아밀로이드 베타 펩타이드 생산 속도 및/또는 용량 반응에 대한 LY450139의 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 연구.
2008년 9월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 13C6-류신에 의해 결정되는 아밀로이드 베타 형성의 LY450139-매개 억제의 평가
감마 세크레타아제 억제제인 LY450139가 위약 처리된 피험자와 비교하여 LY450139 치료 피험자의 요추 뇌척수액에서 새로 합성된 13C6 류신 표지된 아밀로이드 베타의 양을 측정하여 새로 합성된 아밀로이드 베타의 비율을 감소시키는지 테스트하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63130
- For additional information regarding investigtive sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자 : 21세~50세 남성
제외 기준:
- 심각하거나 불안정한 의학적 상태
- 지난 5년 이내에 장기간 의식 상실을 초래하는 뇌 또는 두부 외상에 영향을 미치는 심각한 감염의 병력이 있거나 두부 외상의 여러 에피소드가 있습니다.
- 원발성 또는 재발성 악성 질환의 병력이 있는 경우
- 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 실험실 이상을 나타내는 최근 실험실 결과가 있어야 합니다.
- 지난 5년 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 열성 발작 또는 임상적으로 유의미한 복합 약물 알레르기의 병력이 있는 경우
- 조사관이 임상적으로 심각한 자살 위험이 있다고 판단한 경우
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 방문 1에서 얻은 심전도 이상이 있음
- 방문 2일 전 14일 이내에 안전하게 중단할 수 없는 처방약 또는 비처방약의 사용
- 모든 국소 마취제에 대한 알레르기와 같은 LP를 배제하는 기준이 있습니다. LP 부위에 국소 감염이 있거나 와파린 또는 헤파린 치료가 필요한 의학적 상태가 있는 경우.
- 지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
- 본 연구 및/또는 직계 가족과 직접 관련이 있는 연구자 사이트 직원입니다.
- 릴리 직원입니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4
위약
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실험적: 1
100 mg LY 450139 경구
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실험적: 2
LY450139 경구 140mg
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실험적: 삼
280mg LY450139 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감마 세크레타제 억제제인 LY450139가 요추 뇌척수액(CSF)에서 13C6-류신 표지 Aβ(새롭게 합성됨)의 합성 속도를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해.
기간: 투여 후 0~36시간
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투여 후 0~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LY450139가 위약 처리된 대상과 비교하여 LY450139 처리된 대상의 CSF 샘플로부터 분석된 아밀로이드 베타의 부분 제거율에 영향을 미친다는 가설을 테스트하기 위함.
기간: 투여 후 0~36시간
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투여 후 0~36시간
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약물 효과를 예측할 수 있는 sAPPB 및 sAPPA와 같은 다른 바이오마커를 연구하고 평가합니다.
기간: 투여 후 0~36시간
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투여 후 0~36시간
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CSF의 Amyloid Beta(1-40), Amyloid Beta(1-42), leucine의 농도를 질량분석기로 측정한다.
기간: 투여 후 0~36시간
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투여 후 0~36시간
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CSF 측정에 의해 결정된 아밀로이드 베타 혈장 감소와 아밀로이드 베타 합성 속도 사이의 관계를 탐색합니다.
기간: 투여 후 0~36시간
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투여 후 0~36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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