Studie zdravých subjektů k posouzení účinku LY450139 na rychlost produkce amyloidního beta peptidu a nebo odezvu na dávku.
30. září 2008 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Hodnocení LY450139-zprostředkované inhibice tvorby amyloidu beta stanovené 13C6-leucinem u zdravých subjektů
Testovat, že LY450139, inhibitor gama-sekretázy, sníží míru nově syntetizovaného amyloidu Beta stanovením množství nově syntetizovaného 13C6 leucinem značeného amyloidu Beta v lumbální mozkomíšním moku od subjektů léčených LY450139 ve srovnání s subjekty léčenými placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci: Muži ve věku 21 až 50 let
Kritéria vyloučení:
- Máte vážné nebo nestabilní zdravotní stavy
- Máte v anamnéze závažné infekce postihující poranění mozku nebo hlavy vedoucí k protrahované ztrátě vědomí během posledních 5 let nebo k vícenásobným epizodám poranění hlavy
- Máte v anamnéze primární nebo recidivující maligní onemocnění
- Mít nedávný laboratorní výsledek ukazující na klinicky významnou laboratorní abnormalitu, jak určil zkoušející
- Máte v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech
- Máte známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV), afebrilní křeče nebo klinicky významné alergie na více léků
- Jsou klinicky posouzeni zkoušejícím jako ve vážném riziku sebevraždy
- Nechte si při návštěvě 1 získat abnormality elektrokardiogramu, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které nelze bezpečně přerušit do 14 dnů před návštěvou 2
- Mít kritéria, která by vylučovala LP, jako je alergie na všechna lokální anestetika; máte lokální infekci v místě LP nebo máte jakýkoli zdravotní stav vyžadující léčbu warfarinem nebo heparinem.
- Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
- Jsou pracovníci pracoviště přímo spojeni s touto studií nebo nejbližší rodinní příslušníci.
- Jsou zaměstnanci Lilly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4
Placebo
|
|
|
Experimentální: 1
100 mg LY 450139 perorálně
|
|
|
Experimentální: 2
140 mg LY450139 perorálně
|
|
|
Experimentální: 3
280 mg LY450139 orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testovat hypotézu, že LY450139, inhibitor gama-sekretázy, sníží rychlost syntézy 13C6-leucinem značeného Ap (nově syntetizovaného) v lumbální mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
|
0-36 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testovat hypotézu, že LY450139 má vliv na rychlost frakční clearance amyloidu Beta testovaného ze vzorků CSF u subjektů léčených LY450139 ve srovnání s subjekty léčenými placebem.
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
|
0-36 hodin po dávce
|
|
Studovat a hodnotit další biomarkery, jako jsou sAPPB a sAPPA, které mohou umožnit předpovídat účinnost léčiva.
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
|
0-36 hodin po dávce
|
|
Pro měření koncentrací amyloidu Beta(1-40), amyloidu Beta(1-42) a leucinu v mozkomíšním moku pomocí hmotnostní spektrometrie.
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
|
0-36 hodin po dávce
|
|
Prozkoumat vztah mezi poklesem plazmy amyloidu Beta a rychlostí syntézy amyloidu Beta, jak bylo stanoveno měřením CSF.
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
|
0-36 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9384
- H6L-MC-LFAM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .