Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie imunogenicity vakcíny proti chřipce GSK Biologicals GSK2186877A u lidí ve věku 65 let nebo starších

2. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Pozorovatelsky zaslepená studie imunogenicity vakcíny proti chřipce GSK Biologicals GSK2186877A u starších pacientů

Cílem této klinické studie je studovat imunogenicitu vakcíny proti chřipce GSK2186877A společnosti GSK Biologicals u lidí ve věku 65 let nebo starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změna zaúčtování protokolu: drobná změna v jednom kritériu zařazení a v jednom sekundárním výstupním opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat následující kritéria:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu. Zvláštní pozornost by měla být věnována potenciálu kompliance u subjektů s podezřelým nebo známým zneužíváním drog nebo alkoholu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Bez akutního zhoršení zdravotního stavu zjištěného anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Starší dospělí:

• Muž nebo žena ve věku 65 let nebo starší v době prvního očkování.

Mladí dospělí:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 40 let včetně.
  • Pokud je subjektem žena, musí být v neplodném nebo postmenopauzálním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí 30 dní před očkováním používat vhodnou antikoncepci, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních. 2 měsíce po očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
  • Podávání jiných licencovaných vakcín během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie. Plánované podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, do návštěvy 4 po očkování a vakcíny proti chřipce jiné než studijní vakcíny do návštěvy 4.
  • Očkování proti chřipce od února 2008 vakcínou proti sezónní chřipce.
  • Předchozí očkování v posledních třech letech testovanou vakcínou s adjuvans kandidátem na sezónní nebo pandemickou chřipku.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza přecitlivělosti na předchozí dávku vakcíny proti chřipce.
  • Alergie nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín), včetně vajec nebo kuřecí bílkoviny.
  • Akutní (aktivní) klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno klinickým hodnocením nebo již existujícími laboratorními screeningovými testy.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících prvnímu podání studované vakcíny nebo plánovanému podání během studie.
  • Jakékoli zdravotní stavy, u kterých jsou intramuskulární injekce kontraindikovány.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena v plodném věku, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje odběr krevních objemů podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti chřipce nové generace GSK2186877A Group
Subjekty ve věku ≥ 65 let dostávající 1 dávku vakcíny proti chřipce nové generace GSK2186877A v den 0
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK Biologicals GSK2186877A
Jedna intramuskulární injekce v den 0
Aktivní komparátor: Skupina starších lidí Fluarix
Subjekty ve věku >= 65 let, které dostaly 1 dávku vakcíny Fluarix v den 0
Biologický: Fluarix od GSK Biologicals
Jedna intramuskulární injekce v den 0
Aktivní komparátor: Mladá skupina Fluarix
Subjekty ve věku 18-40 let, které dostaly 1 dávku vakcíny Fluarix v den 0
Biologický: Fluarix od GSK Biologicals
Jedna intramuskulární injekce v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr (GM) počet chřipkově specifických CD4 T-buněk na milion CD4+ T-buněk identifikovaných po stimulaci in vitro se sdruženými vakcinačními kmeny, které produkují alespoň dva různé markery
Časové okno: Den 21
Hodnocenými markery byly Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interferon-gama (IFN-γ)
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GM počet CD4 T-buněk specifických pro chřipku na milion CD4+ T-buněk identifikovaných po stimulaci in vitro se sdruženými vakcinačními kmeny a s každým očkovacím kmenem zvlášť, které produkovaly alespoň dva různé markery
Časové okno: V den 0, 21, 42 a 180
Hodnocené markery byly CD40L, IL-2, TNF-a, IFN-y. Samostatné testované vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
V den 0, 21, 42 a 180
GM počet CD4 T-buněk specifických pro chřipku na milion CD4+ T-buněk identifikovaných po stimulaci in vitro se sdruženými vakcinačními kmeny a s každým očkovacím kmenem odděleně produkující každý z imunitních markerů plus další imunitní marker
Časové okno: V den 0, 21, 42 a 180
Hodnocené markery byly CD40L, IL-2, TNF-a, IFN-y. Samostatné testované vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
V den 0, 21, 42 a 180
Titry protilátek inhibující hemaglutinin (HI).
Časové okno: V den 0, 21, 42 a 180
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMTs) vypočítané po invitro stimulaci samostatnými kmeny vakcíny.
V den 0, 21, 42 a 180
Počet subjektů séropozitivních na HI protilátky vypočítaný po in vitro stimulaci se samostatnými vakcinačními kmeny.
Časové okno: V den 0, 21, 42 a 180
Séropozitivita byla definována jako titr protilátek vyšší nebo rovný hraniční hodnotě, tj. ≥ 1:10
V den 0, 21, 42 a 180
Počet subjektů sérokonvertovaných na HI protilátky
Časové okno: Ve dnech 21, 42 a 180
Sérokonverze byla definována jako počet očkovaných, kteří měli buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň 4násobný nárůst po vakcinaci titr.
Ve dnech 21, 42 a 180
HI protilátkové sérokonverzní faktory
Časové okno: Ve dnech 21, 42 a 180
Sérokonverzní faktory byly definovány jako násobek zvýšení sérových HI GMT po vakcinaci ve srovnání se dnem 0.
Ve dnech 21, 42 a 180
Počet subjektů sérochráněných proti HI protilátkám
Časové okno: V den 0, 21, 42 a 180
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany.
V den 0, 21, 42 a 180
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupně vyžádané místní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 0-6
Ekchymóza 3. stupně, zarudnutí a otok byly > 100 mm a bolest 3. stupně byla výrazná klidová bolest, která znemožňovala normální každodenní aktivitu.
Den 0-6
Doba trvání vyžádaných místních AE
Časové okno: Den 0-6
Doba trvání byla definována jako počet dní s jakýmkoli stupněm lokálních symptomů.
Den 0-6
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související vyžádané obecné AE
Časové okno: Den 0-6
Jakákoli horečka byla definována jako orální teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia (°C), horečka 3. stupně byla definována jako orální teplota ≥ 39,0 °C. U ostatních příznaků byl stupeň 3 definován jako obecný příznak, který bránil normální aktivitě a související obecný příznak vyhodnotil výzkumník jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Den 0-6
Doba trvání vyžádaných obecných AE
Časové okno: Den 0-6
Doba trvání byla definována jako počet dní s jakýmkoli stupněm celkových příznaků.
Den 0-6
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související nevyžádané AE
Časové okno: Den 0-20
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného příznaku, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k vakcinaci, stupeň 3 byl nevyžádaný příznak, který bránil normální aktivitě a související událost byla hodnocena zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Den 0-20
Počet subjektů, které hlásily jakékoli, 3. stupně a související AE s lékařskou návštěvou (MAE)
Časové okno: Den 0-179
U každého vyžádaného a nevyžádaného AE, který subjekt zažil, byl subjekt dotázán, zda se mu z jakéhokoli důvodu dostalo lékařské péče definované jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva lékařského personálu (lékaře) nebo od něj. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli symptomu, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k vakcinaci, stupeň 3 byl definován jako symptom, který bránil normální aktivitě a související událost byla hodnocena výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Den 0-179
Počet subjektů hlásících jakékoli nežádoucí účinky specifického zájmu (AESI)
Časové okno: Den 0-364
AESI pro monitorování bezpečnosti jsou podskupinou nežádoucích účinků, které zahrnují jak jasně autoimunitní onemocnění, tak i jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Den 0-364
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 0-364
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli symptomu, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k vakcinaci a související událost byla hodnocena výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Den 0-364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

16. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112147
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112147
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112147
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112147
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112147
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112147
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti chřipce GSK Biologicals GSK2186877A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit