Исследование здоровых субъектов для оценки влияния LY450139 на скорость производства амилоидного бета-пептида и/или реакцию на дозу.
30 сентября 2008 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Оценка LY450139-опосредованного ингибирования образования бета-амилоида, определяемого 13C6-лейцином, у здоровых субъектов
Проверить, что LY450139, ингибитор гамма-секретазы, будет снижать скорость вновь синтезированного бета-амилоида путем определения количества вновь синтезированного бета-амилоида, меченного лейцином 13C6, в поясничной спинномозговой жидкости у субъектов, получавших LY450139, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы: мужчины в возрасте от 21 до 50 лет.
Критерий исключения:
- Имеют серьезные или нестабильные медицинские условия
- Иметь в анамнезе серьезные инфекции, поражающие головной мозг или черепно-мозговую травму, приведшие к длительной потере сознания в течение последних 5 лет или множественные эпизоды черепно-мозговой травмы.
- Наличие в анамнезе первичных или рецидивирующих злокачественных заболеваний
- Иметь недавний лабораторный результат, указывающий на клинически значимую лабораторную аномалию, установленную исследователем.
- Иметь историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет
- Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), афебрильных судорог или клинически значимой множественной лекарственной аллергии.
- Клинически оценивается исследователем как серьезный риск самоубийства
- Имеют отклонения электрокардиограммы, полученные на визите 1, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, прием которых нельзя безопасно прекратить в течение 14 дней до визита 2
- Наличие критериев, исключающих ПЛ, таких как аллергия на все местные анестетики; иметь местную инфекцию в месте LP или любое заболевание, требующее лечения варфарином или гепарином.
- Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
- Являются ли сотрудники исследовательского центра непосредственно связанными с этим исследованием или ближайшими родственниками.
- Являются сотрудниками Lilly
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4
Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: 1
100 мг LY 450139 перорально
|
|
|
Экспериментальный: 2
140 мг LY450139 перорально
|
|
|
Экспериментальный: 3
280 мг LY450139 перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверить гипотезу о том, что LY450139, ингибитор гамма-секретазы, будет снижать скорость синтеза 13C6-лейцин-меченого Aβ (недавно синтезированного) в поясничной спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: 0-36 часов после введения дозы
|
0-36 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверить гипотезу о том, что LY450139 влияет на фракционную скорость клиренса бета-амилоида, анализируемую из образцов спинномозговой жидкости у субъектов, получавших LY450139, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: 0-36 часов после введения дозы
|
0-36 часов после введения дозы
|
|
Изучить и оценить другие биомаркеры, такие как sAPPB и sAPPA, которые могут позволить прогнозировать эффективность лекарств.
Временное ограничение: 0-36 часов после введения дозы
|
0-36 часов после введения дозы
|
|
Измерить концентрацию бета-амилоида (1-40), бета-амилоида (1-42) и лейцина в спинномозговой жидкости с помощью масс-спектрометрии.
Временное ограничение: 0-36 часов после введения дозы
|
0-36 часов после введения дозы
|
|
Изучить взаимосвязь между снижением содержания бета-амилоида в плазме и скоростью синтеза бета-амилоида, определяемой измерениями спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: 0-36 часов после введения дозы
|
0-36 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9384
- H6L-MC-LFAM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .