Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus GSK Biologicalsin influenssarokotteen GSK2186877A immunogeenisuudesta 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin influenssarokotteen GSK2186877A tarkkailijasokko immunogeenisuustutkimus iäkkäillä henkilöillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia GSK Biologicalsin influenssarokotteen GSK2186877A immunogeenisuutta 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutos pöytäkirjan kirjaamiseen: pieni muutos yhdessä sisällyttämiskriteerissä ja yhdessä toissijaisessa tulosmittauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien aineiden on täytettävä seuraavat kriteerit opiskeluun mennessä:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen. Erityistä huomiota tulee kiinnittää sellaisten koehenkilöiden hoitomyöntyvyyteen, joiden epäillään tai tiedetään käyttäneen huumeita tai alkoholia.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ilman akuutista terveydentilan pahenemisesta sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Iäkkäät aikuiset:

• Mies tai nainen, joka on 65-vuotias tai vanhempi ensimmäisen rokotuksen aikaan.

Nuoret aikuiset:

  • Mies tai nainen 18–40-vuotiaat mukaan lukien.
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai postmenopausaalinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukautta rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Muiden lisensoitujen rokotteiden antaminen 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Suunniteltu rokotteen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, antaminen käyntiin 4 saakka rokotuksen jälkeen ja muun influenssarokotteen kuin tutkimusrokotteet käyntiin 4 saakka.
  • Rokotus influenssaa vastaan ​​helmikuusta 2008 lähtien kausi-influenssarokotteella.
  • Aiempi rokotus viimeisen kolmen vuoden aikana tutkittavalla adjuvanttirokoteehdokasrokotteella kausi- tai pandeeminen influenssarokote.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokoteannokselle.
  • Aiempi allergia tai reaktio, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa rokotteen aineosa, mukaan lukien muna- tai kananproteiini.
  • Akuutti (aktiivinen) kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty kliinisen arvioinnin tai olemassa olevien laboratorioseulontatestien perusteella.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tai suunniteltua antoa tutkimuksen aikana.
  • Kaikki sairaudet, joissa lihaksensisäiset injektiot ovat vasta-aiheisia.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää verimäärien keräämisen protokollan edellyttämällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uuden sukupolven influenssarokote GSK2186877A Group
≥ 65-vuotiaat henkilöt, jotka saavat yhden annoksen uuden sukupolven influenssarokotetta GSK2186877A päivänä 0
Biologinen: GSK Biologicalsin influenssarokote GSK2186877A
Yksi lihaksensisäinen injektio päivänä 0
Active Comparator: Fluarix vanhusten ryhmä
Yli 65-vuotiaat henkilöt, jotka saavat yhden annoksen Fluarix-rokotetta päivänä 0
Biologinen: GSK Biologicalsin Fluarix
Yksi lihaksensisäinen injektio päivänä 0
Active Comparator: Fluarix nuori ryhmä
18–40-vuotiaat henkilöt, jotka saavat yhden annoksen Fluarix-rokotetta päivänä 0
Biologinen: GSK Biologicalsin Fluarix
Yksi lihaksensisäinen injektio päivänä 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssaspesifisten CD4 T-solujen geometrinen keskiarvo (GM) miljoonaa CD4+ T-solua kohden tunnistettu in vitro -stimulaation jälkeen yhdistetyillä rokotekannoilla, jotka tuottavat vähintään kahta eri merkkiä
Aikaikkuna: Päivä 21
Arvioidut markkerit olivat Cluster of Differentiation 40 ligandi (CD40L), interleukiini-2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interferoni-gamma (IFN-y)
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssaspesifisten CD4-T-solujen GM-määrä miljoonaa CD4+-T-solua kohden, jotka tunnistettiin in vitro -stimulaation jälkeen yhdistetyillä rokotekannoilla ja jokaisella rokotekannalla erikseen, jotka tuottivat vähintään kahta eri merkkiä
Aikaikkuna: Päivänä 0, 21, 42 ja 180
Arvioidut markkerit olivat CD40L, IL-2, TNF-a, IFN-y. Erilliset testatut rokotekannat sisälsivät A/Brisbane-, A/Uruguay-, B/Brisbane-antigeenejä.
Päivänä 0, 21, 42 ja 180
Influenssaspesifisten CD4-T-solujen GM-määrä miljoonaa CD4+-T-solua kohden tunnistettu in vitro -stimulaation jälkeen yhdistetyillä rokotekannoilla ja jokaisella rokotekannalla, joka tuottaa erikseen jokaista immuunimarkkeria sekä toista immuunimerkkiainetta
Aikaikkuna: Päivänä 0, 21, 42 ja 180
Arvioidut markkerit olivat CD40L, IL-2, TNF-a, IFN-y. Erilliset testatut rokotekannat sisälsivät A/Brisbane-, A/Uruguay-, B/Brisbane-antigeenejä.
Päivänä 0, 21, 42 ja 180
Hemagglutiniinin eston (HI) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivänä 0, 21, 42 ja 180
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT), jotka on laskettu in vitro -stimulaation jälkeen erillisillä rokotekannoilla.
Päivänä 0, 21, 42 ja 180
HI-vasta-aineille seropositiivisten koehenkilöiden määrä laskettuna in vitro -stimulaation jälkeen erillisillä rokotekannoilla.
Aikaikkuna: Päivänä 0, 21, 42 ja 180
Seropositiivisuus määriteltiin vasta-ainetiitterinä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo, eli ≥ 1:10
Päivänä 0, 21, 42 ja 180
HI-vasta-aineiksi serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 21, 42 ja 180
Serokonversio määriteltiin niiden rokotettujen lukumääräksi, joilla oli joko rokotustiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen titteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeen tiitteri.
Päivät 21, 42 ja 180
HI-vasta-aineiden serokonversiotekijät
Aikaikkuna: Päivät 21, 42 ja 180
Serokonversiotekijät määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0.
Päivät 21, 42 ja 180
HI-vasta-aineille serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 0, 21, 42 ja 180
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Päivänä 0, 21, 42 ja 180
Kaikista ja luokan 3 tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-6
Asteen 3 mustelma, punoitus ja turvotus oli >100 mm ja asteen 3 kipu oli huomattavaa kipua levossa, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa.
Päivä 0-6
Pyydettyjen paikallisten AE:n kesto
Aikaikkuna: Päivä 0-6
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen paikallisten oireiden kanssa.
Päivä 0-6
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä AE:stä
Aikaikkuna: Päivä 0-6
Mikä tahansa kuume määriteltiin suun lämpötilaksi ≥ 38,0 celsiusastetta (°C), asteen 3 kuumeeksi määriteltiin suun lämpötila ≥ 39,0 °C. Muiden oireiden osalta aste 3 määriteltiin yleisoireeksi, joka esti normaalia aktiivisuutta ja siihen liittyvää yleisoiretta, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
Päivä 0-6
Pyydettyjen yleisten AE:n kesto
Aikaikkuna: Päivä 0-6
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen yleisoireilla.
Päivä 0-6
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Päivä 0-20
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumisena, riippumatta intensiteetistä tai rokotuksesta, aste 3 oli ei-toivottu oire, joka esti normaalin aktiivisuuden ja siihen liittyvän tapahtuman tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
Päivä 0-20
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä haittavaikutuksista lääkärin vastaanotolla (MAE)
Aikaikkuna: Päivä 0-179
Jokaisen kokeman tilatun ja ei-toivotun AE:n osalta koehenkilöltä kysyttiin, saiko hän sairaalahoitona, ensiapukäynninä tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkintähenkilöstön luona määriteltyä lääketieteellistä apua jostain syystä. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumisena riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen, aste 3 määriteltiin oireeksi, joka esti normaalin aktiivisuuden ja siihen liittyvän tapahtuman tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
Päivä 0-179
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista erityisen kiinnostavista AE-arvoista (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 0-364
Turvallisuusseurannan AESI:t ovat osa AE-tapauksia, jotka sisältävät sekä selvästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
Päivä 0-364
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-364
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
Päivä 0-364

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112147
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112147
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112147
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112147
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112147
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112147
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK Biologicalsin influenssarokote GSK2186877A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa