Klinische studie van de immunogeniciteit van het griepvaccin GSK2186877A van GSK Biologicals bij mensen van 65 jaar of ouder

Inclusiecriteria:

Alle vakken moeten bij binnenkomst in de studie aan de volgende criteria voldoen:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen. Specifieke aandacht moet worden besteed aan het volgzaamheidspotentieel van proefpersonen met vermoedelijk of bekend drugs- of alcoholmisbruik.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Vrij van een acute verslechtering van de gezondheidstoestand zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.

Oudere volwassenen:

• Een man of vrouw van 65 jaar of ouder op het moment van de eerste vaccinatie.

Adolescenten:

• Man of vrouw tussen de 18 en 40 jaar.
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden of postmenopauzaal zijn, of als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen blijven nemen voor 2 maanden na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van andere goedgekeurde vaccins binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan opname in deze studie. Geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet tot bezoek 4 na vaccinatie en van een ander griepvaccin dan de onderzoeksvaccins tot bezoek 4.
• Vaccinatie tegen griep sinds februari 2008 met seizoensgriepvaccin.
• Eerdere vaccinatie in de afgelopen drie jaar met een kandidaat-seizoens- of pandemisch griepvaccin met adjuvans in onderzoek.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een eerdere dosis griepvaccin.
• Voorgeschiedenis van allergie of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het (de) vaccin(s), inclusief ei- of kippeneiwit.
• Acute (actieve) klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door klinische evaluatie of reeds bestaande laboratoriumscreeningtests.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin of geplande toediening tijdens de studie.
• Alle medische aandoeningen waarbij intramusculaire injecties gecontra-indiceerd zijn.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die van plan is zwanger te worden of van plan is de voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie te staken.
• Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het verzamelen van bloedvolumes zoals vereist door het protocol verhindert.