Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gezonde proefpersonen om het effect van LY450139 op de productiesnelheid van amyloïde beta-peptide en/of dosisrespons te beoordelen.

30 september 2008 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Beoordeling van LY450139-gemedieerde remming van amyloïde bèta-vorming bepaald door 13C6-leucine bij gezonde proefpersonen

Om te testen dat LY450139, een gamma-secretaseremmer, de snelheid van nieuw gesynthetiseerde amyloïde bèta zal verminderen door de hoeveelheid nieuw gesynthetiseerde 13C6-leucine-gelabelde amyloïde bèta in lumbale cerebrospinale vloeistof van met LY450139 behandelde proefpersonen te bepalen in vergelijking met met placebo behandelde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers: mannen tussen de 21 en 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Heb ernstige of onstabiele medische aandoeningen
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige infecties die de hersenen of hoofdtrauma hebben aangetast, resulterend in langdurig bewustzijnsverlies in de afgelopen 5 jaar of meerdere episodes van hoofdtrauma
  • Een voorgeschiedenis hebben van een primaire of terugkerende kwaadaardige ziekte
  • Een recent laboratoriumresultaat hebben dat wijst op een klinisch significante laboratoriumafwijking zoals bepaald door de onderzoeker
  • Een voorgeschiedenis hebben van chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), koortsachtige toevallen of klinisch significante allergieën voor meerdere geneesmiddelen
  • Klinisch beoordeeld worden door de onderzoeker als zijnde een ernstig risico op suïcide
  • Bij bezoek 1 afwijkingen op het elektrocardiogram hebben die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant zijn
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die niet veilig kunnen worden stopgezet binnen 14 dagen voorafgaand aan het bezoek 2
  • criteria hebben die een LP uitsluiten, zoals allergie voor alle lokale anesthetica; een lokale infectie heeft op de plaats van de LP of een medische aandoening heeft die behandeling met warfarine of heparine vereist.
  • In de afgelopen 30 dagen een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
  • Zijn medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan deze studie en/of naaste familie.
  • Zijn Lilly-werknemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4
Placebo
Experimenteel: 1
100 mg LY 450139 oraal
Experimenteel: 2
140 mg LY450139 oraal
Experimenteel: 3
280 mg LY450139 oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de hypothese te testen dat LY450139, een gamma-secretaseremmer, de synthesesnelheid van 13C6-leucine-gelabeld Aβ (nieuw gesynthetiseerd) in lumbale cerebrospinale vloeistof (CSF) zal verminderen.
Tijdsspanne: 0-36 uur na dosis
0-36 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de hypothese te testen dat LY450139 een effect heeft op de fractionele klaringssnelheid van Amyloid Beta, getest uit CSF-monsters bij met LY450139 behandelde proefpersonen in vergelijking met met placebo behandelde proefpersonen.
Tijdsspanne: 0-36 uur na dosis
0-36 uur na dosis
Het bestuderen en evalueren van andere biomarkers, zoals sAPPB en sAPPA, die het mogelijk maken de effectiviteit van geneesmiddelen te voorspellen.
Tijdsspanne: 0-36 uur na dosis
0-36 uur na dosis
Om concentraties van Amyloid Beta(1-40), Amyloid Beta(1-42) en leucine in CSF te meten door middel van massaspectrometrie.
Tijdsspanne: 0-36 uur na dosis
0-36 uur na dosis
Onderzoeken van de relatie tussen amyloïde bèta-plasmadaling en amyloïde bèta-synthesesnelheid zoals bepaald door CSF-metingen.
Tijdsspanne: 0-36 uur na dosis
0-36 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren