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Studio clinico sull'immunogenicità del vaccino influenzale GSK Biologicals GSK2186877A in persone di età pari o superiore a 65 anni

2 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sull'immunogenicità in cieco dell'osservatore del vaccino influenzale GSK Biologicals GSK2186877A in soggetti anziani

Questo studio clinico mira a studiare l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale GSK2186877A di GSK Biologicals nelle persone di età pari o superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emendamento al protocollo di distacco: modifica minore in un criterio di inclusione e in una misura di esito secondaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata al potenziale di compliance dei soggetti con sospetto o accertato abuso di droghe o alcol.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Esente da un aggravamento acuto dello stato di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio.

Adulti anziani:

• Un uomo o una donna di età pari o superiore a 65 anni al momento della prima vaccinazione.

Giovani adulti:

  • Uomo o donna di età compresa tra i 18 e i 40 anni compresi.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o in post-menopausa, o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio. Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio fino alla Visita 4 dopo la vaccinazione e di un vaccino antinfluenzale diverso dai vaccini dello studio fino alla Visita 4.
  • Vaccinazione contro l'influenza dal febbraio 2008 con un vaccino contro l'influenza stagionale.
  • Precedente vaccinazione negli ultimi tre anni con un candidato vaccino adiuvato sperimentale contro l'influenza stagionale o pandemica.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Storia di ipersensibilità a una precedente dose di vaccino antinfluenzale.
  • Anamnesi di allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, comprese le proteine ​​dell'uovo o del pollo.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute (attive) clinicamente significative, determinate dalla valutazione clinica o da test di screening di laboratorio preesistenti.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino in studio o la somministrazione pianificata durante lo studio.
  • Qualsiasi condizione medica in cui le iniezioni intramuscolari sono controindicate.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne in età fertile che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, precluda la raccolta dei volumi di sangue come richiesto dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale di nuova generazione Gruppo GSK2186877A
Soggetti di età ≥ 65 anni che ricevono 1 dose di vaccino influenzale di nuova generazione GSK2186877A al giorno 0
Biologico: Vaccino influenzale di GSK Biologicals GSK2186877A
Una iniezione intramuscolare al giorno 0
Comparatore attivo: Gruppo anziani Fluarix
Soggetti di età >= 65 anni che ricevono 1 dose di vaccino Fluarix al giorno 0
Biologico: Fluarix di GSK Biologicals
Una iniezione intramuscolare al giorno 0
Comparatore attivo: Gruppo Fluarix giovani
Soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni che ricevono 1 dose di vaccino Fluarix al giorno 0
Biologico: Fluarix di GSK Biologicals
Una iniezione intramuscolare al giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media geometrica (GM) Numero di linfociti T CD4 specifici dell'influenza per milione di linfociti T CD4+ identificati dopo stimolazione in vitro con ceppi di vaccini combinati che producono almeno due marcatori diversi
Lasso di tempo: Giorno 21
I marcatori valutati erano Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleuchina-2 (IL-2), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interferone-gamma (IFN-γ)
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero GM di cellule T CD4 specifiche dell'influenza per milione di cellule T CD4+ identificate dopo stimolazione in vitro con ceppi di vaccini combinati e con ciascun ceppo di vaccino separatamente che producevano almeno due marcatori diversi
Lasso di tempo: Al giorno 0, 21, 42 e 180
I marcatori valutati erano CD40L, IL-2, TNF-α, IFN-γ. I ceppi vaccinali separati testati includevano antigeni A/Brisbane, A/Uruguay, B/Brisbane.
Al giorno 0, 21, 42 e 180
Il numero GM di cellule T CD4 specifiche dell'influenza per milione di cellule T CD4+ identificate dopo stimolazione in vitro con ceppi di vaccini combinati e con ciascun ceppo di vaccino che produce separatamente ciascuno dei marcatori immunitari più un altro marcatore immunitario
Lasso di tempo: Al giorno 0, 21, 42 e 180
I marcatori valutati erano CD40L, IL-2, TNF-α, IFN-γ. I ceppi vaccinali separati testati includevano antigeni A/Brisbane, A/Uruguay, B/Brisbane.
Al giorno 0, 21, 42 e 180
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinina (HI).
Lasso di tempo: Al giorno 0, 21, 42 e 180
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT) calcolati dopo stimolazione in vitro con ceppi di vaccino separati.
Al giorno 0, 21, 42 e 180
Il numero di soggetti sieropositivi agli anticorpi HI calcolato dopo la stimolazione in vitro con ceppi di vaccino separati.
Lasso di tempo: Al giorno 0, 21, 42 e 180
La sieropositività è stata definita come titolo anticorpale maggiore o uguale al valore di cut-off, cioè ≥ 1:10
Al giorno 0, 21, 42 e 180
Il numero di soggetti sieroconvertiti agli anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 21, 42 e 180
La sieroconversione è stata definita come il numero di vaccinati che avevano un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte nel post-vaccinazione titolo.
Al giorno 21, 42 e 180
Fattori di sieroconversione degli anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 21, 42 e 180
I fattori di sieroconversione sono stati definiti come l'aumento di HI GMT nel siero dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0.
Al giorno 21, 42 e 180
Il numero di soggetti sieroprotetti agli anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 0, 21, 42 e 180
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione.
Al giorno 0, 21, 42 e 180
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso locale sollecitato (EA) di grado 3
Lasso di tempo: Giorno 0 -6
L'ecchimosi, il rossore e il gonfiore di grado 3 erano >100 mm e il dolore di grado 3 era un dolore considerevole a riposo, che impediva la normale attività quotidiana.
Giorno 0 -6
Durata degli eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 0 -6
La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali.
Giorno 0 -6
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Giorno 0 -6
Qualsiasi febbre è stata definita come temperatura orale ≥ 38,0 gradi centigradi (°C), la febbre di grado 3 è stata definita come temperatura orale ≥ 39,0°C. Per gli altri sintomi, il grado 3 è stato definito come sintomo generale che ha impedito la normale attività e correlato era sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Giorno 0 -6
Durata degli eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 0 -6
La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi generali.
Giorno 0 -6
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Giorno 0-20
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione, il grado 3 è stato un sintomo non richiesto che ha impedito la normale attività e correlato è stato l'evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Giorno 0-20
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi di grado 3 e correlati durante una visita assistita da un medico (MAE)
Lasso di tempo: Giorno 0-179
Per ogni EA sollecitato e non sollecitato che il soggetto ha sperimentato, al soggetto è stato chiesto se ha ricevuto cure mediche definite come ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita a o da personale medico (medico) per qualsiasi motivo. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione, il grado 3 è stato definito come sintomo che ha impedito la normale attività e correlato è stato l'evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Giorno 0-179
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi di interesse specifico (AESI)
Lasso di tempo: Giorno 0-364
Gli AESI per il monitoraggio della sicurezza sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Giorno 0-364
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e correlati
Lasso di tempo: Giorno 0-364
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione e l'evento correlato è stato valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Giorno 0-364

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

16 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112147
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112147
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112147
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112147
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112147
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112147
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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