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Un estudio de sujetos sanos para evaluar el efecto de LY450139 en la tasa de producción del péptido beta amiloide o la respuesta a la dosis.

30 de septiembre de 2008 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluación de la inhibición mediada por LY450139 de la formación de beta amiloide determinada por 13C6-leucina en sujetos sanos

Para probar que LY450139, un inhibidor de la gamma-secretasa, reducirá la tasa de beta amiloide recién sintetizada mediante la determinación de la cantidad de beta amiloide marcada con leucina 13C6 recién sintetizada en el líquido cefalorraquídeo lumbar de sujetos tratados con LY450139 en comparación con sujetos tratados con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos: Hombres entre 21 y 50 años

Criterio de exclusión:

  • Tiene condiciones médicas serias o inestables
  • Tener antecedentes de infecciones graves que afecten el cerebro o traumatismo craneoencefálico que haya resultado en una pérdida prolongada del conocimiento en los últimos 5 años o múltiples episodios de traumatismo craneoencefálico
  • Tener antecedentes de enfermedad maligna primaria o recurrente
  • Tener un resultado de laboratorio reciente que indique una anomalía de laboratorio clínicamente significativa según lo determinado por el investigador
  • Tener antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 5 años
  • Tener antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), convulsiones afebriles o alergias a múltiples medicamentos clínicamente significativas
  • Son juzgados clínicamente por el investigador como en grave riesgo de suicidio
  • Tener anomalías en el electrocardiograma obtenidas en la visita 1 que, en opinión del investigador, son clínicamente significativas
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre que no se pueden suspender de manera segura dentro de los 14 días anteriores a la visita 2
  • Tener criterios que excluirían una PL como alergia a todos los anestésicos locales; tiene una infección local en el sitio de la PL o tiene alguna condición médica que requiera tratamiento con warfarina o heparina.
  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
  • ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio o sus familiares directos?
  • ¿Son empleados de Lilly?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4
Placebo
Droga: placebo
Experimental: 1
100 mg LY 450139 oral
Droga: LY450139
Experimental: 2
140 mg LY450139 oral
Droga: LY450139
Experimental: 3
280 mg LY450139 oral
Droga: LY450139

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para probar la hipótesis de que LY450139, un inhibidor de la gamma-secretasa, reducirá la tasa de síntesis de Aβ marcado con 13C6-leucina (recién sintetizado) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) lumbar.
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la dosis
0-36 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Probar la hipótesis de que LY450139 tiene un efecto sobre la tasa de eliminación fraccional de beta amiloide analizada a partir de muestras de LCR en sujetos tratados con LY450139 en comparación con sujetos tratados con placebo.
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la dosis
0-36 horas después de la dosis
Estudiar y evaluar otros biomarcadores, como sAPPB y sAPPA, que permitan predecir la eficacia de los fármacos.
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la dosis
0-36 horas después de la dosis
Para medir las concentraciones de beta amiloide (1-40), beta amiloide (1-42) y leucina en LCR mediante espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la dosis
0-36 horas después de la dosis
Explorar la relación entre la disminución del plasma de amiloide beta y la tasa de síntesis de amiloide beta según lo determinado por las mediciones del LCR.
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la dosis
0-36 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9384
  • H6L-MC-LFAM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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