Um estudo de indivíduos saudáveis para avaliar o efeito de LY450139 na taxa de produção de peptídeo beta amilóide e/ou resposta à dose.
30 de setembro de 2008 atualizado por: Eli Lilly and Company
Avaliação da inibição mediada por LY450139 da formação de beta amilóide determinada por 13C6-leucina em indivíduos saudáveis
Testar se o LY450139, um inibidor de gama-secretase, reduzirá a taxa de beta-amilóide sintetizado recentemente, determinando a quantidade de beta-amilóide 13C6 marcado com leucina recém-sintetizado no líquido cefalorraquidiano lombar de indivíduos tratados com LY450139 em comparação com indivíduos tratados com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis: homens entre 21 e 50 anos
Critério de exclusão:
- Ter condições médicas graves ou instáveis
- Tem histórico de infecções graves afetando o cérebro ou traumatismo craniano, resultando em perda prolongada de consciência nos últimos 5 anos ou episódios múltiplos de traumatismo craniano
- Tem história de doença maligna primária ou recorrente
- Ter um resultado laboratorial recente indicando uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
- Ter histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
- Tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV), convulsões afebris ou alergias a múltiplos medicamentos clinicamente significativas
- São julgados clinicamente pelo investigador como estando em sério risco de suicídio
- Ter anormalidades eletrocardiográficas obtidas na visita 1 que, na opinião do investigador, são clinicamente significativas
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre que não podem ser descontinuados com segurança dentro de 14 dias antes da visita 2
- Ter critérios que impediriam uma PL, como alergia a todos os anestésicos locais; ter uma infecção local no local do LP ou ter qualquer condição médica que requeira tratamento com varfarina ou heparina.
- Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
- O pessoal do local do investigador está diretamente afiliado a este estudo e/ou familiares imediatos.
- são funcionários da Lilly
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4
Placebo
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Experimental: 1
100 mg LY 450139 oral
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Experimental: 2
140 mg LY450139 oral
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Experimental: 3
280 mg LY450139 oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para testar a hipótese de que LY450139, um inibidor de gama-secretase, reduzirá a taxa de síntese de Aβ marcado com 13C6-leucina (recém-sintetizado) no líquido cefalorraquidiano (CSF) lombar.
Prazo: 0-36 horas após a dose
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0-36 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para testar a hipótese de que o LY450139 tem um efeito na taxa de depuração fracionada do Beta-amilóide analisado a partir de amostras de CSF em indivíduos tratados com LY450139 em comparação com indivíduos tratados com placebo.
Prazo: 0-36 horas após a dose
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0-36 horas após a dose
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Estudar e avaliar outros biomarcadores, como sAPPB e sAPPA, que possam permitir prever a eficácia do medicamento.
Prazo: 0-36 horas após a dose
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0-36 horas após a dose
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Para medir as concentrações de Amyloid Beta (1-40), Amyloid Beta (1-42) e leucina no LCR por espectrometria de massa.
Prazo: 0-36 horas após a dose
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0-36 horas após a dose
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Explorar a relação entre a diminuição plasmática de beta-amilóide e a taxa de síntese de beta-amilóide determinada por medições no LCR.
Prazo: 0-36 horas após a dose
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0-36 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9384
- H6L-MC-LFAM
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