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Eine Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung von LY450139 auf die Produktionsrate von Amyloid-Beta-Peptiden und/oder die Dosisreaktion.

30. September 2008 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der LY450139-vermittelten Hemmung der Amyloid-Beta-Bildung, bestimmt durch 13C6-Leucin bei gesunden Probanden

Um zu testen, ob LY450139, ein Gamma-Sekretase-Inhibitor, die Rate neu synthetisierter Beta-Amyloide reduziert, wird die Menge an neu synthetisiertem 13C6-Leucin-markiertem Beta-Amyloid in der Lendenwirbelsäule von mit LY450139 behandelten Probanden im Vergleich zu mit Placebo behandelten Probanden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige: Männer im Alter zwischen 21 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben schwerwiegende oder instabile Erkrankungen
  • Sie haben in den letzten 5 Jahren schwere Infektionen des Gehirns oder ein Kopftrauma erlitten, die zu einem längeren Bewusstseinsverlust oder zu mehreren Episoden eines Kopftraumas geführt haben
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit primären oder wiederkehrenden bösartigen Erkrankungen
  • Sie müssen über ein aktuelles Laborergebnis verfügen, das auf eine vom Prüfer festgestellte klinisch signifikante Laboranomalie hinweist
  • Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), fieberhaften Anfällen oder klinisch signifikanten Mehrfachallergien gegen Arzneimittel
  • Klinisch wird vom Prüfer festgestellt, dass bei ihnen ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht
  • Lassen Sie bei Besuch 1 Elektrokardiogramm-Anomalien feststellen, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 sicher abgesetzt werden können
  • Kriterien haben, die eine LP ausschließen würden, wie z. B. eine Allergie gegen alle Lokalanästhetika; eine lokale Infektion an der Stelle des LP haben oder an einer Krankheit leiden, die eine Behandlung mit Warfarin oder Heparin erfordert.
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war.
  • Sind die Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts direkt mit dieser Studie verbunden und/oder unmittelbare Familienangehörige?
  • Sind Lilly-Mitarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 1
100 mg LY 450139 oral
Arzneimittel: LY450139
Experimental: 2
140 mg LY450139 oral
Arzneimittel: LY450139
Experimental: 3
280 mg LY450139 oral
Arzneimittel: LY450139

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Hypothese zu testen, dass LY450139, ein Gamma-Sekretase-Inhibitor, die Syntheserate von 13C6-Leucin-markiertem Aβ (neu synthetisiert) in der lumbalen Liquor cerebrospinalis (CSF) verringert.
Zeitfenster: 0–36 Stunden nach der Einnahme
0–36 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Hypothese zu testen, dass LY450139 einen Einfluss auf die fraktionierte Clearance-Rate von Amyloid Beta hat, die aus CSF-Proben bei mit LY450139 behandelten Probanden im Vergleich zu mit Placebo behandelten Probanden ermittelt wurde.
Zeitfenster: 0–36 Stunden nach der Einnahme
0–36 Stunden nach der Einnahme
Untersuchung und Bewertung anderer Biomarker wie sAPPB und sAPPA, die eine Vorhersage der Arzneimittelwirksamkeit ermöglichen können.
Zeitfenster: 0–36 Stunden nach der Einnahme
0–36 Stunden nach der Einnahme
Zur Messung der Konzentrationen von Amyloid Beta(1-40), Amyloid Beta(1-42) und Leucin im Liquor mittels Massenspektrometrie.
Zeitfenster: 0–36 Stunden nach der Einnahme
0–36 Stunden nach der Einnahme
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Abnahme des Amyloid-Beta-Plasmas und der Amyloid-Beta-Syntheserate, bestimmt durch CSF-Messungen.
Zeitfenster: 0–36 Stunden nach der Einnahme
0–36 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9384
  • H6L-MC-LFAM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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