Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowych osób w celu oceny wpływu LY450139 na szybkość produkcji amyloidu beta peptydu i/lub odpowiedź na dawkę.

30 września 2008 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena zależnego od LY450139 hamowania tworzenia się amyloidu beta przez 13C6-leucynę u zdrowych osób

Aby przetestować, czy LY450139, inhibitor gamma-sekretazy, zmniejszy szybkość nowo syntetyzowanego amyloidu beta poprzez określenie ilości nowo zsyntetyzowanego amyloidu beta znakowanego leucyną 13C6 w płynie mózgowo-rdzeniowym w odcinku lędźwiowym pacjentów leczonych LY450139 w porównaniu z podmiotami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy: mężczyźni w wieku od 21 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Mają poważne lub niestabilne schorzenia
  • Mają historię poważnych infekcji wpływających na mózg lub uraz głowy powodujący przedłużającą się utratę przytomności w ciągu ostatnich 5 lat lub wielokrotne epizody urazu głowy
  • Mają historię pierwotnej lub nawrotowej choroby nowotworowej
  • Mieć aktualny wynik laboratoryjny wskazujący na istotną klinicznie nieprawidłowość laboratoryjną określoną przez badacza
  • Masz historię chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mają znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), drgawek bez gorączki lub klinicznie istotnych alergii na wiele leków
  • Są oceniane klinicznie przez badacza jako osoby z poważnym ryzykiem samobójstwa
  • Mieć nieprawidłowości elektrokardiogramu uzyskane podczas wizyty 1, które w opinii badacza są istotne klinicznie
  • Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, których nie można bezpiecznie odstawić w ciągu 14 dni przed wizytą 2
  • Mieć kryteria, które wykluczałyby LP, takie jak alergia na wszystkie miejscowe środki znieczulające; mieć miejscową infekcję w miejscu LP lub jakąkolwiek chorobę wymagającą leczenia warfaryną lub heparyną.
  • Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub najbliższymi rodzinami.
  • Są pracownikami Lilly

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4
Placebo
Lek: placebo
Eksperymentalny: 1
100 mg LY 450139 doustnie
Lek: LY450139
Eksperymentalny: 2
140 mg LY450139 doustnie
Lek: LY450139
Eksperymentalny: 3
280 mg LY450139 doustnie
Lek: LY450139

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby przetestować hipotezę, że LY450139, inhibitor gamma-sekretazy, zmniejszy szybkość syntezy Aβ znakowanego 13C6-leucyną (nowo zsyntetyzowanego) w płynie mózgowo-rdzeniowym lędźwiowym (CSF).
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
0-36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby przetestować hipotezę, że LY450139 ma wpływ na ułamkową szybkość klirensu amyloidu beta oznaczanego z próbek płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów leczonych LY450139 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
0-36 godzin po podaniu
Badanie i ocena innych biomarkerów, takich jak sAPPB i sAPPA, które mogą umożliwić przewidywanie skuteczności leków.
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
0-36 godzin po podaniu
Do pomiaru stężenia amyloidu beta(1-40), amyloidu beta(1-42) i leucyny w płynie mózgowo-rdzeniowym za pomocą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
0-36 godzin po podaniu
Zbadanie związku między zmniejszeniem stężenia amyloidu beta w osoczu a szybkością syntezy amyloidu beta, określoną na podstawie pomiarów w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
0-36 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9384
  • H6L-MC-LFAM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj