미만성 대형 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 표준 화학요법 후 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 레날리도마이드

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 > 18세
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

4. 다음 특성 중 적어도 하나를 가진 미만성 거대 B 세포 림프종의 조직학적 확인이 있는 환자:

   • 높은 또는 중간 IPI 점수(IPI 점수 기준은 부록 8.0 참조)
   • 여전히 R-CHOP 치료 중간에 PET 스캔 양성이지만 치료 완료 후 음성으로 변한 환자.
   • 저위험 국제 예후 지수, 즉 연령이 >60세인 경우 IPI 점수 <3 또는 연령이 60세 이하이고 Fluorescent In situ Hybridization에 의해 c-myc 양성인 경우 <2인 IPI 점수.
5. 방사선 유무에 관계없이 R-CHOP를 사용한 표준 요법과 예방적 메토트렉세이트 요법을 포함하거나 포함하지 않은 표준 요법을 제외하고 이전의 다른 림프종 요법, 호르몬 요법 또는 수술이 없습니다. 환자는 치료 완료 후 4-12주 이내에 등록해야 합니다.
6. R-CHOP±RT를 사용한 표준 요법 후 연구 등록 시점에 환자는 완전 관해 상태여야 합니다.
7. 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 ≤ 2

8. 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

   • 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm³
   • 혈소판 수 ≥100K /mm³
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
   • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2 x ULN
9. 현재 치료 중인 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 3년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병.

10. 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 Revlimid REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

    •임신 가능성이 있는 여성(FCBP)†은 주기 1에 레날리도마이드를 처방하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다(처방전을 조제해야 함). Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 대로 7일 이내) 이성애 관계를 계속 금하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에, 최소 28일 전에 시작해야 합니다. 그녀는 lenalidomide를 복용하기 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

11. 환자가 혈전증 위험이 높다고 생각되는 경우 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
2. 임신 또는 수유 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
3. 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
4. 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
5. 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
6. 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
7. 레날리도마이드의 이전 사용.
8. 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
9. HIV 또는 B형 또는 C형 감염성 간염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
10. 연구 등록 이전 3개월 동안의 심부정맥 혈전증 진단.