Lenalidomid med eller uden rituximab efter standard kemoterapi til behandling af patienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom

Inklusionskriterier:

1. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
2. Alder > 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

4. Patienter med histologisk bekræftelse af diffust storcellet B-celle lymfom med mindst én af følgende karakteristika:

   • Høj eller mellemliggende IPI-score (se bilag 8.0 for IPI-scorekriterier)
   • Patienter, der stadig er PET-scanner positive midt i behandlingen med R-CHOP, men er blevet negative efter endt behandling.
   • Lavrisiko Internationalt prognostisk indeks, dvs. en IPI-score på <3, hvis alder >60 år eller <2, hvis alder er mindre end eller lig med 60 med c-myc-positiv ved fluorescerende in situ-hybridisering.
5. Ingen anden tidligere lymfombehandling, hormonbehandling eller kirurgi, bortset fra standardbehandling med R-CHOP med eller uden stråling og med eller uden profylaktisk methotrexatbehandling. Patienter skal indskrives inden for 4-12 uger efter afslutning af behandlingen.
6. På tidspunktet for studiestart efter standardbehandling med R-CHOP±RT bør patienterne være i fuldstændig remission.
7. ECOG præstationsstatus på ≤ 2 ved studiestart

8. Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

   • Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm³
   • Blodpladeantal ≥100K/mm³
   • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
   • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN
9. Sygdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 3 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet.

10. Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i Revlimid REMS®-programmet.

    • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid til cyklus 1 (recepterne skal udfyldes inden for 7 dage som krævet af Revlimid REMS®-programmet) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMME TID, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.

11. I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering, hvis patienter menes at have en forhøjet risiko for trombose.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive det informerede samtykke
2. Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
5. Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
6. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
7. Enhver tidligere brug af lenalidomid.
8. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
9. Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type B eller C.
10. En diagnose af dyb venetromboser i de foregående 3 måneder af studieindskrivning.