Клиническое исследование иммуногенности противогриппозной вакцины GSK Biologicals GSK2186877A у людей в возрасте 65 лет и старше

Критерии включения:

Все предметы должны соответствовать следующим критериям при поступлении на обучение:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование. Особое внимание следует уделить потенциальному согласию субъектов с подозрением или известным злоупотреблением наркотиками или алкоголем.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Без острого ухудшения состояния здоровья, установленного анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Пожилые люди:

• Мужчина или женщина в возрасте 65 лет и старше на момент первой вакцинации.

Молодые взрослые:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет включительно.
• Если субъект — женщина, она должна быть недетородной или находиться в постменопаузе, или, если она способна к деторождению, она должна применять адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный результат теста на беременность и продолжать такие меры предосторожности в течение через 2 месяца после прививки.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины (вакцин), в течение 30 дней до вакцинации или запланированное использование в течение периода исследования.
• Введение других лицензированных вакцин в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование. Запланированное введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, до 4-го визита после вакцинации и противогриппозной вакцины, отличной от исследуемых вакцин, до 4-го визита.
• Вакцинация против гриппа с февраля 2008 г. вакциной против сезонного гриппа.
• Предыдущая вакцинация за последние три года экспериментальной адъювантной вакциной-кандидатом против сезонного или пандемического гриппа.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• История гиперчувствительности к предыдущей дозе вакцины против гриппа.
• Наличие в анамнезе аллергии или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая яичный или куриный белок.
• Острые (активные) клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые клиническим обследованием или ранее проведенными лабораторными скрининговыми тестами.
• Острое заболевание на момент поступления.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первому введению исследуемой вакцины или планируемому введению во время исследования.
• Любые медицинские состояния, при которых внутримышечные инъекции противопоказаны.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины детородного возраста, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует сбору объемов крови в соответствии с требованиями протокола.