GSK Biologicals 流感疫苗 GSK2186877A 在 65 岁或以上人群中的免疫原性临床研究
2018年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 流感疫苗 GSK2186877A 在老年受试者中的观察者盲法免疫原性研究
该临床试验旨在研究 GSK Biologicals 的流感疫苗 GSK2186877A 在 65 岁或以上人群中的免疫原性。
研究概览
详细说明
对协议发布的修正：一项纳入标准和一项次要结果指标的微小变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有受试者在进入研究时必须满足以下标准：
- 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。 应特别注意疑似或已知滥用药物或酒精的受试者的依从性潜力。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定的健康状况没有急性恶化。
老年人：
• 第一次接种疫苗时年满 65 岁或以上的男性或女性。
年轻人：
- 18 至 40 岁（含）之间的男性或女性。
- 如果受试者是女性，她必须没有生育能力或绝经后，或者如果她有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并继续采取此类预防措施直到接种后2个月。
排除标准：
- 在接种疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在参加本研究前 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内接种过其他许可疫苗。 接种疫苗后计划接种研究方案未预见到的疫苗直至第 4 次就诊，以及计划接种研究疫苗以外的流感疫苗直至第 4 次就诊。
- 自 2008 年 2 月起使用季节性流感疫苗接种流感疫苗。
- 在过去三年中曾接种过研究性佐剂候选季节性或大流行性流感疫苗。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 对先前剂量的流感疫苗过敏史。
- 疫苗的任何成分（包括鸡蛋或鸡肉蛋白）可能会加剧过敏或反应的历史。
- 通过临床评估或预先存在的实验室筛选测试确定的急性（活动性）临床显着肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 入组时患有急性疾病。
- 在首次施用研究疫苗或计划在研究期间施用之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 任何禁止肌肉注射的医疗条件。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的育龄女性。
- 研究者认为无法按照方案要求采集血容量的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新一代流感疫苗GSK2186877A组
年龄≥65 岁的受试者在第 0 天接受 1 剂新一代流感疫苗 GSK2186877A
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第 0 天肌肉注射 1 次
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有源比较器：Fluarix长者组
年龄 >= 65 岁的受试者在第 0 天接受 1 剂 Fluarix 疫苗
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第 0 天肌肉注射 1 次
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有源比较器：Fluarix 年轻集团
在第 0 天接受 1 剂 Fluarix 疫苗的 18-40 岁受试者
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第 0 天肌肉注射 1 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在使用产生至少两种不同标记物的混合疫苗株进行体外刺激后鉴定的每百万 CD4+ T 细胞中流感特异性 CD4 T 细胞的几何平均数 (GM)
大体时间：第 21 天
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评估的标志物是分化簇 40 配体 (CD40L)、白细胞介素 2 (IL-2)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、干扰素-γ (IFN-γ)
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第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在使用混合疫苗株和分别产生至少两种不同标记物的每种疫苗株进行体外刺激后，鉴定出的每百万 CD4+ T 细胞中流感特异性 CD4 T 细胞的 GM 数量
大体时间：在第 0、21、42 和 180 天
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评估的标志物是 CD40L、IL-2、TNF-α、IFN-γ。
测试的单独疫苗株包括 A/布里斯班、A/乌拉圭、B/布里斯班抗原。
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在第 0、21、42 和 180 天
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在使用混合疫苗株进行体外刺激并分别产生每种免疫标记和另一种免疫标记的每种疫苗株后，鉴定出的每百万 CD4+ T 细胞中流感特异性 CD4 T 细胞的 GM 数量
大体时间：在第 0、21、42 和 180 天
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评估的标志物是 CD40L、IL-2、TNF-α、IFN-γ。
测试的单独疫苗株包括 A/布里斯班、A/乌拉圭、B/布里斯班抗原。
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在第 0、21、42 和 180 天
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血凝素抑制 (HI) 抗体滴度
大体时间：在第 0、21、42 和 180 天
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抗体滴度表示为在用单独的疫苗株进行体外刺激后计算的几何平均滴度 (GMT)。
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在第 0、21、42 和 180 天
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在用单独的疫苗株进行体外刺激后计算出的 HI 抗体血清反应阳性的受试者数量。
大体时间：在第 0、21、42 和 180 天
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血清阳性定义为抗体滴度大于或等于临界值，即 ≥ 1:10
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在第 0、21、42 和 180 天
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血清转化为 HI 抗体的受试者数量
大体时间：在第 21、42 和 180 天
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血清转化定义为接种前滴度 < 1:10 和接种后滴度 ≥ 1:40 或接种前滴度 ≥ 1:10 且接种后至少增加 4 倍的接种者人数效价。
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在第 21、42 和 180 天
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HI 抗体血清转化因子
大体时间：在第 21、42 和 180 天
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血清转化因子定义为与第 0 天相比，接种疫苗后血清 HI GMT 的倍数增加。
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在第 21、42 和 180 天
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受 HI 抗体血清保护的受试者数量
大体时间：在第 0、21、42 和 180 天
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血清保护的受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 1:40 的受试者，通常被认为表明有保护作用。
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在第 0、21、42 和 180 天
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报告任何和 3 级自发局部不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：第 0 -6 天
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3 级瘀斑、红肿大于 100 毫米，3 级疼痛是静息时相当大的疼痛，妨碍了正常的日常活动。
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第 0 -6 天
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请求的本地 AE 的持续时间
大体时间：第 0 -6 天
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持续时间定义为出现任何级别的局部症状的天数。
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第 0 -6 天
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报告任何 3 级和相关一般 AE 的受试者数量
大体时间：第 0 -6 天
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任何发热定义为口腔温度≥38.0摄氏度(°C)，3级发热定义为口腔温度≥39.0°C。
对于其他症状，3 级被定义为妨碍正常活动的一般症状，并且相关的是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的一般症状。
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第 0 -6 天
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请求的一般 AE 的持续时间
大体时间：第 0 -6 天
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持续时间定义为具有任何等级的一般症状的天数。
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第 0 -6 天
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报告任何 3 级和相关主动 AE 的受试者数量
大体时间：第 0-20 天
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未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
任何被定义为任何未经请求的症状的发生，无论强度或与疫苗接种的关系如何，3 级是阻止正常活动的未经请求的症状，相关事件由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系。
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第 0-20 天
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报告任何 3 级和相关 AE 并进行医疗就诊 (MAE) 的受试者数量
大体时间：第 0-179 天
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对于受试者经历的每个请求和非请求的 AE，询问受试者是否接受过定义为住院、急诊室就诊或医务人员（医生）就诊或因任何原因就诊的医疗护理。
任何定义为出现任何症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何，3 级定义为妨碍正常活动的症状，相关事件由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系。
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第 0-179 天
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报告任何特别感兴趣的 AE (AESI) 的受试者数量
大体时间：第 0-364 天
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用于安全监测的 AESI 是 AE 的一个子集，包括明显的自身免疫性疾病以及可能具有或不具有自身免疫病因的其他炎症和/或神经系统疾病。
任何定义为出现任何症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
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第 0-364 天
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报告任何和相关严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：第 0-364 天
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
任何定义为出现任何症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何，相关事件由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系。
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第 0-364 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月16日
初级完成 (实际的)
2009年12月4日
研究完成 (实际的)
2009年12月4日
研究注册日期
首次提交
2008年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月1日
首次发布 (估计)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
信息标识符：112147信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：112147信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：112147信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：112147信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：112147信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：112147信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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