Lenalidomid med eller uten rituximab etter standard kjemoterapi ved behandling av pasienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Forstå og frivillig signer et skjema for informert samtykke
2. Alder > 18 år ved signering av skjemaet for informert samtykke
3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

4. Pasienter med histologisk bekreftelse av diffust storcellet B-celle lymfom med minst én av følgende egenskaper:

   • Høy eller middels IPI-poengsum (se vedlegg 8.0 for IPI-scoringskriterier)
   • Pasienter som fortsatt er PET-skanninger positive midt i behandling med R-CHOP, men har blitt negative etter fullført behandling.
   • Lav risiko Internasjonal prognostisk indeks, dvs. en IPI-score på <3 hvis alder >60 år eller <2 hvis alder er mindre enn eller lik 60 med c-myc-positiv ved Fluorescent In situ Hybridization.
5. Ingen annen tidligere lymfombehandling, hormonbehandling eller kirurgi, bortsett fra standardbehandling med R-CHOP med eller uten stråling og med eller uten profylaktisk metotreksatbehandling. Pasienter må registreres innen 4-12 uker etter avsluttet behandling.
6. På tidspunktet for studiestart etter standardbehandling med R-CHOP±RT, bør pasientene være i fullstendig remisjon.
7. ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2 ved studiestart

8. Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
   • Blodplateantall ≥100K /mm³
   • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
   • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN
9. Sykdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 3 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet.

10. Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid REMS®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til Revlimid REMS®-programmet.

    •Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid for syklus 1 (resept må fylles ut innen 7 dager som kreves av Revlimid REMS®-programmet) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi.

11. Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon, hvis pasienter antas å ha økt risiko for trombose.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere det informerte samtykket
2. Gravide eller ammende kvinner. (Ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid).
3. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
4. Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
5. Kjent overfølsomhet overfor thalidomid.
6. Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
7. All tidligere bruk av lenalidomid.
8. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
9. Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt, type B eller C.
10. En diagnose av dype venetromboser i de foregående 3 månedene av studieregistrering.