Une étude de sujets en bonne santé pour évaluer l'effet de LY450139 sur le taux de production de peptide bêta-amyloïde et / ou la réponse à la dose.
30 septembre 2008 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Évaluation de l'inhibition médiée par LY450139 de la formation de bêta-amyloïde déterminée par la 13C6-leucine chez des sujets sains
Tester que LY450139, un inhibiteur de la gamma-sécrétase, réduira le taux de bêta-amyloïde nouvellement synthétisé en déterminant la quantité de bêta-amyloïde nouvellement synthétisée marquée à la leucine 13C6 dans le liquide céphalo-rachidien lombaire des sujets traités par LY450139 par rapport aux sujets traités par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé : hommes âgés de 21 à 50 ans
Critère d'exclusion:
- Avoir des conditions médicales graves ou instables
- Avoir des antécédents d'infections graves affectant le cerveau ou un traumatisme crânien entraînant une perte de conscience prolongée au cours des 5 dernières années ou plusieurs épisodes de traumatisme crânien
- Avoir des antécédents de maladie maligne primaire ou récurrente
- Avoir un résultat de laboratoire récent indiquant une anomalie de laboratoire cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur
- Avoir des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années
- Avoir des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de convulsions afébriles ou d'allergies médicamenteuses multiples cliniquement significatives
- Sont jugés cliniquement par l'investigateur comme présentant un risque sérieux de suicide
- Avoir des anomalies d'électrocardiogramme obtenues lors de la visite 1 qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement significatives
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité dans les 14 jours précédant la visite 2
- Avoir des critères qui excluraient un LP tel qu'une allergie à tous les anesthésiques locaux ; avez une infection locale au site du LP ou avez une condition médicale nécessitant un traitement avec de la warfarine ou de l'héparine.
- Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.
- Le personnel du site de l'investigateur est-il directement affilié à cette étude et/ou aux familles immédiates ?
- Sont des employés de Lilly
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4
Placebo
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Expérimental: 1
100 mg LY 450139 voie orale
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Expérimental: 2
140 mg LY450139 orale
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Expérimental: 3
280 mg LY450139 orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tester l'hypothèse selon laquelle LY450139, un inhibiteur de la gamma-sécrétase, réduira le taux de synthèse de l'Aβ marqué à la leucine 13C6 (nouvellement synthétisé) dans le liquide céphalo-rachidien lombaire (LCR).
Délai: 0-36 heures après la dose
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0-36 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tester l'hypothèse selon laquelle LY450139 a un effet sur le taux de clairance fractionnaire de la bêta-amyloïde dosée à partir d'échantillons de LCR chez des sujets traités par LY450139 par rapport à des sujets traités par placebo.
Délai: 0-36 heures après la dose
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0-36 heures après la dose
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Étudier et évaluer d'autres biomarqueurs, tels que sAPPB et sAPPA, qui peuvent permettre de prédire l'efficacité des médicaments.
Délai: 0-36 heures après la dose
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0-36 heures après la dose
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Pour mesurer les concentrations d'amyloïde bêta (1-40), d'amyloïde bêta (1-42) et de leucine dans le LCR par spectrométrie de masse.
Délai: 0-36 heures après la dose
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0-36 heures après la dose
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Explorer la relation entre la diminution du plasma amyloïde bêta et le taux de synthèse de l'amyloïde bêta tel que déterminé par les mesures du LCR.
Délai: 0-36 heures après la dose
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0-36 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2008
Première publication (Estimation)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9384
- H6L-MC-LFAM
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