En studie av friske individer for å vurdere effekten av LY450139 på amyloid beta-peptidproduksjonshastighet og/eller doserespons.
30. september 2008 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Vurdering av LY450139-mediert hemming av amyloid betadannelse bestemt av 13C6-leucin hos friske personer
For å teste at LY450139, en gamma-sekretasehemmer, vil redusere frekvensen av nylig syntetisert Amyloid Beta ved å bestemme mengden av nylig syntetisert 13C6 leucin-merket Amyloid Beta i lumbal cerebrospinalvæske fra LY450139-behandlede forsøkspersoner sammenlignet med placebobehandlede personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige: Menn i alderen 21 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander
- Har en historie med alvorlige infeksjoner som påvirker hjernen eller hodetraumer som resulterer i langvarig tap av bevissthet i løpet av de siste 5 årene eller flere episoder med hodetraumer
- Har en historie med primær eller tilbakevendende ondartet sykdom
- Ha et nylig laboratorieresultat som indikerer en klinisk signifikant laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren
- Har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), afebrile anfall eller klinisk signifikante multippellegemiddelallergier
- Er klinisk bedømt av etterforskeren til å være i alvorlig risiko for selvmord
- Har elektrokardiogramavvik oppnådd ved besøk 1 som etter utrederens oppfatning er klinisk signifikante
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som ikke trygt kan seponeres innen 14 dager før besøk 2
- Ha kriterier som vil utelukke en LP som allergi mot all lokalbedøvelse; har en lokal infeksjon på stedet for LP eller har en medisinsk tilstand som krever behandling med warfarin eller heparin.
- Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
- Er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet denne studien og eller nærmeste familier.
- Er Lilly ansatte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4
Placebo
|
|
|
Eksperimentell: 1
100 mg LY 450139 oral
|
|
|
Eksperimentell: 2
140 mg LY450139 oral
|
|
|
Eksperimentell: 3
280 mg LY450139 oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å teste hypotesen om at LY450139, en gamma-sekretasehemmer, vil redusere syntesehastigheten av 13C6-leucin-merket Aβ (nysyntetisert) i lumbal cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: 0-36 timer etter dose
|
0-36 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å teste hypotesen om at LY450139 har en effekt på fraksjonert clearance rate av Amyloid Beta analysert fra CSF-prøver hos LY450139-behandlede individer sammenlignet med placebo-behandlede individer.
Tidsramme: 0-36 timer etter dose
|
0-36 timer etter dose
|
|
For å studere og evaluere andre biomarkører, slik som sAPPB og sAPPA som kan gjøre det mulig å forutsi medisineffektivitet.
Tidsramme: 0-36 timer etter dose
|
0-36 timer etter dose
|
|
For å måle konsentrasjoner av Amyloid Beta(1-40), Amyloid Beta(1-42) og leucin i CSF ved massespektrometri.
Tidsramme: 0-36 timer etter dose
|
0-36 timer etter dose
|
|
For å utforske forholdet mellom Amyloid Beta plasmareduksjon og Amyloid Beta syntesehastighet som bestemt av CSF-målinger.
Tidsramme: 0-36 timer etter dose
|
0-36 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9384
- H6L-MC-LFAM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .