65세 이상 고령자에 대한 GSK Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK2186877A의 면역원성 임상연구
2018년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
고령자를 대상으로 GSK Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK2186877A의 관찰자 맹검 면역원성 연구
이번 임상시험은 65세 이상 고령자를 대상으로 GSK바이오로직스의 인플루엔자 백신 GSK2186877A의 면역원성을 연구하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 게시에 대한 수정: 하나의 포함 기준 및 하나의 보조 결과 측정에서 사소한 변경.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다. 약물 또는 알코올 남용이 의심되거나 알려진 피험자의 순응 가능성에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강 상태의 급성 악화가 없음.
노인:
• 첫 접종 당시 65세 이상의 남녀.
젊은 성인:
- 18세에서 40세 사이의 남녀.
- 피험자가 여성인 경우에는 가임기 또는 폐경 후이거나, 가임기의 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고 임신 검사 결과 음성 판정을 받은 후 계속 주의를 기울여야 합니다. 접종 2개월 후.
제외 기준:
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 본 연구에 등록하기 전 2주(불활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신 투여. 백신접종 후 최대 방문 4까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 및 최대 방문 4까지 연구 백신 이외의 인플루엔자 백신의 계획된 투여.
- 2008년 2월부터 계절 인플루엔자 백신으로 인플루엔자 예방 접종.
- 지난 3년 동안 조사용 보조 백신 후보 계절 또는 유행성 인플루엔자 백신으로 이전에 백신 접종.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 이전 용량의 인플루엔자 백신에 대한 과민증의 병력.
- 계란 또는 닭고기 단백질을 포함한 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 또는 반응의 병력.
- 임상 평가 또는 기존 실험실 선별 검사에 의해 결정된 급성(활동성) 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 동안 계획된 투여.
- 근육 주사가 금기인 모든 의학적 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 가임기 여성.
- 임상시험계획서에서 요구하는 혈액량 수집이 불가능하다고 연구자가 판단하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차세대 인플루엔자 백신 GSK2186877A 그룹
0일에 차세대 인플루엔자 백신 GSK2186877A를 1회 접종받은 65세 이상의 피험자
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0일째 근육 주사 1회
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활성 비교기: Fluarix 노인 그룹
0일에 플루아릭스 백신 1회 용량을 받는 65세 이상의 피험자
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0일째 근육 주사 1회
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활성 비교기: Fluarix 젊은 그룹
0일에 Fluarix 백신을 1회 접종받는 18-40세 피험자
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0일째 근육 주사 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하 평균(GM) 최소 2개의 상이한 마커를 생성하는 풀링된 백신 균주를 사용한 체외 자극 후 확인된 백만 개의 CD4+ T-세포당 인플루엔자 특이적 CD4 T-세포의 수
기간: 21일차
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평가된 마커는 Cluster of Differentiation 40 Ligand(CD40L), 인터루킨-2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터페론-감마(IFN-γ)였습니다.
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 2개의 상이한 마커를 생성하는 풀링된 백신 균주 및 각각의 백신 균주를 개별적으로 사용하여 체외 자극 후에 확인된 백만 CD4+ T-세포당 인플루엔자 특이적 CD4 T-세포의 GM 수
기간: 0일, 21일, 42일 및 180일에
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평가된 마커는 CD40L, IL-2, TNF-α, IFN-γ였다.
테스트된 별도의 백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay, B/Brisbane 항원이 포함되었습니다.
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0일, 21일, 42일 및 180일에
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풀링된 백신 균주 및 각각의 면역 마커와 또 다른 면역 마커를 개별적으로 생성하는 각 백신 균주를 사용한 시험관 내 자극 후 확인된 백만 개의 CD4+ T 세포당 인플루엔자 특이적 CD4 T 세포의 GM 수
기간: 0일, 21일, 42일 및 180일에
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평가된 마커는 CD40L, IL-2, TNF-α, IFN-γ였다.
테스트된 별도의 백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay, B/Brisbane 항원이 포함되었습니다.
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0일, 21일, 42일 및 180일에
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적혈구응집소 억제(HI) 항체 역가
기간: 0일, 21일, 42일 및 180일에
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항체 역가는 별도의 백신 균주로 시험관 자극 후 계산된 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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0일, 21일, 42일 및 180일에
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별도의 백신 균주를 사용한 시험관내 자극 후 계산된 HI 항체에 대해 혈청양성인 대상체의 수.
기간: 0일, 21일, 42일 및 180일에
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항체 역가는 컷오프 값 이상, 즉 ≥ 1:10으로 정의되었습니다.
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0일, 21일, 42일 및 180일에
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HI 항체로 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 21일, 42일 및 180일
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혈청전환은 백신 접종 전 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 백신 접종자의 수로 정의되었습니다. 역가
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21일, 42일 및 180일
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HI 항체 혈청전환 인자
기간: 21일, 42일 및 180일
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혈청전환 인자는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었다.
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21일, 42일 및 180일
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HI 항체에 대해 혈청보호된 대상체의 수
기간: 0일, 21일, 42일 및 180일에
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혈청 보호 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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0일, 21일, 42일 및 180일에
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임의 및 3등급 요청된 국소 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 0-6일
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3등급 반상출혈, 발적 및 종창은 100mm 이상이었고 3등급 통증은 휴식 시 상당한 통증으로 정상적인 일상 활동을 방해했습니다.
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0-6일
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요청된 로컬 AE의 기간
기간: 0-6일
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기간은 국소 증상의 등급이 있는 일수로 정의되었습니다.
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0-6일
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임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 AE를 보고한 피험자의 수
기간: 0-6일
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모든 발열은 구강 온도 ≥ 38.0°C로 정의되었으며, 3등급 발열은 구강 온도 ≥ 39.0°C로 정의되었습니다.
다른 증상에 대해 등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 일반 증상으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 일반 증상이었습니다.
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0-6일
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요청된 일반 AE의 기간
기간: 0-6일
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기간은 일반적인 증상의 등급이 있는 일수로 정의되었습니다.
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0-6일
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임의, 등급 3 및 관련된 요청하지 않은 AE를 보고하는 대상체의 수
기간: 0-20일
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
모두는 강도 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었으며, 등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 요청하지 않은 증상이었으며 관련은 조사자가 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 평가한 사건이었습니다.
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0-20일
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의학적 참석 방문(MAE)으로 임의의 등급 3 및 관련 AE를 보고한 피험자의 수
기간: 0-179일
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피험자가 경험한 각 요청 및 비요청 AE에 대해 피험자는 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의료 조치를 받았는지 여부를 질문했습니다.
임의는 강도 또는 예방접종과 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었고, 등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 증상으로 정의되었으며 관련은 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 사건으로 정의되었습니다.
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0-179일
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특정한 관심의 임의의 AE를 보고하는 피험자의 수(AESI)
기간: 0-364일
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안전성 모니터링을 위한 AESI는 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 자가면역 질환 및 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
모두(any)는 강도나 백신 접종과 관계없이 증상이 나타나는 것으로 정의하였다.
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0-364일
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모든 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 0-364일
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
모두(any)는 강도 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었고 관련은 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 사건이었습니다.
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0-364일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112147정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112147정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112147정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112147정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112147정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112147정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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GSK바이오로직스의 인플루엔자 백신 GSK2186877A에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)완전한
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Universiteit AntwerpenNational Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam완전한
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GlaxoSmithKline완전한