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Uno studio su soggetti sani per valutare l'effetto di LY450139 sulla velocità di produzione del peptide beta-amiloide e/o sulla risposta alla dose.

30 settembre 2008 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione dell'inibizione mediata da LY450139 della formazione di amiloide-beta determinata dalla 13C6-leucina in soggetti sani

Per testare che LY450139, un inibitore della gamma-secretasi, ridurrà il tasso di beta amiloide di nuova sintesi determinando la quantità di beta amiloide marcata con leucina 13C6 di nuova sintesi nel liquido cerebrospinale lombare da soggetti trattati con LY450139 rispetto a soggetti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani: uomini di età compresa tra 21 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere condizioni mediche gravi o instabili
  • Avere una storia di gravi infezioni che colpiscono il cervello o un trauma cranico con conseguente perdita di coscienza prolungata negli ultimi 5 anni o episodi multipli di trauma cranico
  • Avere una storia di malattia maligna primaria o ricorrente
  • Avere un risultato di laboratorio recente che indica un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  • Avere una storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
  • Avere una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), convulsioni afebbrili o allergie multiple a farmaci clinicamente significative
  • Sono giudicati clinicamente dall'investigatore a serio rischio di suicidio
  • Avere anomalie dell'elettrocardiogramma ottenute alla visita 1 che secondo l'opinione dello sperimentatore sono clinicamente significative
  • Uso di farmaci su prescrizione o da banco che non possono essere interrotti in modo sicuro entro 14 giorni prima della visita 2
  • Avere criteri che precludano un LP come l'allergia a tutti gli anestetici locali; avere un'infezione locale nel sito dell'LP o avere qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento con warfarin o eparina.
  • - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Il personale del sito dello sperimentatore è direttamente affiliato a questo studio e/o parenti stretti.
  • Sono dipendenti Lilly

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4
Placebo
Droga: placebo
Sperimentale: 1
100 mg LY 450139 orale
Droga: LY450139
Sperimentale: 2
140 mg LY450139 orale
Droga: LY450139
Sperimentale: 3
280 mg LY450139 orale
Droga: LY450139

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per verificare l'ipotesi che LY450139, un inibitore della gamma-secretasi, ridurrà il tasso di sintesi di Aβ marcato con 13C6-leucina (recentemente sintetizzato) nel liquido cerebrospinale lombare (CSF).
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose
0-36 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Testare l'ipotesi che LY450139 abbia un effetto sul tasso di clearance frazionale dell'amiloide-beta analizzato da campioni di CSF in soggetti trattati con LY450139 rispetto a soggetti trattati con placebo.
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose
0-36 ore dopo la dose
Studiare e valutare altri biomarcatori, come sAPPB e sAPPA, che possono consentire di prevedere l'efficacia dei farmaci.
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose
0-36 ore dopo la dose
Misurare le concentrazioni di amiloide-beta (1-40), amiloide-beta (1-42) e leucina nel liquido cerebrospinale mediante spettrometria di massa.
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose
0-36 ore dopo la dose
Per esplorare la relazione tra la diminuzione del plasma di beta amiloide e il tasso di sintesi di beta amiloide come determinato dalle misurazioni del CSF.
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose
0-36 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9384
  • H6L-MC-LFAM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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