Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av immunogenisiteten til GSK Biologicals' influensavaksine GSK2186877A hos personer i alderen 65 år eller eldre

2. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Observatørblind immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' influensavaksine GSK2186877A hos eldre forsøkspersoner

Denne kliniske studien tar sikte på å studere immunogenisiteten til GSK Biologicals' influensavaksine GSK2186877A hos personer i alderen 65 år eller eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endringen i protokolloppslaget: mindre endring i ett inklusjonskriterium og i ett sekundært utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag må tilfredsstille følgende kriterier ved studiestart:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien. Spesiell oppmerksomhet bør gis til etterlevelsespotensialet til personer med mistenkt eller kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • Fri for en akutt forverring av helsetilstanden som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før inngåelse av studien.

Eldre voksne:

• En mann eller kvinne 65 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon.

Unge voksne:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 40 år inklusive.
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder eller være post-menopausal, eller hvis hun er i fertil alder, må hun praktisere adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler for 2 måneder etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (medikament eller vaksine) enn studievaksinen(e) innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Administrering av andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien. Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen frem til besøk 4 etter vaksinasjon og av en annen influensavaksine enn studievaksinene frem til besøk 4.
  • Vaksinasjon mot influensa siden februar 2008 med sesonginfluensavaksine.
  • Tidligere vaksinasjon de siste tre årene med en undersøkelsesadjuvant vaksinekandidat sesongmessig eller pandemisk influensavaksine.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor en tidligere dose influensavaksine.
  • Anamnese med allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e), inkludert egg- eller kyllingprotein.
  • Akutt (aktiv) klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær-, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved klinisk evaluering eller eksisterende laboratoriescreeningstester.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før første administrasjon av studievaksinen eller planlagt administrasjon under studien.
  • Alle medisinske tilstander der intramuskulære injeksjoner er kontraindisert.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinne i fertil alder planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning utelukker innsamling av blodvolumer som kreves av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny generasjon influensavaksine GSK2186877A Group
Personer i alderen ≥ 65 år som fikk 1 dose av ny generasjons influensavaksine GSK2186877A på dag 0
Biologisk: GSK Biologicals sin influensavaksine GSK2186877A
En intramuskulær injeksjon på dag 0
Aktiv komparator: Fluarix eldre gruppe
Personer i alderen >= 65 år som fikk 1 dose Fluarix-vaksine på dag 0
Biologisk: GSK Biologicals' Fluarix
En intramuskulær injeksjon på dag 0
Aktiv komparator: Fluarix ung gruppe
Personer i alderen 18-40 år som fikk 1 dose Fluarix-vaksine på dag 0
Biologisk: GSK Biologicals' Fluarix
En intramuskulær injeksjon på dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det geometriske gjennomsnittet (GM) antall influensaspesifikke CD4 T-celler per million CD4+ T-celler identifisert etter in vitro-stimulering med sammenslåtte vaksinestammer som produserer minst to forskjellige markører
Tidsramme: Dag 21
Markørene som ble vurdert var Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), tumor necrosis factor alfa (TNF-α), interferon-gamma (IFN-γ)
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GM-tallet av influensaspesifikke CD4 T-celler per million CD4+ T-celler identifisert etter in vitro-stimulering med sammenslåtte vaksinestammer og med hver vaksinestamme separat som produserte minst to forskjellige markører
Tidsramme: På dag 0, 21, 42 og 180
Markørene som ble vurdert var CD40L, IL-2, TNF-α, IFN-y. De separate vaksinestammene som ble testet inkluderte A/Brisbane, A/Uruguay, B/Brisbane antigener.
På dag 0, 21, 42 og 180
GM-tallet av influensaspesifikke CD4 T-celler per million CD4+ T-celler identifisert etter in vitro-stimulering med sammenslåtte vaksinestammer og med hver vaksinestamme separat som produserer hver av immunmarkørene pluss en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0, 21, 42 og 180
Markørene som ble vurdert var CD40L, IL-2, TNF-α, IFN-y. De separate vaksinestammene som ble testet inkluderte A/Brisbane, A/Uruguay, B/Brisbane antigener.
På dag 0, 21, 42 og 180
Hemagglutinin-hemming (HI) antistofftitere
Tidsramme: På dag 0, 21, 42 og 180
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) beregnet etter invitrostimulering med separate vaksinestammer.
På dag 0, 21, 42 og 180
Antall individer som er seropositive til HI-antistoffer beregnet etter in vitro-stimulering med separate vaksinestammer.
Tidsramme: På dag 0, 21, 42 og 180
Seropositivitet ble definert som antistofftiter større enn eller lik grenseverdien, dvs. ≥ 1:10
På dag 0, 21, 42 og 180
Antall individer serokonvertert til HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 21, 42 og 180
Serokonversjon ble definert som antall vaksinerte som enten hadde en prevaksinasjonstiter < 1:10 og en postvaksinasjonstiter ≥ 1:40 eller en prevaksinasjonstiter ≥ 1:10 og minst en 4 ganger økning i postvaksinasjon. titer.
På dag 21, 42 og 180
HI Antistoff Serokonversjonsfaktorer
Tidsramme: På dag 21, 42 og 180
Serokonversjonsfaktorer ble definert som ganger økningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0.
På dag 21, 42 og 180
Antall individer serobeskyttet mot HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 0, 21, 42 og 180
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med en serum HI-titer større enn eller lik 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerende beskyttelse.
På dag 0, 21, 42 og 180
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 0 -6
Grad 3 ekkymose, rødhet og hevelse var >100 mm og grad 3 smerte var betydelig smerte i hvile, som hindret normal hverdagsaktivitet.
Dag 0 -6
Varighet av forespurte lokale AE
Tidsramme: Dag 0 -6
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av lokale symptomer.
Dag 0 -6
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte oppfordrede generelle AE
Tidsramme: Dag 0 -6
Eventuell feber ble definert som oral temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C), feber grad 3 ble definert som oral temperatur ≥ 39,0°C. For andre symptomer ble grad 3 definert som generelt symptom som forhindret normal aktivitet og relatert var generelt symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Dag 0 -6
Varighet av oppfordrede generelle hjelpemidler
Tidsramme: Dag 0 -6
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av generelle symptomer.
Dag 0 -6
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede AE
Tidsramme: Dag 0-20
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom, uavhengig av intensitet eller relasjon til vaksinasjon, grad 3 var uoppfordret symptom som forhindret normal aktivitet og relatert var hendelse vurdert av utforsker som årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
Dag 0-20
Antall fag som rapporterer alle, grad 3 og relaterte AE med et medisinsk besøkt besøk (MAEs)
Tidsramme: Dag 0-179
For hver oppfordret og uoppfordret bivirkning forsøkspersonen opplevde, ble forsøkspersonen spurt om de mottok legehjelp definert som sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) av en eller annen grunn. Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom, uavhengig av intensitet eller relasjon til vaksinasjon, grad 3 ble definert som symptom som forhindret normal aktivitet og relatert ble hendelse vurdert av utforsker som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Dag 0-179
Antall emner som rapporterer eventuelle AE-er av spesifikk interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 0-364
AESI for sikkerhetsovervåking er en undergruppe av AE som inkluderer både tydelige autoimmune sykdommer og også andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser som kan ha eller ikke har en autoimmun etiologi. Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom, uavhengig av intensitet eller relasjon til vaksinasjon.
Dag 0-364
Antall personer som rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0-364
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom, uavhengig av intensitet eller relasjon til vaksinasjon og relaterte hendelser vurdert av etterforsker som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Dag 0-364

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

16. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112147
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GSK Biologicals sin influensavaksine GSK2186877A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere