Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' influenzavaccine GSK2186877A hos personer i alderen 65 år eller ældre

2. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Observatørblind immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' influenzavaccine GSK2186877A hos ældre forsøgspersoner

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' influenzavaccine GSK2186877A hos personer i alderen 65 år eller ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændringen af ​​protokolposteringen: mindre ændring i ét inklusionskriterium og i én sekundær resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde følgende kriterier ved studiestart:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen. Der bør lægges særlig vægt på compliance-potentialet hos forsøgspersoner med mistanke om eller kendt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Fri for en akut forværring af helbredstilstanden som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ældre voksne:

• En mand eller kvinde, der er 65 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination.

Unge voksne:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 40 år inklusive.
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder eller være post-menopausal, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler mht. 2 måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før optagelse i denne undersøgelse. Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen op til besøg 4 efter vaccination og af en anden influenzavaccine end undersøgelsesvaccinerne op til besøg 4.
  • Vaccination mod influenza siden februar 2008 med en sæsonbestemt influenzavaccine.
  • Tidligere vaccination inden for de sidste tre år med en undersøgelsesadjuveret vaccinekandidat sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med overfølsomhed over for en tidligere dosis influenzavaccine.
  • Anamnese med allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinen, inklusive æg- eller kyllingeprotein.
  • Akut (aktiv) klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved klinisk evaluering eller allerede eksisterende laboratoriescreeningstest.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første administration af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration under undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, hvor intramuskulære injektioner er kontraindiceret.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde i den fødedygtige alder planlægger at blive gravid eller planlægger at ophøre med prævention.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening udelukker indsamling af blodvolumener som krævet af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny generation af influenzavaccine GSK2186877A Group
Forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år, der fik 1 dosis af den nye generation af influenzavaccine GSK2186877A på dag 0
Biologisk: GSK Biologicals' influenzavaccine GSK2186877A
En intramuskulær injektion på dag 0
Aktiv komparator: Fluarix ældre gruppe
Forsøgspersoner i alderen >= 65 år, der fik 1 dosis Fluarix-vaccine på dag 0
Biologisk: GSK Biologicals' Fluarix
En intramuskulær injektion på dag 0
Aktiv komparator: Fluarix unge gruppe
Forsøgspersoner i alderen 18-40 år, der fik 1 dosis Fluarix-vaccine på dag 0
Biologisk: GSK Biologicals' Fluarix
En intramuskulær injektion på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det geometriske gennemsnit (GM) antal influenzaspecifikke CD4 T-celler pr. million CD4+ T-celler identificeret efter in vitro-stimulering med poolede vaccinestammer, som producerer mindst to forskellige markører
Tidsramme: Dag 21
De vurderede markører var Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interferon-gamma (IFN-y)
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det GM-antal af influenzaspecifikke CD4 T-celler pr. million CD4+ T-celler identificeret efter in vitro-stimulering med poolede vaccinestammer og med hver vaccinestamme separat, som producerede mindst to forskellige markører
Tidsramme: På dag 0, 21, 42 og 180
De vurderede markører var CD40L, IL-2, TNF-a, IFN-y. De separate testede vaccinestammer inkluderede A/Brisbane, A/Uruguay, B/Brisbane antigener.
På dag 0, 21, 42 og 180
Det GM-antal af influenza-specifikke CD4 T-celler pr. million CD4+ T-celler identificeret efter in vitro-stimulering med poolede vaccinestammer og med hver vaccinestamme separat, der producerer hver af immunmarkørerne plus en anden immunmarkør
Tidsramme: På dag 0, 21, 42 og 180
De vurderede markører var CD40L, IL-2, TNF-a, IFN-y. De separate testede vaccinestammer inkluderede A/Brisbane, A/Uruguay, B/Brisbane antigener.
På dag 0, 21, 42 og 180
Hæmagglutininhæmning (HI) antistoftitre
Tidsramme: På dag 0, 21, 42 og 180
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) beregnet efter invitro-stimulering med separate vaccinestammer.
På dag 0, 21, 42 og 180
Antallet af individer, der er seropositive over for HI-antistoffer, beregnet efter in vitro-stimulering med separate vaccinestammer.
Tidsramme: På dag 0, 21, 42 og 180
Seropositivitet blev defineret som antistoftiter større end eller lig med cut-off-værdien, dvs. ≥ 1:10
På dag 0, 21, 42 og 180
Antallet af individer serokonverteret til HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 21, 42 og 180
Serokonversion blev defineret som antallet af vaccinerede, der havde enten en prævaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccination. titer.
På dag 21, 42 og 180
HI Antistof Serokonversionsfaktorer
Tidsramme: På dag 21, 42 og 180
Serokonversionsfaktorer blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT efter vaccination sammenlignet med dag 0.
På dag 21, 42 og 180
Antallet af individer, der er serobeskyttet mod HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 0, 21, 42 og 180
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med en serum HI-titer større end eller lig med 1:40, der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse.
På dag 0, 21, 42 og 180
Antal emner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 -6
Grad 3 ekkymose, rødme og hævelse var >100 mm og grad 3 smerte var betydelige smerter i hvile, der forhindrede normal hverdagsaktivitet.
Dag 0 -6
Varighed af anmodede lokale AE'er
Tidsramme: Dag 0 -6
Varighed blev defineret som antallet af dage med en hvilken som helst grad af lokale symptomer.
Dag 0 -6
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle AE'er
Tidsramme: Dag 0 -6
Enhver feber blev defineret som oral temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C), feber grad 3 blev defineret som oral temperatur ≥ 39,0°C. For andre symptomer blev grad 3 defineret som generelt symptom, der forhindrede normal aktivitet, og relateret var generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Dag 0 -6
Varighed af anmodede generelle AE'er
Tidsramme: Dag 0 -6
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af generelle symptomer.
Dag 0 -6
Antal fag, der rapporterer enhver, grad 3 og relaterede uopfordrede AE'er
Tidsramme: Dag 0-20
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom, uanset intensitet eller relation til vaccination, grad 3 var uopfordret symptom, der forhindrede normal aktivitet og relateret var hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 0-20
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver, grad 3 og relaterede AE'er med et lægebesøg (MAE'er)
Tidsramme: Dag 0-179
For hver opfordret og uopfordret AE, forsøgspersonen oplevede, blev forsøgspersonen spurgt, om de modtog lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom, uanset intensitet eller relation til vaccination, grad 3 blev defineret som symptom, der forhindrede normal aktivitet og relateret var hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 0-179
Antal emner, der rapporterer eventuelle AE'er af specifik interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 0-364
AESI til sikkerhedsovervågning er en undergruppe af AE'er, der omfatter både klart autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som muligvis har en autoimmun ætiologi. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom, uanset intensitet eller relation til vaccination.
Dag 0-364
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 0-364
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom, uanset intensitet eller relation til vaccination og relateret hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 0-364

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112147
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112147
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112147
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112147
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 112147
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112147
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' influenzavaccine GSK2186877A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner