之间严重设备和程序相关不良事件的发生率。
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从术中到 24 个月的访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右腿疼痛评分——24 个月时间点术前的变化
大体时间：24个月的访问
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通过视觉模拟量表（0-10 cm）的受试者反应评估右腿疼痛，其中“0”代表“无痛”，“10”代表“最痛”。
报告了与基线相比 24 个月时的变化幅度。
临床相关改善定义为与术前相比在 24 个月时减少 2 厘米。
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24个月的访问
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左腿疼痛——24 个月时间点术前的变化
大体时间：24个月的访问
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通过视觉模拟量表（0-10cm）的受试者反应评估左腿疼痛，其中“0”代表“无左腿疼痛”，“10”代表“最痛”。
报告了与基线评分相比术后 24 个月的变化幅度。
临床相关改善定义为与术前相比在 24 个月时减少 2 厘米。
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24个月的访问
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在术后 24 个月时将其手术评为非常满意或比较满意的参与者人数
大体时间：24个月的访问
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受试者被要求将他们对手术过程的满意度评价为“非常满意”、“有点满意”、“有点不满意”或“非常不满意”
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24个月的访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martin Krag, MD、Fletcher-Allen Health Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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