Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av friska försökspersoner för att bedöma effekten av LY450139 på amyloid betapeptidproduktionshastighet och/eller dosrespons.

30 september 2008 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Bedömning av LY450139-medierad hämning av amyloid betabildning bestäms av 13C6-leucin hos friska försökspersoner

För att testa att LY450139, en gamma-sekretashämmare, kommer att minska frekvensen av nysyntetiserad Amyloid Beta genom att bestämma mängden nysyntetiserad 13C6 leucinmärkt Amyloid Beta i ländryggsvätskan från LY450139-behandlade försökspersoner jämfört med placebobehandlade försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer: Män i åldrarna 21 och 50 år

Exklusions kriterier:

  • Har allvarliga eller instabila medicinska tillstånd
  • Har en historia av allvarliga infektioner som påverkar hjärnan eller huvudtrauma som resulterar i utdragen medvetslöshet under de senaste 5 åren eller flera episoder av huvudtrauma
  • Har en historia av primär eller återkommande malign sjukdom
  • Har ett färskt laboratorieresultat som indikerar en kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som fastställts av utredaren
  • Har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
  • Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV), afebrila anfall eller kliniskt signifikanta allergier mot flera läkemedel
  • Bedöms kliniskt av utredaren vara i allvarlig risk för självmord
  • Har elektrokardiogramavvikelser erhållna vid besök 1 som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikanta
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som inte säkert kan avbrytas inom 14 dagar före besök 2
  • Har kriterier som skulle utesluta en LP som allergi mot alla lokalanestetika; har en lokal infektion på platsen för LP eller har något medicinskt tillstånd som kräver behandling med warfarin eller heparin.
  • Har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.
  • Är utredares personal direkt knuten till denna studie och eller närmaste familjer.
  • Är Lilly anställda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4
Placebo
Experimentell: 1
100 mg LY 450139 oralt
Experimentell: 2
140 mg LY450139 oralt
Experimentell: 3
280 mg LY450139 oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att testa hypotesen att LY450139, en gamma-sekretashämmare, kommer att minska synteshastigheten av 13C6-leucin-märkt Aβ (nysyntetiserat) i lumbal cerebrospinalvätska (CSF).
Tidsram: 0-36 timmar efter dosering
0-36 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att testa hypotesen att LY450139 har en effekt på fraktionell clearance av Amyloid Beta analyserad från CSF-prover hos LY450139-behandlade försökspersoner jämfört med placebobehandlade försökspersoner.
Tidsram: 0-36 timmar efter dosering
0-36 timmar efter dosering
Att studera och utvärdera andra biomarkörer, såsom sAPPB och sAPPA som kan göra det möjligt att förutsäga läkemedelseffektivitet.
Tidsram: 0-36 timmar efter dosering
0-36 timmar efter dosering
För att mäta koncentrationer av Amyloid Beta(1-40), Amyloid Beta(1-42) och leucin i CSF med masspektrometri.
Tidsram: 0-36 timmar efter dosering
0-36 timmar efter dosering
Att undersöka sambandet mellan Amyloid Beta-plasmaminskning och Amyloid Beta-synteshastighet som bestäms av CSF-mätningar.
Tidsram: 0-36 timmar efter dosering
0-36 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2008

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera