OptiMesh® for Lumbar Interbody Fusion Trial (OLIF) (OLIF)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA se ročně provádí 76 tisíc zadních mezitělových fúzí a odhaduje se, že nejméně 50 % těchto případů zahrnuje doplňkovou zadní instrumentaci. Pro mezitělovou fúzi se zadní fixací páteřní chirurgové v současné době umísťují strukturální meziobratlové rozpěrky do mezitělového prostoru. Tyto distanční vložky mohou být předem tvarovaná zařízení zkonstruovaná z aloštěpu (kortikální kostní hmoždinky nebo femorální kroužky) nebo nekovových, radiolucentních materiálů nebo kovových klecí. Často se přidává autogenní kostní štěp a krevní složky (dřeň, krev).
Použití morselizovaného kostního štěpu při ortopedických zákrocích je žádoucí, protože je rychleji začleněn v průběhu hojení kosti. Pokud může být vložka štěpu účinně obsažena v mezitělovém prostoru, materiál štěpu může fungovat jako strukturální distanční vložka poskytující podporu předního sloupku. Obsažený materiál roubu může být těsně zabalen do sítě, aby se zvýšila pevnost štěpu v tlaku. Na rozdíl od předem vytvarovaných kortikálních štěpů se morselizovaný balíček důvěrně přizpůsobí hostitelské kosti v místě chirurgického zákroku, což zajišťuje dobrý vaskularizační potenciál a snižuje vzdálenost přeskakování osteoblastů pro osteogenezi. Pevně zabalený štěp si navíc zachovává porozitu uvnitř obalu, což zajišťuje osteokonduktivní lešení pro usnadnění vaskulárního a kostního vrůstání.
Bylo by žádoucí minimalizovat použití autoštěpu kvůli související pooperační bolesti, optimalizovat kontakt mezi aloštěpem a kostí hostitele a umožnit chirurgovi umístit nebo zkonstruovat účinný strukturální intervertebrální spacer s pouze minimální potřebou neurální retrakce.
OptiMesh 1500S je určen k použití k uložení kostního štěpu umístěného páteřními chirurgy do mezitělového prostoru za účelem dosažení míšní meziobratlové fúze. OptiMesh 1500S umožňuje použití morselizovaných materiálů kostních štěpů při fúzích páteře místo pevných materiálů aloštěpů, jako jsou kortikální kostní hmoždinky nebo femorální kroužky, nebo tuhých syntetických materiálů.
Nástrojový systém OptiMesh navíc umožňuje chirurgovi provést mezitělovou fúzi přes malý portál a dokončit celý fúzní postup ze zadního přístupu namísto 360stupňového anteriorního/zadního postupu, což je často případ použití klecí. . Minimální přístupový portál používaný pro plnění OptiMesh umožňuje umístění zařízení prostřednictvím unilaterálního transforaminálního nebo translaminárního přístupu oproti často používanému bilaterálnímu přístupu vyžadovanému u mnoha klecí a kortikálních spacerů. Tato flexibilita umožňuje chirurgovi přizpůsobit chirurgický přístup místní anatomii pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Olympia Medical Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- St. Mary's Christus Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence Hospitals and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Methodist Hospital
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Lakeview Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
- Alegent-Health Immanuel Medical Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
- St. Charles Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
- McLeod Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher-Allen Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně zralý a musí být starší 18 let
Máte degenerativní onemocnění ploténky (DDD) vyžadující fúzi jedné úrovně mezi L2 a S1, přičemž DDD je potvrzeno anamnézou subjektu, fyzikálním vyšetřením a radiografickými studiemi s jedním nebo více z následujících faktorů:
- nestabilita definovaná translací >3 mm nebo ≥5º rotací flexe/extenze;
- tvorba osteofytů fasetových kloubů nebo vertebrálních koncových plotének;
- snížená výška ploténky, v průměru o 2 mm, ale v závislosti na úrovni páteře;
- zjizvení/ztluštění ligamentum flavum, fibróza prstence nebo fasetové kloubní pouzdro;
- herniated nucleus pulposus;
- degenerace/změny fasetového kloubu; a/nebo
- jev vakua;
- Na základě VAS subjekty uvádějí předoperační bolesti dolní části zad (>4 z 10) s trváním bolesti šest měsíců nebo déle navzdory nechirurgické léčbě;
- Schopný porozumět a podepsat formulář souhlasu; a
- Ochotný a schopný splnit následné požadavky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí mezitělové spojení na zúčastněné úrovni;
- Spondylolistéza vyšší než 2. stupně;
- Systémová infekce nebo aktivní infekce v místě chirurgického zákroku;
- Aktivní malignita;
- Index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší;
- Významné metabolické onemocnění kostí (např. osteoporóza nebo osteomalacie) do té míry, že je spinální instrumentace kontraindikována;
- Užívání léků, které mohou narušovat hojení kostí nebo měkkých tkání (např. dlouhodobé užívání steroidů);
- Zneužívání alkoholu nebo drog;
- Waddellovy známky anorganického chování >3;
- V současné době vede soudní spor ohledně onemocnění páteře;
- Známá citlivost na materiál implantátu;
- Vězeň;
- Těhotná nebo zvažující těhotenství během 24měsíčního období sledování; a
- Zařazen do jiné souběžné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimesh 1500S
OptiMesh 1500S, naplněný směsí demineralizované kostní matrice (DBM) a kortiko-spongiózní kosti, umístěn do mezitělového prostoru ze zadního přístupu a doplňkových pedikulárních šroubů.
|
Po přípravě prostoru disku se OptiMesh nasadí a naplní v souladu se studovanou chirurgickou technikou a jako doplněk k fixaci je poskytnuta doplňková instrumentace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Strukturální Allograft Spacer
Strukturální Allograft Spacer s pediklovými šrouby.
|
Po přípravě prostoru na disku se spacer umístí v souladu s vyčištěným štítkem a jako doplněk k fixaci je poskytnuto doplňkové vybavení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre bolesti dolní části zad za 24 měsíců ve srovnání s předoperačním
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro hodnocení úrovně bolesti subjektu bylo použito skóre vizuální analogové škály (VAS).
VAS je 10 cm škála bolesti, kde skóre „0“ představuje „žádná bolest“ a skóre „10“ představuje „nejhorší možnou“ bolest.
Vypočítá se velikost změny 24měsíčního skóre ve srovnání se základním skóre.
Klinicky významná změna je definována jako snížení o 2 jednotky (cm) po 24 měsících ve srovnání s pre-op.
|
24 měsíců
|
|
Průměrná změna ve skóre zpětné funkce za 24 měsíců ve srovnání s předoperačním
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkce zad subjektu byla hodnocena pomocí Oswestry Disability Index (ODI).
ODI je dotazník o 10 otázkách, který hodnotí míru funkčního postižení.
Dokončením průzkumu získáte skóre od „0“ do „100“ bodů.
Skóre „0“ znamená „žádné postižení“ a „100“ znamená „celkové postižení“.
Uvádí se velikost změny mezi dvěma časovými body.
Klinicky významné zlepšení je definováno jako snížení o 15 bodů za 24 měsíců ve srovnání s předoperačním skóre.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří byli úspěšní při fúzi 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Úspěch fúze je definován jako angulace <5 stupňů, translace <10 % a přítomnost přemosťující kosti na CT.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnou nežádoucí událostí související se zařízením a procedurou
Časové okno: Od intra-op až po 24měsíční návštěvu
|
Četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou se srovnává mezi kontrolní a léčebnou větví od intraoperačního do 24měsíčního sledování.
|
Od intra-op až po 24měsíční návštěvu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti pravé nohy – změna z Preop po 24 měsících
Časové okno: 24měsíční návštěva
|
Bolest pravé nohy hodnocená odpovědí subjektu na vizuální analogové škále (0-10 cm), kde "0" představuje "žádná bolest" a "10" představuje "nejhorší bolest".
Je uvedena velikost změny po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Klinicky významné zlepšení je definováno jako snížení o 2 cm po 24 měsících ve srovnání s pre-op.
|
24měsíční návštěva
|
|
Bolest levé nohy – změna z Preop po 24 měsících
Časové okno: 24měsíční návštěva
|
Bolest levé nohy hodnocená odezvou subjektu na vizuální analogové škále (0-10 cm), kde "0" představuje "žádná bolest levé nohy" a "10" představuje "nejhorší bolest".
Je uvedena velikost změny 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozím skóre.
Klinicky významné zlepšení je definováno jako snížení o 2 cm po 24 měsících ve srovnání s pre-op.
|
24měsíční návštěva
|
|
Počet účastníků hodnotí svůj postup jako velmi spokojený nebo spíše spokojený po 24 měsících po operaci
Časové okno: 24měsíční návštěva
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou spokojenost se svým chirurgickým zákrokem jako „velmi spokojeni“, „poněkud spokojeni“, „poněkud nespokojeni“ nebo „velmi nespokojeni“ se svým postupem.
|
24měsíční návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Krag, MD, Fletcher-Allen Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G030106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .