アミロイドベータペプチド生成速度および/または用量反応に対するLY450139の効果を評価するための健康な被験者の研究。
2008年9月30日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者における 13C6-ロイシンによって決定される LY450139 媒介のアミロイド ベータ形成阻害の評価
Γ-セクレターゼ阻害剤であるLY450139がアミロイドベータの新規合成速度を低下させることを試験するには、LY450139で治療した被験者の腰部脳脊髄液中の新たに合成された13C6ロイシン標識アミロイドベータの量を、プラセボで治療した被験者と比較して測定することによって行う。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63130
- For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康ボランティア：21歳～50歳までの男性
除外基準:
- 重篤または不安定な病状がある
- 過去5年以内に、脳または頭部外傷に影響を与える重篤な感染症の病歴があり、長期にわたる意識喪失を引き起こしたり、頭部外傷を複数回発症したりしたことがある
- 原発性または再発性の悪性疾患の病歴がある
- 治験責任医師によって臨床的に重大な検査異常があると判断された最近の検査結果がある
- 過去5年以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、無熱性けいれん、または臨床的に重大な多剤アレルギーの既知の病歴がある
- 研究者によって臨床的に自殺の重大な危険があると判断されている
- -1回目の訪問時に臨床的に重大であると研究者の意見で心電図異常が得られた
- 訪問前 14 日以内に安全に中止できない処方薬または市販薬の使用 2
- すべての局所麻酔薬に対するアレルギーなど、LP を除外する基準がある。 LP部位に局所感染症があるか、ワルファリンまたはヘパリンによる治療が必要な病状がある。
- 過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている。
- この研究に直接関係している研究施設の職員または近親者です。
- リリーの社員ですか
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4
プラセボ
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実験的：1
100mg LY 450139 経口
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実験的：2
140 mg LY450139 経口
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実験的：3
280 mg LY450139 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ガンマセクレターゼ阻害剤である LY450139 が、腰部脳脊髄液 (CSF) における 13C6 ロイシン標識 Aβ (新たに合成される) の合成速度を低下させるという仮説を検証するため。
時間枠：投与後0～36時間
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投与後0～36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LY450139が、プラセボ治療を受けた被験者と比較して、LY450139治療を受けた被験者のCSFサンプルからアッセイされたアミロイドベータの部分クリアランス率に影響を与えるという仮説を検証するため。
時間枠：投与後0～36時間
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投与後0～36時間
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薬剤の有効性の予測を可能にする可能性のある sAPPB や sAPPA などの他のバイオマーカーを研究および評価する。
時間枠：投与後0～36時間
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投与後0～36時間
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質量分析法によりCSF中のアミロイドベータ(1-40)、アミロイドベータ(1-42)、およびロイシンの濃度を測定します。
時間枠：投与後0～36時間
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投与後0～36時間
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CSF測定によって決定されるアミロイドベータ血漿の減少とアミロイドベータ合成速度の間の関係を調査すること。
時間枠：投与後0～36時間
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投与後0～36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月30日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。