Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sunde forsøgspersoner for at vurdere effekten af ​​LY450139 på amyloid beta-peptidproduktionshastighed og/eller dosisrespons.

30. september 2008 opdateret af: Eli Lilly and Company

Vurdering af LY450139-medieret hæmning af amyloid beta-dannelse bestemt af 13C6-leucin hos raske forsøgspersoner

For at teste, at LY450139, en gamma-sekretasehæmmer, vil reducere hastigheden af ​​nysyntetiseret Amyloid Beta ved at bestemme mængden af ​​nysyntetiseret 13C6 leucin-mærket Amyloid Beta i lumbal cerebrospinalvæske fra LY450139-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebobehandlede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige: Mænd i alderen 21 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige eller ustabile medicinske tilstande
  • Har en historie med alvorlige infektioner, der påvirker hjernen eller hovedtraume, hvilket resulterer i langvarigt bevidsthedstab inden for de sidste 5 år eller flere episoder med hovedtraume
  • Har en historie med primær eller tilbagevendende malign sygdom
  • Har et nyligt laboratorieresultat, der indikerer en klinisk signifikant laboratorieabnormitet som bestemt af investigator
  • Har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), afebrile anfald eller klinisk signifikante allergier for flere lægemidler
  • Bedømmes klinisk af investigator til at være i alvorlig risiko for selvmord
  • Få elektrokardiogramabnormaliteter opnået ved besøg 1, som efter investigators mening er klinisk signifikante
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der ikke sikkert kan seponeres inden for 14 dage før besøg 2
  • Har kriterier, der ville udelukke en LP, såsom allergi over for alle lokalbedøvelsesmidler; har en lokal infektion på stedet for LP eller har nogen medicinsk tilstand, der kræver behandling med warfarin eller heparin.
  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  • Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og eller nærmeste familier.
  • Er Lilly ansatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4
Placebo
Medicin: placebo
Eksperimentel: 1
100 mg LY 450139 oral
Medicin: LY450139
Eksperimentel: 2
140 mg LY450139 oral
Medicin: LY450139
Eksperimentel: 3
280 mg LY450139 oral
Medicin: LY450139

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at teste hypotesen om, at LY450139, en gamma-sekretaseinhibitor, vil reducere syntesehastigheden af ​​13C6-leucin-mærket Aβ (nysyntetiseret) i lumbal cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
0-36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at teste hypotesen om, at LY450139 har en effekt på fraktioneret clearance rate af Amyloid Beta analyseret fra CSF-prøver hos LY450139-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo-behandlede forsøgspersoner.
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
0-36 timer efter dosis
At studere og evaluere andre biomarkører, såsom sAPPB og sAPPA, der kan gøre det muligt at forudsige lægemiddeleffektivitet.
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
0-36 timer efter dosis
At måle koncentrationer af Amyloid Beta(1-40), Amyloid Beta(1-42) og leucin i CSF ved massespektrometri.
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
0-36 timer efter dosis
At udforske forholdet mellem Amyloid Beta-plasmafald og Amyloid Beta-syntesehastighed som bestemt ved CSF-målinger.
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
0-36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9384
  • H6L-MC-LFAM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner