Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne immunogenności szczepionki GSK Biologicals przeciwko grypie GSK2186877A u osób w wieku 65 lat lub starszych

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności z ślepą obserwacją szczepionki przeciw grypie GSK2186877A firmy GSK Biologicals u osób w podeszłym wieku

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie immunogenności szczepionki przeciw grypie GSK2186877A firmy GSK Biologicals u osób w wieku 65 lat lub starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiana wpisu do protokołu: niewielka zmiana w jednym kryterium włączenia i w jednym drugorzędnym pomiarze wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria przy wejściu na studia:

  • Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania. Szczególną uwagę należy zwrócić na zdolność do przestrzegania zaleceń przez osoby z podejrzeniem lub znanym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Wolny od ostrego pogorszenia stanu zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego przed rozpoczęciem badania.

Osoby w podeszłym wieku:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 65 lat w momencie pierwszego szczepienia.

Młodzi dorośli:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat włącznie.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym lub po menopauzie, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności do 2 miesiące po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podanie innych zarejestrowanych szczepionek w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania. Planowe podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania do Wizyty 4 po szczepieniu oraz szczepionki przeciw grypie innej niż badane szczepionki do Wizyty 4.
  • Szczepienie przeciw grypie od lutego 2008 roku szczepionką przeciwko grypie sezonowej.
  • Wcześniejsze szczepienie w ciągu ostatnich trzech lat badaną szczepionką z adiuwantem, potencjalnie szczepionką przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia nadwrażliwości na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie.
  • Historia alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym białko jaja lub kurze.
  • Ostra (aktywna) klinicznie istotna nieprawidłowość czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie oceny klinicznej lub wcześniejszych laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwsze podanie badanej szczepionki lub planowane podanie w trakcie badania.
  • Wszelkie schorzenia, w których zastrzyki domięśniowe są przeciwwskazane.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety w wieku rozrodczym planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza uniemożliwia pobranie objętości krwi zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie nowej generacji GSK2186877A Grupa
Osoby w wieku ≥ 65 lat otrzymujące 1 dawkę szczepionki przeciw grypie nowej generacji GSK2186877A w dniu 0
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie GSK Biologicals GSK2186877A
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0
Aktywny komparator: Grupa osób starszych Fluarix
Pacjenci w wieku >= 65 lat otrzymujący 1 dawkę szczepionki Fluarix w dniu 0
Biologiczny: Fluarix firmy GSK Biologicals
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0
Aktywny komparator: Młoda grupa Fluarix
Osoby w wieku 18-40 lat otrzymujące 1 dawkę szczepionki Fluarix w dniu 0
Biologiczny: Fluarix firmy GSK Biologicals
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna (GM) liczby komórek T CD4 specyficznych dla wirusa grypy na milion komórek T CD4+ zidentyfikowanych po stymulacji in vitro połączonymi szczepami szczepionek, które wytwarzają co najmniej dwa różne markery
Ramy czasowe: Dzień 21
Ocenianymi markerami były ligand Cluster of Differentiation 40 (CD40L), interleukina-2 (IL-2), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interferon-gamma (IFN-γ)
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba GM komórek T CD4 specyficznych dla grypy na milion komórek T CD4+ zidentyfikowanych po stymulacji in vitro z połączonymi szczepami szczepionki iz każdym szczepem szczepionki oddzielnie, które wytwarzały co najmniej dwa różne markery
Ramy czasowe: W dniu 0, 21, 42 i 180
Ocenianymi markerami były CD40L, IL-2, TNF-α, IFN-γ. Oddzielne testowane szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Brisbane, A/Urugwaj, B/Brisbane.
W dniu 0, 21, 42 i 180
Liczba zmodyfikowanych genetycznie komórek T CD4 specyficznych dla grypy na milion komórek T CD4+ zidentyfikowanych po stymulacji in vitro z połączonymi szczepami szczepionki oraz z każdym szczepem szczepionki wytwarzającym oddzielnie każdy z markerów odporności plus inny marker odporności
Ramy czasowe: W dniu 0, 21, 42 i 180
Ocenianymi markerami były CD40L, IL-2, TNF-α, IFN-γ. Oddzielne testowane szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Brisbane, A/Urugwaj, B/Brisbane.
W dniu 0, 21, 42 i 180
Miana przeciwciał hamujących hemaglutyninę (HI).
Ramy czasowe: W dniu 0, 21, 42 i 180
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT) obliczone po stymulacji in vitro oddzielnymi szczepami szczepionkowymi.
W dniu 0, 21, 42 i 180
Liczba pacjentów seropozytywnych wobec przeciwciał HI obliczona po stymulacji in vitro oddzielnymi szczepami szczepionki.
Ramy czasowe: W dniu 0, 21, 42 i 180
Seropozytywność zdefiniowano jako miano przeciwciał większe lub równe wartości odcięcia, tj. ≥ 1:10
W dniu 0, 21, 42 i 180
Liczba osobników, u których doszło do serokonwersji na przeciwciała HI
Ramy czasowe: W dniu 21, 42 i 180
Serokonwersję zdefiniowano jako liczbę osób zaszczepionych, u których miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu miano.
W dniu 21, 42 i 180
Czynniki serokonwersji przeciwciał HI
Ramy czasowe: W dniu 21, 42 i 180
Czynniki serokonwersji zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0.
W dniu 21, 42 i 180
Liczba osobników z seroprotekcją przeciw przeciwciałom HI
Ramy czasowe: W dniu 0, 21, 42 i 180
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik z mianem HI w surowicy większym lub równym 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę.
W dniu 0, 21, 42 i 180
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek i oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3
Ramy czasowe: Dzień 0-6
Wybroczyny, zaczerwienienie i obrzęk 3. stopnia wynosiły >100 mm, a ból 3. stopnia był znacznym bólem spoczynkowym, uniemożliwiającym normalną codzienną aktywność.
Dzień 0-6
Czas trwania zamówionych lokalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-6
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów miejscowych.
Dzień 0-6
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0-6
Każdą gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej ≥ 38,0 stopni Celsjusza (°C), gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej ≥ 39,0°C. W przypadku innych objawów stopień 3 zdefiniowano jako objaw ogólny, który uniemożliwiał normalną aktywność i powiązany był objawem ogólnym ocenionym przez badacza jako przyczynowo związany z badanym szczepieniem.
Dzień 0-6
Czas trwania zamówionych ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-6
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów ogólnych.
Dzień 0-6
Liczba pacjentów zgłaszających dowolne zdarzenia niepożądane stopnia 3. i powiązane niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0-20
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem, stopień 3 był niepożądanym objawem, który uniemożliwiał normalną aktywność i powiązane zdarzenie zostało ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Dzień 0-20
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek AE stopnia 3 i powiązane z wizytą medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Dzień 0-179
W przypadku każdego zamówionego i niezamówionego AE, którego doświadczył podmiot, pytano go, czy otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na pogotowiu lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem, stopień 3 zdefiniowano jako objaw, który uniemożliwiał normalną aktywność, a powiązane zdarzenie zostało ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Dzień 0-179
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 0-364
AESI do monitorowania bezpieczeństwa to podzbiór AE, który obejmuje zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Dzień 0-364
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 0-364
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane zdarzenie zostało ocenione przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem w badaniu.
Dzień 0-364

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

16 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112147
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112147
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112147
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112147
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112147
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112147
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj