- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00764491
OLIF(Lumbar Interbody Fusion Trial)용 OptiMesh® (OLIF)
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 76,000건의 후방 추체간 유합술이 시행되고 있으며, 이 중 적어도 50%는 후방 보조 기구를 포함하는 것으로 추정됩니다. 후방 고정을 통한 체간 유합을 위해 척추 외과 의사는 현재 구조적 추간 스페이서를 체간 공간에 배치합니다. 이러한 스페이서는 동종이식(피질골 다월 또는 대퇴골 링) 또는 비금속, 방사선 투과성 재료 또는 금속 케이지 장치로 구성된 사전 성형 장치일 수 있습니다. 자가골이식과 혈액성분(골수,혈액)을 추가하는 경우가 많습니다.
정형외과 시술에서 조각화된 뼈 이식편을 사용하는 것은 뼈 치유 과정에서 더 빠르게 통합되기 때문에 바람직합니다. 조각난 이식 팩이 체간 공간에 효과적으로 포함될 수 있는 경우 이식 재료는 전방 기둥 지지를 제공하는 구조적 스페이서로 기능할 수 있습니다. 포함된 그래프트 재료는 메시 내에 단단히 채워져 그래프트의 압축 강도를 증가시킬 수 있습니다. 사전 성형된 피질 이식편과 달리, 조각화된 팩은 수술 부위의 숙주 뼈에 밀접하게 일치하여 우수한 혈관 형성 가능성을 보장하고 골 형성을 위한 조골 세포 점프 거리를 줄입니다. 또한 단단하게 포장된 이식편은 포장 내 다공성을 유지하여 혈관 및 뼈 내부 성장을 촉진하는 골전도성 스캐폴드를 보장합니다.
수술 후 통증과 관련된 자가 이식편 사용을 최소화하고, 동종이식편과 숙주 뼈 사이의 접촉을 최적화하고, 외과의가 최소한의 신경 후퇴만으로 효과적인 구조적 추간 스페이서를 배치하거나 구성할 수 있도록 하는 것이 바람직할 것입니다.
OptiMesh 1500S는 척추 외과 의사가 척추 추간체 유합을 달성하기 위해 체간 공간에 배치한 뼈 이식편을 포함하는 데 사용됩니다. OptiMesh 1500S를 사용하면 척추 융합 시술에서 피질골 도웰 또는 대퇴골 링과 같은 단단한 동종이식 재료 또는 경질 합성 재료 대신 조각화된 뼈 이식 재료를 사용할 수 있습니다.
또한 OptiMesh 장비 시스템을 통해 의사는 작은 포털을 통해 체간 유합술을 시행할 수 있으며 케이지를 사용하는 경우가 많은 360도 전후방 수술이 아닌 후방 접근 방식으로 전체 유합술을 완료할 수 있습니다. . OptiMesh 충전에 사용되는 최소 액세스 포털을 사용하면 많은 케이지 및 피질 스페이서에 필요한 자주 사용되는 양측 접근 방식에 비해 일측성 경공 또는 경층 접근 방식을 통해 장치를 배치할 수 있습니다. 이러한 유연성으로 인해 외과의는 환자의 국소 해부학에 수술적 접근 방식을 적용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Olympia Medical Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- St. Mary's Christus Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospitals and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Methodist Hospital
-
Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Alegent-Health Immanuel Medical Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- St. Charles Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, 미국, 29506
- McLeod Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher-Allen Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골격이 성숙하고 18세 이상이어야 합니다.
L2와 S1 사이에 한 수준의 융합이 필요한 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있으며 DDD는 다음 요인 중 하나 이상과 함께 과목 이력, 신체 검사 및 방사선 촬영 연구로 확인되었습니다.
- >3mm 병진 또는 굴곡/신장의 ≥5º 회전으로 정의되는 불안정성;
- 후관절 또는 척추 종판의 골조직 형성;
- 디스크 높이 감소, 평균 2mm, 척추 높이에 따라 다름;
- flavum 인대, annulus fibrosis 또는 facet joint capsule의 흉터 / 비후;
- 탈장 수핵;
- 후관절 변성/변화; 및/또는
- 진공 현상;
- VAS에 기초하여 피험자는 비수술적 치료에도 불구하고 통증 지속 기간이 6개월 이상인 수술 전 요통(>4/10)을 보고했습니다.
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다. 그리고
- 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 관련된 수준의 이전 체간 유합;
- 2등급 이상의 척추전방전위증;
- 수술 부위의 전신 감염 또는 활동성 감염;
- 활동성 악성종양;
- 체질량 지수 40 이상;
- 중대한 대사성 골질환(예: 골다공증 또는 골연화증) 척추 기구 사용이 금기인 정도;
- 뼈 또는 연조직 치유를 방해할 수 있는 약물 복용(예: 장기간 스테로이드 사용);
- 알코올 또는 약물 남용
- 무기 행동의 Waddell 징후 >3;
- 현재 척추 상태에 관한 소송 중입니다.
- 임플란트 재료에 대한 알려진 민감성
- 죄수
- 24개월의 추적 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 그리고
- 다른 동시 임상 시험에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 옵티메시 1500S
탈회골 기질(DBM)과 코르티코-해면골의 혼합물로 채워진 OptiMesh 1500S는 후방 접근 및 보조 페디클 나사에서 체간 공간에 배치됩니다.
|
디스크 공간 준비 후 OptiMesh가 연구 수술 기법에 따라 배치 및 채워지고 보조 기구가 고정에 보조 장치로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 구조용 동종이식 스페이서
척추경 나사가 있는 구조용 동종이식 스페이서.
|
디스크 공간 준비 후 명확한 라벨에 따라 스페이서를 배치하고 보조 기구를 고정에 보조 장치로 제공합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 전과 비교하여 24개월 후 허리 통증 점수의 평균 변화
기간: 24개월
|
Visual Analog Scale(VAS) 점수를 사용하여 피험자의 통증 수준을 평가했습니다.
VAS는 "0" 점수가 "통증 없음"을 나타내고 "10" 점수가 "가능한 최악의" 통증을 나타내는 10cm 통증 척도입니다.
기준선 점수와 비교한 24개월 점수의 변화 크기가 계산됩니다.
임상적으로 의미 있는 변화는 수술 전과 비교할 때 24개월에 2 단위(cm) 감소로 정의됩니다.
|
24개월
|
수술 전과 비교하여 24개월 후 허리 기능 점수의 평균 변화
기간: 24개월
|
ODI(Oswestry Disability Index)로 피험자의 등 기능을 평가했습니다.
ODI는 기능 손상 정도를 평가하는 10개 질문 설문조사입니다.
설문 조사를 완료하면 "0"에서 "100"점까지 점수가 매겨집니다.
점수 "0"은 "장애 없음"을 나타내고 "100"은 "완전한 장애"를 나타냅니다.
두 시점 사이의 변화의 크기가 보고됩니다.
임상적으로 의미 있는 개선은 수술 전 점수와 비교하여 24개월에 15점 감소로 정의됩니다.
|
24개월
|
수술 후 24개월에 퓨전 성공으로 판단된 참여자 수
기간: 24개월
|
융합 성공은 <5도 각도, <10% 병진 및 CT에서 다리 뼈의 존재로 정의됩니다.
|
24개월
|
심각한 장치 및 절차 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 중부터 24개월 방문까지
|
심각한 장치 및 절차 관련 이상 반응의 비율은 수술 중부터 24개월의 추적 관찰 기간까지 대조군과 치료군 사이에서 비교됩니다.
|
수술 중부터 24개월 방문까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
오른쪽 다리 통증 점수 - 24개월 시점에서 수술 전과의 변화
기간: 24개월 방문
|
오른쪽 다리 통증은 Visual Analog Scale(0-10cm)에서 피험자 반응에 의해 평가되며 "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 24개월에서의 변화의 크기가 보고됩니다.
임상적으로 관련된 개선은 수술 전과 비교하여 24개월에 2cm 감소로 정의됩니다.
|
24개월 방문
|
왼쪽 다리 통증--24개월 시점에서 수술 전과의 변화
기간: 24개월 방문
|
시각적 아날로그 척도(0-10cm)에서 피험자 반응에 의해 왼쪽 다리 통증을 평가했으며 여기서 "0"은 "왼쪽 다리 통증 없음"을 나타내고 "10"은 "최악의 통증"을 나타냅니다.
기준선 점수와 비교하여 수술 후 24개월의 변화의 크기가 보고됩니다.
임상적으로 관련된 개선은 수술 전과 비교하여 24개월에 2cm 감소로 정의됩니다.
|
24개월 방문
|
수술 후 24개월 시점에서 절차가 매우 만족 또는 다소 만족으로 평가한 참가자 수
기간: 24개월 방문
|
피험자들은 수술에 대한 만족도를 "매우 만족", "다소 만족", "다소 불만족" 또는 "매우 불만족"으로 평가하도록 요청받았습니다.
|
24개월 방문
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Krag, MD, Fletcher-Allen Health Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .