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Klinische Studie zur Immunogenität des Influenza-Impfstoffs GSK2186877A von GSK Biologicals bei Menschen ab 65 Jahren

2. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Beobachterblinde Immunogenitätsstudie des Influenza-Impfstoffs GSK2186877A von GSK Biologicals bei älteren Probanden

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Immunogenität des Grippeimpfstoffs GSK2186877A von GSK Biologicals bei Menschen ab 65 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Änderung der Protokollveröffentlichung: geringfügige Änderung in einem Einschlusskriterium und in einem sekundären Ergebnismaß.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt folgende Kriterien erfüllen:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden. Besonderes Augenmerk sollte auf das Compliance-Potenzial von Personen mit vermutetem oder bekanntem Drogen- oder Alkoholmissbrauch gelegt werden.
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Frei von einer akuten Verschlechterung des Gesundheitszustands, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Ältere Erwachsene:

• Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 65 Jahre alt ist.

Junge Erwachsene:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein oder sich in der Postmenopause befinden, oder wenn sie gebärfähig ist, muss sie vor der Impfung 30 Tage lang eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, einen negativen Schwangerschaftstest haben und die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen einhalten 2 Monate nach der Impfung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung anderer zugelassener Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie. Geplante Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs bis zum vierten Besuch nach der Impfung und eines anderen Grippeimpfstoffs als den Studienimpfstoffen bis zum vierten Besuch.
  • Impfung gegen Grippe seit Februar 2008 mit einem saisonalen Grippeimpfstoff.
  • Vorherige Impfung in den letzten drei Jahren mit einem in der Prüfphase befindlichen adjuvantierten Impfstoffkandidaten gegen saisonale oder pandemische Grippe.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber einer früheren Grippeimpfdosis.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe, einschließlich Ei- oder Hühnerprotein, verstärkt werden könnten.
  • Akute (aktive) klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch klinische Bewertung oder bereits bestehende Labor-Screeningtests.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während der Studie.
  • Alle Erkrankungen, bei denen intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frau im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Entnahme von Blutmengen gemäß den Anforderungen des Protokolls ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grippeimpfstoff der neuen Generation GSK2186877A Group
Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren, die am Tag 0 eine Dosis des Influenza-Impfstoffs der neuen Generation GSK2186877A erhalten
Biologisch: Der Grippeimpfstoff GSK Biologicals GSK2186877A
Eine intramuskuläre Injektion am Tag 0
Aktiver Komparator: Fluarix-Gruppe für ältere Menschen
Probanden im Alter von >= 65 Jahren, die am Tag 0 eine Dosis Fluarix-Impfstoff erhalten
Biologisch: Fluarix von GSK Biologicals
Eine intramuskuläre Injektion am Tag 0
Aktiver Komparator: Fluarix junge Gruppe
Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren, die am Tag 0 eine Dosis Fluarix-Impfstoff erhalten
Biologisch: Fluarix von GSK Biologicals
Eine intramuskuläre Injektion am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die geometrische mittlere (GM) Anzahl von Influenza-spezifischen CD4-T-Zellen pro Million CD4+-T-Zellen, die nach In-vitro-Stimulation mit gepoolten Impfstämmen identifiziert wurden, die mindestens zwei verschiedene Marker produzieren
Zeitfenster: Tag 21
Die bewerteten Marker waren Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), Interleukin-2 (IL-2), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interferon-Gamma (IFN-γ).
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die GM-Anzahl von Influenza-spezifischen CD4-T-Zellen pro Million CD4+-T-Zellen, identifiziert nach In-vitro-Stimulation mit gepoolten Impfstämmen und mit jedem Impfstamm separat, der mindestens zwei verschiedene Marker produzierte
Zeitfenster: An Tag 0, 21, 42 und 180
Die bewerteten Marker waren CD40L, IL-2, TNF-α, IFN-γ. Zu den einzelnen getesteten Impfstämmen gehörten die Antigene A/Brisbane, A/Uruguay und B/Brisbane.
An Tag 0, 21, 42 und 180
Die GM-Anzahl von Influenza-spezifischen CD4-T-Zellen pro Million CD4+-T-Zellen, die nach In-vitro-Stimulation mit gepoolten Impfstämmen identifiziert wurden und wobei jeder Impfstamm jeden der Immunmarker sowie einen weiteren Immunmarker separat produzierte
Zeitfenster: An Tag 0, 21, 42 und 180
Die bewerteten Marker waren CD40L, IL-2, TNF-α, IFN-γ. Zu den einzelnen getesteten Impfstämmen gehörten die Antigene A/Brisbane, A/Uruguay und B/Brisbane.
An Tag 0, 21, 42 und 180
Hämagglutinin-Hemmung (HI)-Antikörpertiter
Zeitfenster: An Tag 0, 21, 42 und 180
Die Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt, die nach In-vitro-Stimulation mit separaten Impfstämmen berechnet wurden.
An Tag 0, 21, 42 und 180
Die Anzahl der gegenüber HI-Antikörpern seropositiven Probanden, berechnet nach In-vitro-Stimulation mit separaten Impfstämmen.
Zeitfenster: An Tag 0, 21, 42 und 180
Seropositivität wurde als Antikörpertiter definiert, der größer oder gleich dem Cut-off-Wert war, d. h. ≥ 1:10
An Tag 0, 21, 42 und 180
Die Anzahl der Probanden mit Serokonversion zu HI-Antikörpern
Zeitfenster: An Tag 21, 42 und 180
Als Serokonversion wurde die Anzahl der Geimpften definiert, die entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg nach der Impfung aufwiesen Titer.
An Tag 21, 42 und 180
HI-Antikörper-Serokonversionsfaktoren
Zeitfenster: An Tag 21, 42 und 180
Serokonversionsfaktoren wurden als der fache Anstieg der Serum-HI-GMTs nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0 definiert.
An Tag 21, 42 und 180
Die Anzahl der Probanden, die gegen HI-Antikörper serogeschützt sind
Zeitfenster: An Tag 0, 21, 42 und 180
Ein seroprotektierter Proband wurde als Proband definiert, dessen Serum-HI-Titer größer oder gleich 1:40 ist, was üblicherweise als Hinweis auf einen Schutz angesehen wird.
An Tag 0, 21, 42 und 180
Anzahl der Probanden, die unerwünschte lokale unerwünschte Ereignisse (AEs) der Stufe 3 melden
Zeitfenster: Tag 0 -6
Die Ekchymose, Rötung und Schwellung Grad 3 betrug > 100 mm und der Schmerz Grad 3 war ein erheblicher Ruheschmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhinderte.
Tag 0 -6
Dauer der angeforderten lokalen AEs
Zeitfenster: Tag 0 -6
Die Dauer wurde als die Anzahl der Tage mit lokalen Symptomen jeglichen Grades definiert.
Tag 0 -6
Anzahl der Probanden, die irgendwelche erbetenen allgemeinen Nebenwirkungen der Klasse 3 und damit verbundene Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 0 -6
Jegliches Fieber wurde als orale Temperatur ≥ 38,0 Grad Celsius (°C) definiert, Fieber 3. Grades wurde als orale Temperatur ≥ 39,0 °C definiert. Für andere Symptome wurde Grad 3 als allgemeines Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte, und als damit verbundenes allgemeines Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden beurteilt wurde.
Tag 0 -6
Dauer der angeforderten allgemeinen AE
Zeitfenster: Tag 0 -6
Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit allgemeinen Symptomen jeglichen Grades definiert.
Tag 0 -6
Anzahl der Probanden, die unaufgefordert unerwünschte Nebenwirkungen der Stufe 3 und damit verbundene Meldungen melden
Zeitfenster: Tag 0-20
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten. „Jeder“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 war ein unerwünschtes Symptom, das die normale Aktivität verhinderte, und das damit verbundene Ereignis wurde vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden beurteilt.
Tag 0-20
Anzahl der Probanden, die bei einem medizinisch betreuten Besuch (MAEs) irgendwelche UE 3. Grades und damit verbundene UE melden
Zeitfenster: Tag 0-179
Für jede erbetene und unaufgeforderte UE, die der Proband erlebte, wurde der Proband gefragt, ob er aus irgendeinem Grund medizinische Hilfe erhielt, definiert als Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt). „Jeder“ wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 wurde als Symptom definiert, das die normale Aktivität verhinderte, und das damit verbundene Ereignis wurde vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung bewertet.
Tag 0-179
Anzahl der Probanden, die UEs von besonderem Interesse melden (AESI)
Zeitfenster: Tag 0-364
AESI zur Sicherheitsüberwachung sind eine Untergruppe von UE, zu denen sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht. „Jeder“ wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Tag 0-364
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Tag 0-364
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen. „Jeder“ wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung, und das damit verbundene Ereignis wurde vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden beurteilt.
Tag 0-364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112147
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112147
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  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112147
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  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112147
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112147
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112147
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Der Grippeimpfstoff GSK Biologicals GSK2186877A

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