Estudio clínico de la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza GSK2186877A de GSK Biologicals en personas de 65 años o más

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios al ingresar al estudio:

• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio. Se debe prestar atención específica al potencial de cumplimiento de los sujetos con sospecha o conocimiento de abuso de drogas o alcohol.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Libre de un agravamiento agudo del estado de salud según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Adultos mayores:

• Un hombre o una mujer de 65 años o más en el momento de la primera vacunación.

Adultos jovenes:

• Hombre o mujer entre las edades de 18 y 40 años, inclusive.
• Si el sujeto es mujer, debe ser no fértil o posmenopáusica, o si es fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración de otras vacunas autorizadas dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio. Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio hasta la Visita 4 después de la vacunación y de una vacuna antigripal distinta de las vacunas del estudio hasta la Visita 4.
• Vacunación contra la influenza desde febrero de 2008 con vacuna contra la influenza estacional.
• Vacunación previa en los últimos tres años con una vacuna candidata adyuvante en investigación contra la influenza estacional o pandémica.
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes de hipersensibilidad a una dosis previa de vacuna antigripal.
• Historial de alergia o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s), incluyendo proteína de huevo o pollo.
• Anomalía funcional aguda (activa) pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por evaluación clínica o pruebas de detección de laboratorio preexistentes.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio o administración planificada durante el estudio.
• Cualquier condición médica en la que las inyecciones intramusculares estén contraindicadas.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer en edad fértil que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, impida la recolección de volúmenes de sangre según lo requiera el protocolo.