- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00765115
Een studie van gezonde proefpersonen om het effect van LY450139 op de productiesnelheid van amyloïde beta-peptide en/of dosisrespons te beoordelen.
30 september 2008 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Beoordeling van LY450139-gemedieerde remming van amyloïde bèta-vorming bepaald door 13C6-leucine bij gezonde proefpersonen
Om te testen dat LY450139, een gamma-secretaseremmer, de snelheid van nieuw gesynthetiseerde amyloïde bèta zal verminderen door de hoeveelheid nieuw gesynthetiseerde 13C6-leucine-gelabelde amyloïde bèta in lumbale cerebrospinale vloeistof van met LY450139 behandelde proefpersonen te bepalen in vergelijking met met placebo behandelde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers: mannen tussen de 21 en 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Heb ernstige of onstabiele medische aandoeningen
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige infecties die de hersenen of hoofdtrauma hebben aangetast, resulterend in langdurig bewustzijnsverlies in de afgelopen 5 jaar of meerdere episodes van hoofdtrauma
- Een voorgeschiedenis hebben van een primaire of terugkerende kwaadaardige ziekte
- Een recent laboratoriumresultaat hebben dat wijst op een klinisch significante laboratoriumafwijking zoals bepaald door de onderzoeker
- Een voorgeschiedenis hebben van chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Een bekende voorgeschiedenis hebben van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), koortsachtige toevallen of klinisch significante allergieën voor meerdere geneesmiddelen
- Klinisch beoordeeld worden door de onderzoeker als zijnde een ernstig risico op suïcide
- Bij bezoek 1 afwijkingen op het elektrocardiogram hebben die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant zijn
- Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die niet veilig kunnen worden stopgezet binnen 14 dagen voorafgaand aan het bezoek 2
- criteria hebben die een LP uitsluiten, zoals allergie voor alle lokale anesthetica; een lokale infectie heeft op de plaats van de LP of een medische aandoening heeft die behandeling met warfarine of heparine vereist.
- In de afgelopen 30 dagen een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
- Zijn medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan deze studie en/of naaste familie.
- Zijn Lilly-werknemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 4
Placebo
|
|
Experimenteel: 1
100 mg LY 450139 oraal
|
|
Experimenteel: 2
140 mg LY450139 oraal
|
|
Experimenteel: 3
280 mg LY450139 oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de hypothese te testen dat LY450139, een gamma-secretaseremmer, de synthesesnelheid van 13C6-leucine-gelabeld Aβ (nieuw gesynthetiseerd) in lumbale cerebrospinale vloeistof (CSF) zal verminderen.
Tijdsspanne: 0-36 uur na dosis
|
0-36 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de hypothese te testen dat LY450139 een effect heeft op de fractionele klaringssnelheid van Amyloid Beta, getest uit CSF-monsters bij met LY450139 behandelde proefpersonen in vergelijking met met placebo behandelde proefpersonen.
Tijdsspanne: 0-36 uur na dosis
|
0-36 uur na dosis
|
Het bestuderen en evalueren van andere biomarkers, zoals sAPPB en sAPPA, die het mogelijk maken de effectiviteit van geneesmiddelen te voorspellen.
Tijdsspanne: 0-36 uur na dosis
|
0-36 uur na dosis
|
Om concentraties van Amyloid Beta(1-40), Amyloid Beta(1-42) en leucine in CSF te meten door middel van massaspectrometrie.
Tijdsspanne: 0-36 uur na dosis
|
0-36 uur na dosis
|
Onderzoeken van de relatie tussen amyloïde bèta-plasmadaling en amyloïde bèta-synthesesnelheid zoals bepaald door CSF-metingen.
Tijdsspanne: 0-36 uur na dosis
|
0-36 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9384
- H6L-MC-LFAM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië