びまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療における標準化学療法後のレナリドマイドのリツキシマブ併用または非併用

包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢
3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

4. -組織学的にびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫が確認され、以下の特徴の少なくとも1つを有する患者：

   • 高または中程度の IPI スコア (IPI スコア基準については、付録 8.0 を参照)
   • R-CHOPによる治療中はまだPETスキャンで陽性であるが、治療の完了後に陰性になった患者。
   • 低リスクの国際予後指標、すなわち、IPI スコアが 60 歳を超える場合は 3 未満、年齢が 60 歳以下の場合は 2 未満で、蛍光 In situ ハイブリダイゼーションによる c-myc 陽性。
5. -放射線療法を伴うまたは伴わないR-CHOPによる標準療法および予防的メトトレキサート療法を伴うまたは伴わない標準療法を除いて、他の以前のリンパ腫療法、ホルモン療法または手術はありません。 患者は、治療完了後 4 ～ 12 週間以内に登録する必要があります。
6. R-CHOP±RTによる標準治療後の研究登録時には、患者は完全に寛解している必要があります。
7. -研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが2以下

8. これらの範囲内の臨床検査結果:

   • -絶対好中球数≥1500 / mm³
   • 血小板数 ≥100K /mm³
   • 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
   • 総ビリルビン≦1.5mg/dL
   • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN
9. -現在治療されている皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、3年以上前の悪性腫瘍がない疾患。

10. すべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS® プログラムに登録されている必要があり、Revlimid REMS® プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。

    •出産の可能性のある女性 (FCBP)† は、10 ～ 14 日以内、およびサイクル 1 のレナリドマイドを処方する前の 24 時間以内に、少なくとも 50 mIU/mL の感度を持つ陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりません (処方箋は記入する必要があります)。 Revlimid REMS® プログラムで要求されるように 7 日以内に）、少なくとも 28 日前までに、異性愛者の性交を継続的に控えることを約束するか、2 つの許容される避妊法（1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。彼女はレナリドミドの服用を開始します。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。

11. -患者が血栓症のリスクが高いと考えられる場合、予防的抗凝固薬として毎日アスピリン（81または325 mg）を服用できます。

除外基準:

1. -被験者がインフォームドコンセントに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
2. 妊娠中または授乳中の女性。 (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。
3. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
4. -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
5. サリドマイドに対する既知の過敏症。
6. サリドマイドまたは同様の薬を服用しているときに落屑性の発疹が特徴である結節性紅斑の発生。
7. -レナリドミドの以前の使用。
8. -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
9. HIVまたは感染性肝炎、B型またはC型に陽性であることが知られています。
10. -過去3か月の研究登録における深部静脈血栓症の診断。