Lenalidomid mit oder ohne Rituximab nach Standard-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
2. Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

4. Patienten mit histologischer Bestätigung eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms mit mindestens einem der folgenden Merkmale:

   • Hohe oder mittlere IPI-Bewertung (siehe Anhang 8.0 für IPI-Bewertungskriterien)
   • Patienten, die während der Therapie mit R-CHOP noch PET-Scan-positiv sind, aber nach Abschluss der Therapie negativ geworden sind.
   • Internationaler prognostischer Index mit niedrigem Risiko, dh ein IPI-Score von < 3 bei einem Alter von > 60 Jahren oder < 2 bei einem Alter von weniger als oder gleich 60 mit c-myc-positiv durch fluoreszierende In-situ-Hybridisierung.
5. Keine andere vorherige Lymphomtherapie, Hormontherapie oder Operation, außer der Standardtherapie mit R-CHOP mit oder ohne Bestrahlung und mit oder ohne prophylaktischer Methotrexat-Therapie. Die Patienten müssen innerhalb von 4-12 Wochen nach Abschluss der Therapie aufgenommen werden.
6. Zum Zeitpunkt des Studieneintritts nach der Standardtherapie mit R-CHOP±RT sollten sich die Patienten in vollständiger Remission befinden.
7. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 bei Studieneintritt

8. Labortestergebnisse in diesen Bereichen:

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm³
   • Thrombozytenzahl ≥100K /mm³
   • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
   • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN
9. Krankheit frei von früheren Malignomen für ≥ 3 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust.

10. Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische Revlimid REMS®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Revlimid REMS®-Programms zu erfüllen.

    • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 bis 14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid für Zyklus 1 haben (Rezepte müssen ausgefüllt werden innerhalb von 7 Tagen, wie vom Revlimid REMS® Programm gefordert) und muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder mindestens 28 Tage vorher mit ZWEI akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung, einer hochwirksamen Methode und einer zusätzlichen wirksamen Methode, GLEICHZEITIG zu beginnen Sie beginnt mit der Einnahme von Lenalidomid. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.

11. Kann als prophylaktische Antikoagulation täglich Aspirin (81 oder 325 mg) einnehmen, wenn ein erhöhtes Thromboserisiko vermutet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Probanden daran hindern würden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
2. Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
3. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
4. Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
6. Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
7. Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid.
8. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
9. Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ B oder C.
10. Eine Diagnose von tiefen Venenthrombosen in den vorangegangenen 3 Monaten der Studieneinschreibung.