Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av immunogeniciteten hos GSK Biologicals influensavaccin GSK2186877A hos personer som är 65 år eller äldre

2 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Observatörsblind immunogenicitetsstudie av GSK Biologicals influensavaccin GSK2186877A hos äldre personer

Denna kliniska prövning syftar till att studera immunogeniciteten hos GSK Biologicals influensavaccin GSK2186877A hos personer som är 65 år eller äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ändringen av protokollposteringen: mindre ändring av ett inklusionskriterium och i ett sekundärt resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier vid studiestart:

  • Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt följsamhetspotentialen hos patienter med misstänkt eller känt drog- eller alkoholmissbruk.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Fri från en akut försämring av hälsotillståndet som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.

Äldre vuxna:

• En man eller kvinna som är 65 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen.

Unga vuxna:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 40 år, inklusive.
  • Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i fertil ålder eller vara postmenopausal, eller om hon är i fertil ålder måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder för 2 månader efter vaccination.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) än studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före vaccination, eller planerad användning under studieperioden.
  • Administrering av andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före inskrivning i denna studie. Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet fram till besök 4 efter vaccination och av ett annat influensavaccin än studievaccinerna fram till besök 4.
  • Vaccination mot influensa sedan februari 2008 med säsongsinfluensavaccin.
  • Tidigare vaccination under de senaste tre åren med en prövningsadjuvansvaccinkandidat säsongs- eller pandemisk influensavaccin.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik med överkänslighet mot en tidigare dos av influensavaccin.
  • Historik med allergi eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna inklusive ägg- eller kycklingprotein.
  • Akut (aktiv) kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom klinisk utvärdering eller redan existerande laboratoriescreeningtest.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den första administreringen av studievaccinet eller planerad administrering under studien.
  • Alla medicinska tillstånd där intramuskulära injektioner är kontraindicerade.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna i fertil ålder planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter insamling av blodvolymer enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny generation influensavaccin GSK2186877A Group
Försökspersoner i åldern ≥ 65 år som fick 1 dos av den nya generationens influensavaccin GSK2186877A på dag 0
Biologisk: GSK Biologicals influensavaccin GSK2186877A
En intramuskulär injektion på dag 0
Aktiv komparator: Fluarix äldregrupp
Försökspersoner i åldern >= 65 år som fick 1 dos Fluarix-vaccin på dag 0
Biologisk: GSK Biologicals Fluarix
En intramuskulär injektion på dag 0
Aktiv komparator: Fluarix ung grupp
Försökspersoner i åldern 18-40 år som fick 1 dos Fluarix-vaccin på dag 0
Biologisk: GSK Biologicals Fluarix
En intramuskulär injektion på dag 0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det geometriska medeltalet (GM) antalet influensaspecifika CD4 T-celler per miljon CD4+ T-celler identifierade efter in vitro-stimulering med poolade vaccinstammar som producerar minst två olika markörer
Tidsram: Dag 21
De utvärderade markörerna var Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), interferon-gamma (IFN-y)
Dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det genetiskt modifierade antalet influensaspecifika CD4 T-celler per miljon CD4+ T-celler identifierade efter in vitro-stimulering med poolade vaccinstammar och med varje vaccinstam separat som producerade minst två olika markörer
Tidsram: På dag 0, 21, 42 och 180
De utvärderade markörerna var CD40L, IL-2, TNF-a, IFN-y. De separata testade vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane-, A/Uruguay-, B/Brisbane-antigener.
På dag 0, 21, 42 och 180
Det genetiskt modifierade antalet influensaspecifika CD4 T-celler per miljon CD4+ T-celler identifierade efter in vitro-stimulering med poolade vaccinstammar och med varje vaccinstam separat producerar var och en av immunmarkörerna plus ytterligare en immunmarkör
Tidsram: På dag 0, 21, 42 och 180
De utvärderade markörerna var CD40L, IL-2, TNF-a, IFN-y. De separata testade vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane-, A/Uruguay-, B/Brisbane-antigener.
På dag 0, 21, 42 och 180
Hemagglutinin-inhibering (HI) antikroppstitrar
Tidsram: På dag 0, 21, 42 och 180
Antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) beräknade efter in vitro-stimulering med separata vaccinstammar.
På dag 0, 21, 42 och 180
Antalet individer som är seropositiva mot HI-antikroppar beräknat efter in vitro-stimulering med separata vaccinstammar.
Tidsram: På dag 0, 21, 42 och 180
Seropositivitet definierades som antikroppstiter större än eller lika med gränsvärdet, dvs ≥ 1:10
På dag 0, 21, 42 och 180
Antalet försökspersoner som serokonverterats till HI-antikroppar
Tidsram: På dag 21, 42 och 180
Serokonversion definierades som antalet vaccinerade som hade antingen en prevaccinationstiter < 1:10 och en post-vaccinationstiter ≥ 1:40 eller en pre-vaccinationstiter ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av post-vaccination titer.
På dag 21, 42 och 180
HI Antibody Seroconversion Factors
Tidsram: På dag 21, 42 och 180
Serokonversionsfaktorer definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI GMT efter vaccination jämfört med dag 0.
På dag 21, 42 och 180
Antalet försökspersoner som seroskyddats mot HI-antikroppar
Tidsram: På dag 0, 21, 42 och 180
En seroskyddad patient definierades som en patient med en serum HI-titer större än eller lika med 1:40 som vanligtvis accepteras som indikerande skydd.
På dag 0, 21, 42 och 180
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella lokala biverkningar och grad 3 begärda lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0 -6
Grad 3 ekkymos, rodnad och svullnad var >100 mm och grad 3 smärta var betydande smärta i vila, som förhindrade normal vardagsaktivitet.
Dag 0 -6
Varaktighet för efterfrågade lokala biverkningar
Tidsram: Dag 0 -6
Varaktighet definierades som antalet dagar med någon grad av lokala symtom.
Dag 0 -6
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna AE
Tidsram: Dag 0 -6
Eventuell feber definierades som oral temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C), feber grad 3 definierades som oral temperatur ≥ 39,0°C. För andra symtom definierades grad 3 som allmänt symtom som förhindrade normal aktivitet och relaterat var allmänt symtom som bedömdes av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
Dag 0 -6
Varaktighet för efterfrågade allmänna biverkningar
Tidsram: Dag 0 -6
Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av allmänna symtom.
Dag 0 -6
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade oönskade AE
Tidsram: Dag 0-20
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom. Alla definierades som förekomst av alla oönskade symtom, oavsett intensitet eller samband med vaccination, grad 3 var oönskade symptom som förhindrade normal aktivitet och relaterad händelse bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Dag 0-20
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade biverkningar med ett medicinskt besökt besök (MAE)
Tidsram: Dag 0-179
För varje efterfrågad och oönskad biverkning som försökspersonen upplevde, tillfrågades försökspersonen om de fick läkarvård definierad som sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett besök hos eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning. Alla definierades som förekomst av något symtom, oavsett intensitet eller samband med vaccination, grad 3 definierades som symptom som förhindrade normal aktivitet och relaterad händelse bedömdes av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen.
Dag 0-179
Antal personer som rapporterar eventuella AE av specifikt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 0-364
AESI för säkerhetsövervakning är en delmängd av AE som inkluderar både tydligt autoimmuna sjukdomar och även andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi. Alla definierades som förekomst av något symptom, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Dag 0-364
Antal försökspersoner som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 0-364
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma. Alla definierades som förekomst av något symptom, oavsett intensitet eller samband med vaccination och relaterad händelse bedömdes av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen.
Dag 0-364

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

16 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112147
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 112147
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 112147
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112147
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112147
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112147
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera