65歳以上の人々を対象としたGSK BiologicalsのインフルエンザワクチンGSK2186877Aの免疫原性の臨床研究
2018年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
高齢者を対象としたGSK BiologicalsのインフルエンザワクチンGSK2186877Aの観察者盲検免疫原性研究
この臨床試験は、65歳以上の人々を対象にGSK BiologicalsのインフルエンザワクチンGSK2186877Aの免疫原性を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治験実施計画書の掲載内容の修正: 1 つの選択基準と 1 つの副次的結果尺度の軽微な変更。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての被験者は、研究参加時に次の基準を満たしている必要があります。
- 研究者が、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者を研究に登録する必要があります。 薬物乱用またはアルコール乱用が疑われる、または既知である被験者のコンプライアンスの可能性に特に注意を払う必要があります。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 研究開始前の病歴および臨床検査によって確認された健康状態の急激な悪化がないこと。
高齢者:
• 初回接種時の年齢が65歳以上の男性または女性。
若年成人：
- 18歳から40歳までの男性または女性。
- 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか閉経後である必要があり、妊娠の可能性がある場合はワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、妊娠検査結果が陰性であり、その後も同様の予防措置を継続しなければなりません。ワクチン接種から２ヶ月後。
除外基準:
- -ワクチン接種前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
- -この研究に登録する前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に他の認可されたワクチンを投与している。 -ワクチン接種後訪問4までの研究プロトコールでは予測されていないワクチンの計画投与、および訪問4までの研究ワクチン以外のインフルエンザワクチンの計画投与。
- 2008年2月から季節性インフルエンザワクチンを接種しています。
- 過去 3 年間に治験中のアジュバント ワクチン候補である季節性インフルエンザ ワクチンまたはパンデミック インフルエンザ ワクチンを以前に接種したことがある。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 以前のインフルエンザワクチン接種に対する過敏症の病歴。
- 卵や鶏肉のタンパク質を含むワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギーまたは反応の病歴。
- 臨床評価または既存の臨床検査スクリーニング検査によって判定される、急性（活動性）の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- 入学時は急性疾患。
- -研究ワクチンの最初の投与または研究中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与。
- 筋肉内注射が禁忌となる病状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の出産適齢期の女性。
- 研究者の意見により、プロトコールで要求されている血液量の収集が不可能であると判断された病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新世代インフルエンザワクチン GSK2186877Aグループ
0日目に新世代インフルエンザワクチンGSK2186877Aの1回接種を受けた65歳以上の対象
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0日目に1回の筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：Fluarix高齢者グループ
0日目にFluarixワクチンの1回投与を受けた65歳以上の対象
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0日目に1回の筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：Fluarixヤンググループ
0日目にFluarixワクチンの1回投与を受けた18～40歳の対象
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0日目に1回の筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 2 つの異なるマーカーを産生するプールされたワクチン株による in vitro 刺激後に同定された CD4+ T 細胞 100 万個あたりのインフルエンザ特異的 CD4 T 細胞の幾何平均 (GM) 数
時間枠：21日目
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評価されたマーカーは、分化クラスター 40 リガンド (CD40L)、インターロイキン 2 (IL-2)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、インターフェロン ガンマ (IFN-γ) でした。
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プールされたワクチン株による、および少なくとも 2 つの異なるマーカーを産生する各ワクチン株による in vitro 刺激後に同定された CD4+ T 細胞 100 万個あたりのインフルエンザ特異的 CD4 T 細胞の GM 数
時間枠：0、21、42、180日目
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評価されたマーカーは、CD40L、IL-2、TNF-α、IFN-γでした。
試験された別のワクチン株には、A/ブリスベン、A/ウルグアイ、B/ブリスベン抗原が含まれていました。
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0、21、42、180日目
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プールされたワクチン株と、各免疫マーカーと別の免疫マーカーを個別に産生する各ワクチン株による in vitro 刺激後に同定された CD4+ T 細胞 100 万個あたりのインフルエンザ特異的 CD4 T 細胞の GM 数
時間枠：0、21、42、180日目
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評価されたマーカーは、CD40L、IL-2、TNF-α、IFN-γでした。
試験された別のワクチン株には、A/ブリスベン、A/ウルグアイ、B/ブリスベン抗原が含まれていました。
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0、21、42、180日目
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ヘマグルチニン阻害 (HI) 抗体力価
時間枠：0、21、42、180日目
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抗体力価は、別のワクチン株によるインビトロ刺激後に計算された幾何平均力価（GMT）として表されました。
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0、21、42、180日目
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別のワクチン株によるインビトロ刺激後に計算された、HI 抗体に対して血清反応陽性の被験者の数。
時間枠：0、21、42、180日目
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血清陽性は、抗体力価がカットオフ値以上、つまり 1:10 以上であると定義されました。
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0、21、42、180日目
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HI 抗体に血清変換された被験者の数
時間枠：21日目、42日目、180日目
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血清変換は、ワクチン接種前の力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前の力価が1:10以上でワクチン接種後の力価が少なくとも4倍増加したワクチン接種者の数として定義されました。力価。
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21日目、42日目、180日目
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HI 抗体血清変換因子
時間枠：21日目、42日目、180日目
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血清変換係数は、0日目と比較したワクチン接種後の血清HI GMTの増加倍数として定義されました。
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21日目、42日目、180日目
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HI 抗体に対して血清防御された被験者の数
時間枠：0、21、42、180日目
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血清保護された対象は、通常保護を示すものとして受け入れられる1:40以上の血清HI力価を有する対象として定義された。
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0、21、42、180日目
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何らかの局所有害事象（AE）およびグレード3の勧誘性局所有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：0日目～6日目
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グレード 3 の斑状出血、発赤および腫れは 100mm 以上で、グレード 3 の痛みは安静時にかなりの痛みがあり、通常の日常活動が妨げられました。
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0日目～6日目
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要請されたローカル AE の期間
時間枠：0日目～6日目
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期間は、あらゆる段階の局所症状が見られる日数として定義されました。
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0日目～6日目
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グレード 3 および関連する要請された一般 AE を報告した被験者の数
時間枠：0日目～6日目
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発熱は口腔温度 38.0 度 (°C) 以上と定義され、グレード 3 の発熱は口腔温度 39.0 °C 以上と定義されました。
他の症状については、グレード 3 は通常の活動を妨げる一般症状と定義され、関連するものは研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された一般症状でした。
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0日目～6日目
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要請された一般 AE の期間
時間枠：0日目～6日目
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期間は、あらゆる程度の一般症状があった日数として定義されました。
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0日目～6日目
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グレード3および関連する一方的なAEを報告した被験者の数
時間枠：0～20日目
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
任意は、強度またはワクチン接種との関係に関係なく、任意の一方的な症状の発生として定義され、グレード 3 は、通常の活動を妨げる一方的な症状であり、関連するものは、研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価されたイベントでした。
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0～20日目
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医師の診察を受けたグレード3および関連するAE（MAE）を報告した被験者の数
時間枠：0 ～ 179 日目
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被験者が経験した要請型および非要請型 AE ごとに、何らかの理由で入院、救急外来、または医療関係者 (医師) への訪問または医療従事者 (医師) からの訪問として定義される医療を受けたかどうかを尋ねました。
任意は、強度またはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、グレード3は、通常の活動を妨げる症状として定義され、関連するものは、研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された事象であった。
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0 ～ 179 日目
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特定の関心のある有害事象 (AESI) を報告した被験者の数
時間枠：0 ～ 364 日目
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安全性モニタリングのための AESI は、明らかに自己免疫疾患と、自己免疫の病因がある場合とない場合がある他の炎症性疾患および/または神経疾患の両方を含む AE のサブセットです。
「任意」は、強度やワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義されます。
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0 ～ 364 日目
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重大な有害事象（SAE）および関連する重大な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：0 ～ 364 日目
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評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
「任意」は、強度またはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連する事象は研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された。
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0 ～ 364 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月16日
一次修了 (実際)
2009年12月4日
研究の完了 (実際)
2009年12月4日
試験登録日
最初に提出
2008年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：112147情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：112147情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112147情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：112147情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：112147情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：112147情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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