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Étude clinique de l'immunogénicité du vaccin antigrippal GSK Biologicals GSK2186877A chez les personnes âgées de 65 ans ou plus

2 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité en aveugle par l'observateur du vaccin antigrippal GSK2186877A de GSK Biologicals chez les sujets âgés

Cet essai clinique vise à étudier l'immunogénicité du vaccin antigrippal GSK2186877A de GSK Biologicals chez les personnes âgées de 65 ans ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La modification de l'affichage du protocole : modification mineure d'un critère d'inclusion et d'une mesure de résultat secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants à l'entrée dans l'étude :

  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude. Une attention particulière doit être accordée au potentiel d'observance des sujets suspectés ou connus d'abus de drogues ou d'alcool.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Exempt d'aggravation aiguë de l'état de santé tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Adultes âgés :

• Un homme ou une femme de 65 ans ou plus au moment de la première vaccination.

Jeunes adultes:

  • Homme ou femme entre 18 et 40 ans inclus.
  • Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer ou être ménopausée, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant 2 mois après la vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'autres vaccins homologués dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude. Administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude jusqu'à la visite 4 après la vaccination et d'un vaccin antigrippal autre que les vaccins de l'étude jusqu'à la visite 4.
  • Vaccination contre la grippe depuis février 2008 avec un vaccin contre la grippe saisonnière.
  • Vaccination antérieure au cours des trois dernières années avec un candidat vaccin expérimental avec adjuvant vaccin contre la grippe saisonnière ou pandémique.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents d'hypersensibilité à une dose antérieure de vaccin antigrippal.
  • Antécédents d'allergie ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du ou des vaccins, y compris les protéines d'œuf ou de poulet.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë (active) cliniquement significative, déterminée par une évaluation clinique ou des tests de dépistage en laboratoire préexistants.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première administration du vaccin à l'étude ou l'administration prévue au cours de l'étude.
  • Toute condition médicale dans laquelle les injections intramusculaires sont contre-indiquées.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme en âge de procréer prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la collecte de volumes de sang comme l'exige le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin grippal nouvelle génération Groupe GSK2186877A
Sujets âgés de ≥ 65 ans recevant 1 dose de vaccin antigrippal de nouvelle génération GSK2186877A au jour 0
Biologique: Vaccin antigrippal de GSK Biologicals GSK2186877A
Une injection intramusculaire au jour 0
Comparateur actif: Groupe de personnes âgées Fluarix
Sujets âgés >= 65 ans recevant 1 dose de vaccin Fluarix au jour 0
Biologique: Fluarix de GSK Biologicals
Une injection intramusculaire au jour 0
Comparateur actif: Groupe Fluarix jeune
Sujets âgés de 18 à 40 ans recevant 1 dose de vaccin Fluarix au jour 0
Biologique: Fluarix de GSK Biologicals
Une injection intramusculaire au jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La moyenne géométrique (MG) du nombre de lymphocytes T CD4 spécifiques à la grippe par million de lymphocytes T CD4+ identifiés après une stimulation in vitro avec des souches vaccinales regroupées qui produisent au moins deux marqueurs différents
Délai: Jour 21
Les marqueurs évalués étaient le Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), l'interleukine-2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), l'interféron-gamma (IFN-γ)
Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre GM de lymphocytes T CD4 spécifiques à la grippe par million de lymphocytes T CD4+ identifiés après une stimulation in vitro avec des souches vaccinales regroupées et avec chaque souche vaccinale séparément qui produisait au moins deux marqueurs différents
Délai: Aux jours 0, 21, 42 et 180
Les marqueurs évalués étaient CD40L, IL-2, TNF-α, IFN-γ. Les souches vaccinales distinctes testées comprenaient les antigènes A/Brisbane, A/Uruguay, B/Brisbane.
Aux jours 0, 21, 42 et 180
Le nombre GM de lymphocytes T CD4 spécifiques à la grippe par million de lymphocytes T CD4+ identifiés après une stimulation in vitro avec des souches vaccinales regroupées et avec chaque souche vaccinale produisant séparément chacun des marqueurs immunitaires plus un autre marqueur immunitaire
Délai: Aux jours 0, 21, 42 et 180
Les marqueurs évalués étaient CD40L, IL-2, TNF-α, IFN-γ. Les souches vaccinales distinctes testées comprenaient les antigènes A/Brisbane, A/Uruguay, B/Brisbane.
Aux jours 0, 21, 42 et 180
Titres d'anticorps anti-hémagglutinine (IH)
Délai: Aux jours 0, 21, 42 et 180
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT) calculés après stimulation in vitro avec des souches vaccinales distinctes.
Aux jours 0, 21, 42 et 180
Le nombre de sujets séropositifs aux anticorps IH calculé après stimulation in vitro avec des souches vaccinales distinctes.
Délai: Aux jours 0, 21, 42 et 180
La séropositivité a été définie comme un titre d'anticorps supérieur ou égal à la valeur seuil, c'est-à-dire ≥ 1:10
Aux jours 0, 21, 42 et 180
Le nombre de sujets séroconvertis en anticorps IH
Délai: Aux jours 21, 42 et 180
La séroconversion a été définie comme le nombre de vaccinés qui avaient soit un titre pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination ≥ 1:40 ou un titre pré-vaccination ≥ 1:10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccination titre.
Aux jours 21, 42 et 180
Facteurs de séroconversion des anticorps HI
Délai: Aux jours 21, 42 et 180
Les facteurs de séroconversion ont été définis comme le facteur d'augmentation des MGT HI sériques après la vaccination par rapport au jour 0.
Aux jours 21, 42 et 180
Le nombre de sujets séroprotégés contre les anticorps IH
Délai: Aux jours 0, 21, 42 et 180
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec un titre HI sérique supérieur ou égal à 1:40 qui est habituellement accepté comme indiquant une protection.
Aux jours 0, 21, 42 et 180
Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux (EI) sollicités et de grade 3
Délai: Jour 0 -6
L'ecchymose, la rougeur et l'enflure de grade 3 étaient > 100 mm et la douleur de grade 3 était une douleur considérable au repos, qui empêchait l'activité quotidienne normale.
Jour 0 -6
Durée des événements indésirables locaux sollicités
Délai: Jour 0 -6
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes locaux.
Jour 0 -6
Nombre de sujets signalant des EI généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Jour 0 -6
Toute fièvre était définie comme une température orale ≥ 38,0 degrés centigrades (°C), une fièvre de grade 3 était définie comme une température orale ≥ 39,0°C. Pour les autres symptômes, le grade 3 a été défini comme un symptôme général qui a empêché l'activité normale et le symptôme général associé a été évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Jour 0 -6
Durée des événements indésirables généraux sollicités
Délai: Jour 0 -6
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes généraux.
Jour 0 -6
Nombre de sujets signalant des EI non sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Jour 0-20
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout était défini comme l'apparition de tout symptôme non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination, le grade 3 était un symptôme non sollicité qui empêchait l'activité normale et l'événement associé était évalué par l'investigateur comme étant lié de manière causale à la vaccination à l'étude.
Jour 0-20
Nombre de sujets signalant des EI de grade 3 et apparentés avec une visite médicalement assistée (MAE)
Délai: Jour 0-179
Pour chaque EI sollicité et non sollicité subi par le sujet, il a été demandé au sujet s'il avait reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite du personnel médical (médecin) pour une raison quelconque. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination, le grade 3 a été défini comme un symptôme empêchant l'activité normale et l'événement associé a été évalué par l'investigateur comme étant lié de manière causale à la vaccination à l'étude.
Jour 0-179
Nombre de sujets signalant des EI d'intérêt spécifique (AESI)
Délai: Jour 0-364
Les AESI pour la surveillance de la sécurité sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent à la fois des maladies clairement auto-immunes et également d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune. Tout était défini comme la survenue de tout symptôme, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Jour 0-364
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: Jour 0-364
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination, et l'événement associé a été évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Jour 0-364

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

16 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2008

Première publication (Estimation)

2 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112147
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112147
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112147
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112147
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112147
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112147
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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