Estudo Clínico da Imunogenicidade da Vacina GSK Biologicals' Influenza GSK2186877A em Pessoas com 65 Anos ou Mais

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios na entrada no estudo:

• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo. Atenção específica deve ser dada ao potencial de adesão de indivíduos com suspeita ou conhecimento de abuso de drogas ou álcool.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Livre de um agravamento agudo do estado de saúde conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Adultos idosos:

• Um homem ou mulher com 65 anos de idade ou mais no momento da primeira vacinação.

Jovens adultos:

• Homem ou mulher entre os 18 e os 40 anos, inclusive.
• Se a participante for do sexo feminino, ela deve não ter potencial para engravidar ou estar na pós-menopausa, ou se ela for capaz de engravidar, ela deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar tais precauções para 2 meses após a vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração de outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo. Administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo até a Visita 4 após a vacinação e de uma vacina contra influenza diferente das vacinas do estudo até a Visita 4.
• Vacinação contra a gripe desde fevereiro de 2008 com uma vacina contra a gripe sazonal.
• Vacinação anterior nos últimos três anos com uma vacina experimental com adjuvante candidato a vacina contra influenza sazonal ou pandêmica.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História de hipersensibilidade a uma dose anterior de vacina contra influenza.
• História de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s), incluindo ovo ou proteína de galinha.
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal aguda (ativa) clinicamente significativa, conforme determinado por avaliação clínica ou testes de triagem laboratoriais pré-existentes.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira administração da vacina do estudo ou administração planejada durante o estudo.
• Quaisquer condições médicas nas quais as injeções intramusculares são contra-indicadas.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher em idade reprodutiva planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impeça a coleta de volumes de sangue conforme exigido pelo protocolo.