Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveistä koehenkilöistä LY450139:n vaikutuksen arvioimiseksi amyloidibeeta-peptidin tuotantonopeuteen ja/tai annosvasteeseen.

tiistai 30. syyskuuta 2008 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY450139-välitteisen amyloidibeetan muodostumisen 13C6-leusiinin määrittämän estämisen arviointi terveillä henkilöillä

Sen testaamiseksi, että LY450139, gamma-sekretaasin estäjä, vähentää äskettäin syntetisoitua Amyloid Betaa määrittämällä äskettäin syntetisoidun 13C6-leusiinileimatun Amyloid Betan määrän lannerangan aivo-selkäydinnesteessä verrattuna LY450139-hoitoa saaneisiin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset: 21–50-vuotiaat miehet

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vakava tai epävakaa sairaus
  • sinulla on ollut vakavia infektioita, jotka vaikuttavat aivoihin tai päävammaan, jotka ovat johtaneet pitkittyneeseen tajunnan menetykseen viimeisen 5 vuoden aikana tai useita päävamman jaksoja
  • Sinulla on ollut primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus
  • sinulla on äskettäin saatu laboratoriotulos, joka osoittaa tutkijan määrittämän kliinisesti merkittävän laboratorion poikkeavuuden
  • Sinulla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuumekohtauksia tai kliinisesti merkittäviä useiden lääkeaineiden allergioita
  • Tutkija arvioi heillä kliinisesti olevan vakava itsemurhariski
  • onko käynnillä 1 otettuja EKG-poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä
  • Resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, joita ei voida turvallisesti lopettaa 14 päivän sisällä ennen käyntiä 2
  • sinulla on kriteerit, jotka estäisivät LP:n, kuten allergia kaikille paikallispuudutteille; sinulla on paikallinen infektio LP-kohdassa tai sinulla on jokin sairaus, joka vaatii varfariini- tai hepariinihoitoa.
  • Olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
  • Onko tutkijapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja/tai lähisukulaiset.
  • Ovatko Lillyn työntekijät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4
Plasebo
Lääke: plasebo
Kokeellinen: 1
100 mg LY 450139 suun kautta
Lääke: LY450139
Kokeellinen: 2
140 mg LY450139 suun kautta
Lääke: LY450139
Kokeellinen: 3
280 mg LY450139 suun kautta
Lääke: LY450139

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen hypoteesin testaamiseksi, että LY450139, gamma-sekretaasin estäjä, vähentää 13C6-leusiinileimatun Aβ:n (äskettäin syntetisoidun) synteesinopeutta lumbaalisessa aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
0-36 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen hypoteesin testaamiseksi, että LY450139:llä on vaikutusta amyloidibeetan fraktionaaliseen puhdistumanopeuteen, joka on määritetty CSF-näytteistä LY450139:llä hoidetuilla henkilöillä verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin.
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
0-36 tuntia annoksen jälkeen
Tutkia ja arvioida muita biomarkkereita, kuten sAPPB ja sAPPA, jotka voivat mahdollistaa lääkkeiden tehokkuuden ennustamisen.
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
0-36 tuntia annoksen jälkeen
Amyloid Beta(1-40), Amyloid Beta(1-42) ja leusiinin pitoisuuksien mittaamiseksi CSF:ssä massaspektrometrialla.
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
0-36 tuntia annoksen jälkeen
Tutkia amyloidibeetan plasman vähenemisen ja amyloidibeetan synteesinopeuden välistä suhdetta aivo-selkäydinnestemittauksilla määritettynä.
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
0-36 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9384
  • H6L-MC-LFAM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa