一项健康受试者的研究，以评估 LY450139 对淀粉样蛋白 Beta 生产率和/或剂量反应的影响。
2008年9月30日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY450139 介导的 13C6-亮氨酸在健康受试者中对淀粉样蛋白 β 形成的抑制作用
为了测试 LY450139（一种 γ 分泌酶抑制剂）会降低新合成 β 淀粉样蛋白的速率，方法是测定 LY450139 治疗受试者腰椎脑脊液中新合成的 13C6 亮氨酸标记的 β 淀粉样蛋白的量，与安慰剂治疗受试者相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63130
- For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康志愿者：21-50岁男性
排除标准：
- 有严重或不稳定的健康状况
- 有影响大脑或头部外伤的严重感染病史，导致过去 5 年内长期意识丧失或头部外伤多次发作
- 有原发性或复发性恶性疾病病史
- 最近的实验室结果表明研究者确定有临床意义的实验室异常
- 在过去 5 年内有长期酗酒或吸毒史
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、无热性惊厥或有临床意义的多种药物过敏史
- 被研究者临床判断为有严重的自杀风险
- 在第 1 次就诊时获得研究者认为具有临床意义的心电图异常
- 使用不能在访视前 14 天内安全停用的处方药或非处方药 2
- 具有排除 LP 的标准，例如对所有局部麻醉剂过敏；在 LP 部位有局部感染或有任何需要用华法林或肝素治疗的健康状况。
- 在过去 30 天内接受过在进入研究时未获得任何适应症监管批准的药物治疗。
- 调查现场人员是否直接隶属于本研究和/或直系亲属。
- 是礼来员工吗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4个
安慰剂
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实验性的：1个
100 毫克 LY 450139 口服
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实验性的：2个
140 毫克 LY450139 口服
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实验性的：3个
280 毫克 LY450139 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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检验假设：γ-分泌酶抑制剂 LY450139 会降低腰椎脑脊液 (CSF) 中 13C6-亮氨酸标记的 Aβ（新合成）的合成速率。
大体时间：给药后 0-36 小时
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给药后 0-36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为了验证 LY450139 对 LY450139 治疗的受试者与安慰剂治疗的受试者相比从 CSF 样本中测定的 β 淀粉样蛋白清除率分数有影响的假设。
大体时间：给药后 0-36 小时
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给药后 0-36 小时
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研究和评估其他生物标志物，例如可以预测药物有效性的 sAPPB 和 sAPPA。
大体时间：给药后 0-36 小时
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给药后 0-36 小时
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通过质谱法测量 CSF 中 Amyloid Beta(1-40)、Amyloid Beta(1-42) 和亮氨酸的浓度。
大体时间：给药后 0-36 小时
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给药后 0-36 小时
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探讨 Amyloid Beta 血浆减少与 Amyloid Beta 合成率之间的关系，如 CSF 测量所确定。
大体时间：给药后 0-36 小时
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给药后 0-36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月30日
首次发布 (估计)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月30日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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