Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OptiMesh® do próby łączenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (OLIF) (OLIF)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Spineology, Inc
Celem tego badania było zebranie danych w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności OptiMesh 1500S w podtrzymywaniu i wzmacnianiu materiałów przeszczepów kostnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD), których stan wymaga procedury zespolenia międzytrzonowego kręgosłupa połączonego z tylnym unieruchomieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się siedemdziesiąt sześć tysięcy tylnych zespoleń międzytrzonowych i szacuje się, że co najmniej 50% tych przypadków obejmuje dodatkowe oprzyrządowanie tylne. W celu zespolenia międzytrzonowego z tylnym unieruchomieniem, chirurdzy zajmujący się kręgosłupem umieszczają obecnie strukturalne rozpórki międzykręgowe w przestrzeni międzytrzonowej. Te elementy dystansowe mogą być wstępnie ukształtowanymi urządzeniami zbudowanymi z alloprzeszczepu (korowe kołki kostne lub pierścienie udowe) lub niemetalowymi, przepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich materiałami lub metalowymi urządzeniami klatkowymi. Często dodaje się autogenny przeszczep kostny i składniki krwi (szpiku, krwi).

Wykorzystanie przeszczepu kostnego rozdrobnionego w procedurach ortopedycznych jest pożądane, ponieważ jest on szybciej włączany w trakcie gojenia się kości. Jeśli rozdrobnione opakowanie przeszczepu może być skutecznie umieszczone w przestrzeni międzytrzonowej, materiał przeszczepu może działać jako strukturalny element dystansowy zapewniający podparcie przedniej kolumny. Zawarty materiał przeszczepu można ciasno upakować w siatce, aby zwiększyć wytrzymałość przeszczepu na ściskanie. W przeciwieństwie do wstępnie ukształtowanych przeszczepów korowych, pokruszony pakiet dokładnie dopasowuje się do kości gospodarza w miejscu operacji, zapewniając dobry potencjał unaczynienia i zmniejszając odległość skoku osteoblastów w celu osteogenezy. Ponadto solidnie upakowany przeszczep zachowuje porowatość wewnątrz opakowania, zapewniając rusztowanie osteokondukcyjne ułatwiające wrastanie naczyń i kości.

Pożądane byłoby zminimalizowanie użycia autoprzeszczepu ze względu na związany z tym ból pooperacyjny, optymalizacja kontaktu między alloprzeszczepem a kością gospodarza oraz umożliwienie chirurgowi umieszczenia lub skonstruowania skutecznej strukturalnej przekładki międzykręgowej przy minimalnej wymaganej retrakcji nerwowej.

OptiMesh 1500S jest przeznaczony do przechowywania przeszczepu kostnego umieszczonego przez chirurgów kręgosłupa w przestrzeni międzytrzonowej w celu uzyskania zespolenia kręgosłupa międzykręgowego. OptiMesh 1500S umożliwia stosowanie rozdrobnionych materiałów kostnych w procedurach łączenia kręgosłupa zamiast litych materiałów alloprzeszczepowych, takich jak korowe kołki kostne lub pierścienie kości udowej lub sztywnych materiałów syntetycznych.

Ponadto system narzędzi OptiMesh umożliwia chirurgowi wykonanie zespolenia międzytrzonowego przez mały portal i dokończenie całej procedury zespolenia z dostępu tylnego zamiast procedury 360 stopni przednio/tylnej, co często ma miejsce w przypadku stosowania klatek . Portal o minimalnym dostępie wykorzystywany do wypełniania OptiMesh umożliwia umieszczenie urządzenia za pomocą jednostronnego dostępu transforaminalnego lub translaminarnego, w przeciwieństwie do często stosowanego dostępu dwustronnego wymaganego w przypadku wielu klatek i elementów dystansowych korowych. Ta elastyczność pozwala chirurgowi dostosować podejście chirurgiczne do miejscowej anatomii pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Olympia Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • St. Mary's Christus Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospitals and Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Methodist Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent-Health Immanuel Medical Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • St. Charles Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher-Allen Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojrzały szkieletowo i mieć co najmniej 18 lat

  • Chorują na chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) wymagającą zespolenia jednego poziomu między L2 i S1, z DDD potwierdzoną na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań radiograficznych z co najmniej jednym z następujących czynników:

    1. niestabilność zdefiniowana przez przesunięcie >3 mm lub obrót o ≥5º w zgięciu/wyprostowaniu;
    2. tworzenie się osteofitów w stawach międzywyrostkowych lub płytkach końcowych kręgów;
    3. obniżona wysokość krążka międzykręgowego, średnio o 2 mm, ale w zależności od poziomu kręgosłupa;
    4. bliznowacenie/pogrubienie więzadła żółtego, zwłóknienie pierścienia lub torebka stawowa międzywyrostkowa;
    5. przepuklina jądra miażdżystego;
    6. zwyrodnienie/zmiany stawu międzywyrostkowego; i/lub
    7. zjawisko próżni;
  • W oparciu o VAS pacjenci zgłaszają przedoperacyjny ból krzyża (>4 z 10) trwający co najmniej sześć miesięcy pomimo leczenia niechirurgicznego;
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody; I
  • Chęć i zdolność do przestrzegania dalszych wymagań

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia fuzja międzytrzonowa na zaangażowanym poziomie;
  • Kręgozmyk większy niż stopnia 2;
  • Infekcja ogólnoustrojowa lub aktywna infekcja w miejscu operowanym;
  • Aktywny nowotwór;
  • Wskaźnik masy ciała 40 lub wyższy;
  • Poważna metaboliczna choroba kości (np. osteoporoza lub osteomalacja) w takim stopniu, że instrumentarium kręgosłupa jest przeciwwskazane;
  • Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać gojenie się kości lub tkanek miękkich (np. długotrwałe stosowanie sterydów);
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Znaki Waddella zachowania nieorganicznego >3;
  • Obecnie w sporze dotyczącym stanu kręgosłupa;
  • Znana wrażliwość na materiał implantu;
  • Więzień;
  • Ciąża lub planowana ciąża podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji; I
  • Zarejestrowany w innym równoległym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optimesh 1500S
OptiMesh 1500S, wypełniona mieszaniną zdemineralizowanej macierzy kostnej (DBM) i kości korowo-gąbczastej, umieszczona w przestrzeni międzytrzonowej z dostępu tylnego i uzupełniających śrub przeznasadowych.
Urządzenie: OptiMesh 1500S
Po przygotowaniu przestrzeni międzykręgowej OptiMesh jest rozmieszczany i wypełniany zgodnie z badaną techniką chirurgiczną, a dodatkowe instrumenty są dostarczane jako uzupełnienie mocowania.
Inne nazwy:
  • OptiMesh
  • OLIF
Aktywny komparator: Strukturalny element dystansowy alloprzeszczepu
Strukturalny element dystansowy alloprzeszczepu ze śrubami przeznasadowymi.
Urządzenie: Strukturalny element dystansowy alloprzeszczepu
Po przygotowaniu miejsca na krążek dystansowy jest umieszczany zgodnie z wyraźnym oznaczeniem, a dodatkowe oprzyrządowanie jest dostarczane jako uzupełnienie mocowania.
Inne nazwy:
  • Przekładka kości alloprzeszczepu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana oceny bólu krzyża po 24 miesiącach w porównaniu z okresem przed operacją
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny poziomu bólu u pacjenta zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS to 10-centymetrowa skala bólu, w której wynik „0” oznacza „brak bólu”, a wynik „10” oznacza „najgorszy możliwy” ból. Obliczana jest wielkość zmiany wyniku 24-miesięcznego w porównaniu z wynikiem wyjściowym. Klinicznie znaczącą zmianę definiuje się jako zmniejszenie o 2 jednostki (cm) po 24 miesiącach w porównaniu z okresem przed operacją.
24 miesiące
Średnia zmiana wyniku funkcji pleców po 24 miesiącach w porównaniu z okresem przed operacją
Ramy czasowe: 24 miesiące
Funkcję pleców badanego oceniono za pomocą Oswestry Disability Index (ODI). ODI to ankieta składająca się z 10 pytań, która ocenia stopień upośledzenia funkcjonalnego. Za wypełnienie ankiety przyznawany jest wynik od „0” do „100” punktów. Wynik „0” oznacza „brak niepełnosprawności”, a „100” oznacza „całkowitą niepełnosprawność”. Podano wielkość zmiany między dwoma punktami czasowymi. Klinicznie znaczącą poprawę definiuje się jako 15-punktową redukcję po 24 miesiącach w porównaniu z wynikiem przed operacją.
24 miesiące
Liczba uczestników, u których stwierdzono sukces fuzji po 24 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sukces zrostu definiuje się jako kątowanie <5 stopni, przesunięcie <10% i obecność kości pomostowej w tomografii komputerowej.
24 miesiące
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: Od Intra-op przez 24-miesięczną wizytę
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą jest porównywana między grupą kontrolną a grupą leczoną od okresu śródoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji.
Od Intra-op przez 24-miesięczną wizytę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu prawej nogi — zmiana od okresu przedoperacyjnego w 24-miesięcznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 24-miesięczna wizyta
Ból prawej nogi oceniano na podstawie odpowiedzi podmiotu na wizualnej skali analogowej (0-10 cm), gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najgorszy ból”. Podano wielkość zmiany po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako zmniejszenie o 2 cm po 24 miesiącach w porównaniu z okresem przed operacją.
24-miesięczna wizyta
Ból lewej nogi — zmiana od okresu przedoperacyjnego w 24-miesięcznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 24-miesięczna wizyta
Ból lewej nogi oceniano na podstawie odpowiedzi podmiotu na wizualnej skali analogowej (0-10 cm), gdzie „0” oznacza „brak bólu lewej nogi”, a „10” oznacza „najgorszy ból”. Podano wielkość zmiany po 24 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową. Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako zmniejszenie o 2 cm po 24 miesiącach w porównaniu z okresem przed operacją.
24-miesięczna wizyta
Liczba uczestników oceniających swój zabieg jako bardzo zadowolony lub raczej zadowolony po 24 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 24-miesięczna wizyta
Badanych poproszono o ocenę zadowolenia z zabiegu chirurgicznego jako „bardzo zadowolony”, „nieco zadowolony”, „nieco niezadowolony” lub „bardzo niezadowolony” z zabiegu
24-miesięczna wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spineology, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Krag, MD, Fletcher-Allen Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G030106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj